DOU 24/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 119, segunda-feira, 24 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.353, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Lupin Limited (Mandideep)
Endereço: 198-202, New Industrial Area No.2, Mandideep 462 046, Dist. Raisen, Madhya
Pradesh
País: Índia Código Único: B.000122
Expediente(s): 1227347/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): Cefalexina
monoidratada (etapas de síntese química).
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.354, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Patheon Biologics B.V.
Endereço: Zuiderweg 72/2, Groningen, 9744AP
País: Países Baixos (Holanda) Código único: A.001281
Solicitante: Adium S.A. CNPJ: 55.980.684/0001-27
Expediente(s): 1317532/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: naxitamabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.355, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal. - Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra - 401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 1206246/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Abbvie S.R.L.
Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011
País: Itália Código único: B.000003
Expediente(s): 1206735/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ritonavir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aspen Oss B.V. (Moleneind Site)
Endereço: Kloosterstraat 6, Oss, - 5349 AB
País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000492
Expediente(s): 1377848/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: asenapina, budesonida,
desmopressina, estradiol, acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, desogestrel,
fenilpropionato de dexametasona, etonogestrel, estrogênios conjugados, estrogênios
esterificados, etinilestradiol, diacetato de etinodiol, ganirelix, acetato de gonadorelina,
caproato de hidroxiprogesterona, leuprorrelina, linestrenol, mirtazapina, noretindrona, acetato
de noretindrona oxitocina, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona,
decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona,
propionato de
testosterona, cipionato
de testosterona,
tibolona, undecanoato de
testosterona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Aspen Oss B.V. (DIOSITE)
Endereço: Veersemeer 4, 5347 JN, Oss
País: Países Baixos (Holanda) Código Único: B.000195
Expediente(s): 1378013/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química (etapas de moagem e
embalagem): asenapina, budesonida, desogestrel, fenilpropionato de dexametasona, estradiol,
acetato de estradiol, valerato de estradiol, estriol, estrogênios conjugados, estrogênios
esterificados,
diacetato
de
etinodiol,
etinilestradiol,
etonogestrel,
caproato
de
hidroxiprogesterona, linestrenol, mirtazapina, decanoato de nandrolona, noretindrona,
acetato de noretindrona, progesterona, brometo de rocurônio, sugamadex, testosterona,
decanoato de testosterona, isocaproato de testosterona, fenilpropionato de testosterona,
propionato de
testosterona, tibolona,
cipionato de
testosterona, undecanoato de
testosterona.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Curia Italy S.R.L.
Endereço: Via Volturno, 41/43, Rozzano (MI) - 20089
País: Itália Código Único: B.000027
Expediente(s): 1357664/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: ciclosporina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 0622187/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pazopanibe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Private Limited
Endereço: Survey Number: 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru
(Mandal), Sangareddy District, Telangana - 502 329
País: Índia Código único: B.000224
Expediente(s): 0578980/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, azilsartana medoxomila
potássica, benzoato de alogliptina, bissulfato de clopidogrel, citrato de tofacitinibe, cloridrato
de cariprazina, cloridrato de duloxetina, cloridrato de olopatadina, dapagliflozina, deferasirox,
dutasterida, eltrombopague olamina, ezetimiba, finasterida, mesilato de etexilato de
dabigatrana, mirabegrona, olmesartana medoxomila, pantoprazol sódico sesqui-hidratado,
pitavastatina cálcica, posaconazol, propilenoglicolato
de dapagliflozina monoidratado,
ramelteona, rifaximina, rivaroxabana, rosuvastatina cálcica, trifenatato de vilanterol,
trometamol cetorolaco, vigabatrina, voriconazol.
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Fabricante: Novacyl Limited
Endereço: 321 Bangpoo Industrial Estate, Moo 4, Sukhumvit Road, Praeksa, Muang,
Samutprakarn - 10280
País: Tailândia Código único: B.000555
Expediente(s): 0593430/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ácido acetilsalicílico.
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai
País: República Popular da China Código Único: B.000082
Expediente(s): 4512347/22-4 e 0286380/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: maleato de enalapril e
rivaroxabana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao)
Endereço: Xunqiao, Zhejiang Province - 317024 - Linhai
País: República Popular da China Código Único: B.000082
Expediente(s): 0337842/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: carvedilol, oxalato de escitalopram
e ramipril.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.356, DE 20 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico adalimumabe, na
certificação da empresa Samsung Biologics Co., Ltd (Código único: A.001327), solicitada
pela empresa Samsung Bioepis BR Pharmaceutical Ltda, CNPJ: 24.563.776/0001-88,
publicada pela Resolução - RE nº 2.291, de 14 de junho de 2024, no Diário Oficial da União
nº 116, de 19 de junho de 2024, seção 1, página 143, conforme expedientes nº
0039312/24-1 e 0622065/24-6.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química
dapaglifozina propanodiol monoidratado na certificação da empresa Sun Pharmaceutical
Industries Limited, (Código Único: B.000217), publicada pela Resolução - RE nº 3.774, de 11
de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 215, de 16 de novembro de 2022,
Seção 1, página 120, conforme expedientes nº 0581550/22-6 e 0601142/24-1.
Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
citrato de tofacitinibe, cloridrato de bendamustina, succinato de ribociclibe e ticagrelor na
certificação da empresa fabricante Intas Pharmaceuticals Limited, (Código único: B.000332),
publicada pela Resolução - RE Nº 1.902, de 26 de maio de 2023, no Diário Oficial da União
nº 101, de 29 de maio de 2023, Seção 1, página 151; conforme expedientes nº
2738814/22-1 e 0315973/24-2.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.378, DE 21 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. 1. Empresa: PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA E BIOTECNOLOGIA LTDA -
CNPJ: 17457396000101
Produto - (Lote): BIONUTRI AR1(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0848863/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a divulgação e comercialização do BIONUTRI AR1 - "alimento
fermentado em pó" na internet pela empresa PHARNUTRI P&D INDUSTRIA ALIMENTICIA
E BIOTECNOLOGIA LTDA - CNPJ 17.457.396/0001-01, sem registro na Anvisa e a
atribuição de alegações terapêuticas não autorizadas para alimentos associadas a
redução de efeitos colaterais das terapias contra o câncer, infringindo: art. 21 e 23 e
incisos I e IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; inciso I,
II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista
o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
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