DOU 25/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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65
Nº 120, terça-feira, 25 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.382, DE 24 DE JUNHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, i, § 1º do regimento interno aprovado
pela resolução da diretoria colegiada - rdc nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI
CLINICAL BRASIL
SERVICOS
DE PESQUISAS
CLÍNICAS
e
COMERCIO LTDA
-
19.848.066/0001-64
ARGX-117
54/2024
25351.955855/2024-04 0114596/24-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.030692/2024-47 0183406/24-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Upadacitinibe
102/2016
25351.111959/2024-04 0332037/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Nusinersena
36/2021
25351.743312/2021-95 0189632/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Debio 4326 (Acetato de Triptorrelina)
56/2024
25351.087947/2024-43 0287123/24-8
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.107643/2024-18 0324295/24-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
LNP023 (Iptacopan)
24/2020
25351.629842/2022-11 0332042/24-1
10824 - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
---------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
LY 3 4 8 4 3 5 6
85/2021
25351.469432/2021-15 0339798/24-0
10820 - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na
qualidade ou segurança do produto sob investigação
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
At a c i c e p t e
131/2023 (DDCM 25351.336191/2023-91)
25351.049390/2023-61 0078071/23-5
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Mitapivate
56/2019
25351.284623/2024-51 0659528/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
pegcetacoplan APL-2
19/2019
25351.785112/2018-12 0665739/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Elranatamabe
29/2022
25351.866384/2023-71 0681115/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
25351.292665/2024-66 0673273/24-9
Glofitamabe
107/2023
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Astegolimabe
94/2023
25351.607577/2020-40 0076109/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.296468/2024-16 0681131/24-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Belimumabe
38/2018
25351.301666/2024-17 0689105/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Golcadomida
73/2023
25351.305576/2024-97 0695885/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - 82.277.955/0001-55
Ziltivequimabe
119/2021
25351.942074/2024-41 0090320/24-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Vixarelimab
61/2023
25351.959024/2024-01 0120605/24-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD4604
14/2024
25351.628920/2023-32 0786310/24-1
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Dazodalibep
13/2024
25351.013979/2024-11 0156139/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.022742/2024-12 0169569/24-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.045900/2024-11 0209684/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.065845/2024-77 0246587/24-6
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.053487/2024-50 0223899/24-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico
não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Cloridrato de Tivozanibe
05/2022
25351.568864/2021-16 0196546/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Niraparibe
110/2020
25351.350730/2021-32 0339800/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico