DOU 27/06/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 122, quinta-feira, 27 de junho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
§ 1º A verificação quanto à preservação das especificações de registro, para cada
lote, deverá seguir o fluxo de etapas previsto no Anexo II.
§ 2º A preservação das especificações de registro deverá ser garantida pelo
atendimento dos seguintes critérios:
I - os resultados dos teores de ingredientes ativos devem estar de acordo com a
declaração de composição qualitativa e quantitativa registrada para o produto;
II - os parâmetros das características físicas previstas pela Associação Brasileira
de Normas Técnicas - ABNT na Norma Brasileira - NBR/ABNT nº 8510, quando aplicável,
devem ser atendidos;
III - exclusivamente para os produtos vencidos, os resultados dos seguintes
estudos físico-químicos devem estar de acordo com os resultados dos estudos de suporte ao
registro, quando aplicáveis:
a) estado físico, aspecto e cor;
b) pH;
c) densidade;
d) volatilidade;
e) viscosidade;
f) distribuição de partículas por tamanho;
g) solubilidade/miscibilidade;
h) ponto de fulgor; e
i) tensão superficial.
§ 3º Os lotes que atenderem aos critérios estabelecidos no §2º serão
considerados aptos para a condução de estudo de estabilidade acelerada e, desde que a
variação do teor de ingrediente ativo atenda aos limites especificados no método CIPAC MT
46.4 ou outros protocolos de referência, o prazo de validade poder ser estendido pelo
período adicional de no máximo 2 (dois) anos.
§ 4º Nos lotes submetidos à revalidação, deverão ser mantidos o número de lote
e a data de fabricação originais.
§ 5º O procedimento de revalidação de produtos formulados e pré-misturas
deverá ser realizado apenas por fabricantes e formuladores aprovados no registro, sob
responsabilidade da titular de registro.
Art. 6º Os produtos formulados e pré-misturas com prazo de validade a vencer
ou vencidos há no máximo 2 (dois) anos e que não atenderem aos incisos I, II e III do §2º do
art. 5º poderão ser submetidos ao reprocessamento, conforme fluxo de etapas previsto no
Anexo III, para o reestabelecimento das especificações de registro.
§ 1º O reprocessamento poderá também ser realizado para lotes cujos estudos
previstos nos incisos I, II e III, do §2º do art. 5º, não tenham sido conduzidos.
§ 2º O procedimento de reprocessamento, poderá ocorrer:
I - pela adição de parcelas de lotes com validade a vencer ou vencida, no
processo de fabricação de um novo lote do mesmo produto; ou
II - pela adição de outros ingredientes da formulação registrada, com a finalidade
de correção físico-química ou da composição qualitativa e quantitativa de lote fora das
especificações de registro.
§ 3º Quando o reprocessamento envolver a adição de parcela de um lote,
conforme inciso I, do §2º, a quantidade de produto a ser adicionada não poderá ultrapassar
20% (vinte por cento) do produto final.
§ 4º O novo lote de produto formulado, resultante do procedimento de
reprocessamento, deverá atender aos critérios estabelecidos nos incisos I, II e III do §2º do
art. 5º.
§ 5º O estudo de estabilidade acelerada deverá ser conduzido para o novo lote
de produto formulado, resultante do procedimento de reprocessamento e, desde que a
variação do teor de ingrediente ativo atenda aos limites especificados no método CIPAC MT
46.4 ou outros protocolos de referência, poderá ser estabelecido o prazo de validade de no
máximo 2 (dois) anos.
§ 6º O procedimento de reprocessamento deverá ser realizado apenas por
formuladores aprovados no registro, sob responsabilidade da titular de registro.
Art. 7º Os estudos para a verificação quanto à preservação da especificação de
registro deverão ser validados ou conduzidos de acordo com protocolos reconhecidos
nacional ou internacionalmente.
Art. 8º O lote submetido à revalidação ou ao reprocessamento não poderá ser
novamente destinado a tais procedimentos.
Art. 9º É vedado o uso dos procedimentos indicados nesta Portaria quando
constatada fraude ou modificação não autorizada pelos órgãos federais de agricultura, de
saúde e de meio ambiente, na composição qualitativa e quantitativa e nas condições de
fabricação do produto.
Art. 10. O procedimento de reprocessamento não exige autorização previa dos
órgãos de registro e, por si só, não configura alteração das condições do processo de
produção aprovado no registro do produto.
Art. 11. É vedada a importação de produtos vencidos, bem como aqueles fora
das especificações de registro, para os fins previstos nesta Portaria, sujeitando os infratores
às responsabilidades cabíveis.
Art. 12. Nos procedimentos de retrabalho, revalidação e reprocessamento,
deverão ser efetuados os registros necessários para garantia da rastreabilidade das ações.
§ 1º Os registros das informações deverão ser mantidos à disposição das
autoridades competentes por um período de 5 (cinco) anos após a realização dos
procedimentos de que trata o caput.
§ 2º A numeração dos lotes submetidos à revalidação deverá possibilitar a
verificação dos registros, pelas autoridades competentes, com as seguintes informações
mínimas:
I - identificação do lote;
II - quantidade de produto revalidado;
III - data de validade original;
IV - nova data de validade;
V - data de realização de cada etapa do procedimento de revalidação;
VI - detalhamento do procedimento realizado; e
VII - resultados dos testes realizados para a revalidação.
§ 3º A numeração dos lotes submetidos ao reprocessamento deverá possibilitar
a verificação dos registros, pelas autoridades competentes, com as seguintes informações
mínimas:
I - identificação dos lotes a serem reprocessados;
II - quantidade de produto de cada lote a ser reprocessado;
III - data de validade original dos lotes a serem reprocessados;
IV - identificação do lote resultante do reprocessamento;
V - quantidade do lote resultante do reprocessamento;
VI - data de validade do lote resultante do reprocessamento;
VII - data de realização de cada etapa do procedimento de reprocessamento;
VIII - detalhamento do procedimento realizado; e
IX - resultados dos testes realizados para o reprocessamento.
§ 4º Apenas serão considerados revalidados ou reprocessados os produtos
submetidos a tais procedimentos, devendo suas embalagens expressarem as novas datas de
validade, sob pena de serem considerados impróprios para utilização.
Art. 13. Ao final dos procedimentos de revalidação ou reprocessamento, deverá
ser emitido laudo, assinado pelo responsável técnico, atestando que o produto mantém as
especificações de registro e mantém a qualidade e segurança quanto aos aspectos de
eficiência agronômica, saúde humana e meio ambiente.
Art.
14.
Nas hipóteses
em
que
os
procedimentos de
revalidação
ou
reprocessamento de lotes a vencer ou vencidos não sejam viáveis ou quando o lote
resultante de um dos processos não demonstrar a preservação das especificações de
registro e garantia da qualidade do produto final, o produto deve ser destinado ao processo
adequado de desativação.
Art. 15. Os órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e
meio ambiente, mediante fundamentação, poderão solicitar testes de eficácia agronômica,
toxicológicos ou ecotoxicológicos para os lotes submetidos à revalidação ou
reprocessamento.
Art. 16. Os procedimentos previstos nesta Portaria deverão ser realizados em
observância aos princípios de boas práticas de fabricação.
Art. 17. A titular do registro será responsável pela garantia da qualidade dos
produtos submetidos aos procedimentos previstos nesta Portaria.
Art. 18. O descumprimento das condicionantes estabelecidas nesta Portaria
poderá acarretar responsabilização administrativa, civil e penal de acordo com o disposto na
Lei nº 14.785, de 2023, seu decreto regulamentador, e demais normas pertinentes.
Art. 19. Esta norma não se aplica aos produtos de controle ambiental de que
trata a Lei nº 14.785, de 2023.
Art. 20. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
CARLOS GOULART
ANEXO I
FLUXO DE ETAPAS PARA O PROCEDIMENTO DE REVALIDAÇÃO DE PRODUTOS
T ÉC N I CO S
1_MAP_27_001