DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070100269
269
Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
PORTARIA SAPS/MS Nº 40, DE 28 DE JUNHO DE 2024
Dispõe sobre a adesão ao repasse excepcional de
incentivo financeiro de custeio, em parcela única,
para a retomada das ações de saúde bucal em apoio
ao Programa Saúde na Escola - PSE, normatizado pela
Portaria GM/MS nº 4.636, de 28 de junho de 2024
O SECRETÁRIO DA ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 20, do Anexo I, Seção II do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023,
resolve:
Art. 1º Dispor sobre a adesão ao repasse excepcional de incentivo financeiro de
custeio, em parcela única, para a retomada das ações de saúde bucal em apoio ao
Programa Saúde na Escola - PSE, normatizado pela Portaria GM/MS nº 4.636, de 28 de
junho de 2024.
Art. 2º Os municípios e Distrito Federal elegíveis ao repasse excepcional de
incentivo financeiro de custeio, em parcela única, deverão, no prazo estabelecido nesta
Portaria, concordar com o Termo de Compromisso disponibilizado pelo Ministério da Saúde
através do Sistema de Adesão ao Incentivo Mais Saúde Bucal na Escola, disponível no
portal
e-Gestor
AB
no
sítio
institucional
na
internet
https://acesso-
egestoraps.saude.gov.br/login.
Parágrafo único. O Termo de que trata o caput contém os compromissos e
responsabilidades decorrentes da adesão ao repasse excepcional de incentivo de custeio e
deverá ser subscrito pelo gestor através de confirmação realizada no sistema.
Art. 3º O sistema para a adesão dos municípios e Distrito Federal estará
disponível a partir de 1º de julho de 2024 para a adesão ao Termo do Compromisso e
ficará aberto até o dia 5 de julho de 2024, contabilizando 05 (cinco) dias corridos, contados
a partir da data de disponibilização.
Art. 4º O repasse dos incentivos, se dará, observada a disponibilidade financeira
e orçamentária, após a adesão ao Termo de Compromisso e publicação no Diário Oficial da
União - DOU, de portaria específica da Ministra de Estado da Saúde de homologação da
adesão,
na qual
conterá
os valores
a serem
transferidos
aos respectivos
entes
federativos.
Art. 5º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC/ANVISA Nº 886, DE 26 DE JUNHO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº
591, de 21 de dezembro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das competências que lhe conferem o art.15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do
Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC,
conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21 de dezembro
de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2024, Seção
1, pág. 182, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º ..................................................................................................................
Parágrafo único. Para os fins do disposto nesta Resolução, consideram-se
dispositivos médicos aqueles regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022, e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
regulados pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de
2023, ou regulamentos posteriores." (NR)
...............................................................................................................................
"Art. 6º ................................................................................................................
Parágrafo único. Cabe também ao detentor da notificação ou do registro a
responsabilidade de assegurar junto ao fabricante a coerência e a validade das
informações apresentadas e transferidas para a base de dados UDI, nos termos do
parágrafo único do art. 8º desta Resolução." (NR)
"Art. 7º ...............................................................................................................
.... ........................................................................................................................
V - Armazenamento da UDI de dispositivos médicos implantáveis, de classes
de risco IV, por serviços de saúde e profissionais de saúde, por prazo equivalente ao
prazo de guarda de prontuário de paciente, conforme legislação aplicável;
........................................................................................................................" (NR)
"Art. 8º ...........................................................................................................
Parágrafo único. Antes de colocar um dispositivo no mercado, o detentor da
notificação ou do registro deve assegurar que as informações referidas no Anexo I do
dispositivo em questão estão corretamente apresentados e transferidos para a base de
dados UDI referida na Seção III do Capítulo III desta Resolução." (NR)
..............................................................................................................................
"Art. 15. ..............................................................................................................
I - 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV;
II - 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III;
III - 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II;
IV - 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I.
........................................................................................................................."(NR)
Art. 2º Os Anexos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 591, de 21
de dezembro de 2021, Seção 1, pág. 182, passam a vigorar na forma dos anexos a esta
Resolução.
Art. 3º Fica revogado o §1º do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 591, de 21 de dezembro de 2021.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data da sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
ELEMENTOS DE DADOS ESSENCIAIS A FORNECER À BASE DE DADOS UDI
JUNTAMENTE COM O UDI-DI NOS TERMOS DESTA RESOLUÇÃO
O detentor da notificação ou do registro deve fornecer a UDI-DI à base de
dados UDI e todas as seguintes informações relativas ao fabricante e ao dispositivo,
podendo esta responsabilidade ser delegada ao fabricante:
1. Quantidade por configuração de embalagem,
2. O UDI-DI do dispositivo e sua entidade emissora, bem como o UDI-DI e sua
entidade emissora para cada nível de embalagem conforme especificado no Anexo II,
3. Modo como a produção do dispositivo é controlada: número de série,
número de lote, e/ou data de vencimento (ou data de fabricação) ou versão do software
ou data de liberação do SaMD (s/n),
4. Se aplicável, UoU UDI-DI (se não houver indicação de UDI no rótulo do
dispositivo ao nível da sua unidade de utilização, é atribuído um identificador de unidade
de utilização do dispositivo para associar a utilização do dispositivo a um determinado
paciente),
5. Nome e endereço do fabricante, bem como as informações do Serviço de
Atendimento ao Consumidor (tal como indicado no rótulo),
6. O código GMDN, sigla inglesa de Global Medical Device Nomenclature, do
dispositivo médico,
7. Nome comercial (tal como indicado pelo fabricante),
8. Modelo comercial do dispositivo,
9. Número de catálogo (facultativo),
10. Se aplicável, características dimensionais clinicamente relevantes (incluindo
volume, comprimento, calibre, diâmetro),
11. Descrição complementar do produto (facultativo),
12. Se aplicável, condições de armazenamento e/ou manuseio (tal como
indicado no rótulo),
13. Rotulado como dispositivo de uso único (s/n),
14. Se aplicável, número máximo de reutilizações,
15. Dispositivo rotulado como no estado estéril (s/n),
16. Necessidade de esterilização antes da utilização (s/n),
17. Se aplicável, método de esterilização,
18. URL para informações suplementares,
como as instruções de uso
eletrônicas (facultativo),
19. Se aplicável, advertências ou contraindicações críticas (tal como indicadas
no rótulo), que incluem:
a. Contém látex (s/n),
b. Compatível com ambiente de Ressonância Magnética (s/n),
c. Outras advertências ou contraindicações críticas.
20. Data de descontinuação do dispositivo (referente a dispositivos que não
são mais colocados no mercado).
ANEXO II
SISTEMA UDI
Seção I
1. Requisitos gerais
1.1. A marcação da UDI é um requisito suplementar - não substitui nenhum
dos outros requisitos de marcação ou rotulagem estabelecidas na RDC 751/2022, RDC
830/2023, regulamentos posteriores ou os que sucedê-los.
1.2. Somente podem ser utilizadas as normas de codificação permitidas pelas
entidades emissoras designadas pela Anvisa, conforme art. 11 desta Resolução.
Seção II
2. UDI
2.1 A UDI deve ser atribuída ao próprio dispositivo ou à sua embalagem. Os
níveis superiores de embalagem devem ter a sua própria UDI.
Os contêineres de transporte são isentos deste requisito. A título de exemplo,
a UDI não é necessária numa unidade logística; quando um serviço de saúde encomenda
múltiplos dispositivos utilizando a UDI ou o número de modelo de cada dispositivo e o
fabricante coloca esses dispositivos num contêiner para o transporte ou para proteger os
dispositivos embalados individualmente, o contêiner (unidade logística) não fica sujeito
aos requisitos da UDI.
2.2. A UDI deve conter duas partes: o UDI-DI e o UDI-PI.
2.3. O UDI-DI deve ser único em cada um dos níveis de embalagem do
dispositivo.
2.4. Se um número de lote, número de série, versão do software como
dispositivo médico ou data de vencimento constarem no rótulo, eles devem fazer parte
do UDI-PI. Se o rótulo indicar também a data de fabricação, não é necessário que seja
incluída no UDI-PI. Se no rótulo constar apenas a data de fabricação, esta deve ser
utilizada como UDI-PI.
2.5. Quando a UDI não é atribuída ao nível da unidade de uso de um
dispositivo e a embalagem de menor nível contiver uma quantidade de dispositivos maior
do que um, então um UoU UDI-DI deve ser atribuído, para associar o uso do dispositivo
a um paciente. Por exemplo, um UoU UDI-DI deve ser atribuído a um eletrodo individual
quando o eletrodo é distribuído em uma embalagem com 10 unidades. Neste caso, o
nível mais baixo de UDI é atribuído à embalagem com 10 unidades (embalagem
base).
2.6. Cada componente que seja considerado um dispositivo e que esteja
disponível por si só no mercado deve ser atribuída uma UDI separada, a não ser que os
componentes façam parte de um dispositivo médico marcado com a sua própria UDI.
2.7. Os kits, incluindo os kits IVD, devem ter sua própria UDI.
2.8. O fabricante ou o detentor da notificação ou de registro, quando
aplicável, deve atribuir a UDI ao dispositivo de acordo com a norma de codificação
pertinente.
2.9. Deve ser exigido um novo UDI-DI sempre que haja uma alteração que
possa induzir em erro na identificação do dispositivo e/ou motive uma ambiguidade na
sua rastreabilidade. Em particular, para qualquer alteração de um dos seguintes
elementos da base de dados UDI, é necessário um novo UDI-DI:
a. Nome comercial (tal como indicado pelo fabricante);
b. Modelo comercial do dispositivo;
c. Características dimensionais clinicamente relevantes (incluindo volume,
comprimento, gauge, diâmetro);
d. Rotulado como dispositivo de uso único;
e. Rotulado como dispositivo estéril;
f. Necessidade de esterilização antes do uso;
g. Quantidade de dispositivos fornecidos numa embalagem;
h. Advertências ou contraindicações críticas: por exemplo, contém látex ou
DEHP.
2.10 As empresas e serviços de saúde que realizam o reprocessamento de
dispositivos médicos de uso único, conforme regulamento específico, e sem prejuízo às
vedações impostas pela Resolução - RE nº 2605 de 11/08/2006 ou outra que vier a
substitui-la, devem guardar o registro da UDI do fabricante do dispositivo de origem,
junto aos registros do processo de reprocessamento.
2.11. O produto recondicionado não poderá utilizar a mesma UDI atribuída
antes do recondicionamento. O fabricante ou a empresa qualificada e autorizada pelo
fabricante original que recondiciona o produto deve criar seus próprios e únicos UDI que
irão substituir a UDI atribuída antes do recondicionamento. A empresa que recondicionar
o produto deve guardar o registro das UDI antes e depois do recondicionamento.
2.12. Uma alteração de rotulagem para exibir ou modificar um UDI-DI não
deve (por si só), requerer uma submissão de alteração da regularização sanitária de um
produto, sendo esta uma alteração não reportável.
Seção III
3. Suporte da UDI
3.1 O suporte da UDI (representação AIDC e HRI da UDI) deve ser colocado
no rótulo ou no próprio dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem. Os
níveis superiores de embalagem não incluem os contêineres de transporte.
3.2. Em caso de importantes condicionantes de espaço na embalagem da
unidade de utilização, o suporte da UDI pode ser colocado no nível superior de
embalagem seguinte.
3.3. Para dispositivos de Classe I e Classe II, de uso único, que são embalados
e rotulados individualmente, o suporte da UDI não necessita figurar na embalagem, mas
sim em um nível superior de embalagem, como por exemplo, uma caixa que contenha
vários dispositivos embalados individualmente. No entanto, no momento de uso do
dispositivo, quando não for possível o acesso ao nível superior de embalagem do
dispositivo, como no contexto da assistência médica domiciliar, a UDI deve ser colocada
na embalagem do dispositivo individual.
3.4. Para os dispositivos médicos comercializados sem prescrição e destinados
exclusivamente ao público leigo, não é necessário que os UDI-PI na AIDC figurem na
embalagem do ponto de venda.
3.5. Quando os suportes da AIDC, que não o suporte da UDI, fazem parte da
rotulagem do produto, o suporte da UDI deve ser facilmente identificável.
3.6. Se forem utilizados códigos de barras lineares, o UDI-DI e o UDI-PI podem
estar ou não concatenados em dois ou mais códigos de barras. Todos os elementos e
partes do código de barras linear devem ser distinguíveis e identificáveis.