DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
§2º Fica alterada a nota de rodapé v para "Constituintes permitidos apenas para
suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde
que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro.".
§3º Fica alterada a nota de rodapé vi para "Constituintes permitidos apenas para
suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde
que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150
miligramas de sódio por litro.".
Art. 3º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares
indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)" do Anexo
II da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo do constituinte
relacionado no Anexo II desta Instrução Normativa.
Art. 4º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária
de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução
Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no
Anexo III desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite mínimo da substância bioativa hidroxitirosol
e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 5 mg.
Art. 5º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e
probióticos que
não podem ser
ultrapassados pelos suplementos
alimentares na
recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo
IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites
relacionados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa hidroxitirosol
e derivados para o grupo populacional ³ 19 anos para 35 mg.
Art. 6º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos
alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem" do Anexo V da
Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o acréscimo da alegação
relacionada no Anexo V desta Instrução Normativa.
Art. 7º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos
alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 2018, passa a vigorar com o
acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo VI desta
Instrução Normativa.
Art. 8º Fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses para adequação da
rotulagem dos suplementos alimentares que tenham em sua composição algum dos
constituintes previstos nesta Instrução Normativa e que tenham sido regularizados junto ao
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária até a data de publicação desta Instrução Normativa.
Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA
USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES, EXCETO PARA OS SUPLEMENTOS ALIMENTARES
INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3
ANOS)" DO ANEXO I DA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 28, DE 2018.
. .N U T R I E N T ES
. .Proteínas
.CAS
. .Farinha de lentilha d'água
.-
. .Carboidratos
.CAS
. .Sucromalte
.-
. .Fibras Alimentares
.CAS
. .Farinha de lentilha d'água
.-
. .MINERAIS
. .Manganês
.CAS
. .Farinha de lentilha d'água
.-
. .VITAMINAS
. .Vitamina D
.CAS
. .Pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com
radiação UV
.-
. .Vitamina C
.CAS
. .Acerola em pó
.-
. .SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS
. .Hidroxitirosol e derivados
.CAS
. .Extrato de oliva líquido padronizado em 40% a 50%
.-
. .Saponinas de glicosídeos de furostanol
.CAS
. .Extrato de semente de feno-grego (Trigonella foenum-graecum L.)
.-
. .Glucosamina
.CAS
. .Cloridrato de glucosamina obtido a partir de fermentação por E. coli AT - 2 9
.-
. .Dihidrocapsiato (DHC)
.CAS
. .Dihidrocapsiato (DHC) sintético
.205687-03-
2
. .Lactoferrina
.CAS
. .Lactoferrina bovina
.-
. .Peptídeos bioativos de soro de leite
.CAS
. .Hidrolisado proteico de soro de leite
.-
. .D-Limoneno
.CAS
. .Óleo de casca de laranja doce (Citrus sinensis L. Osbeck)
.-
ANEXO II
CONSTITUINTES INCLUÍDOS NA "LISTA DE CONSTITUINTES AUTORIZADOS PARA
USO EM SUPLEMENTOS ALIMENTARES INDICADOS PARA LACTENTES (0 A 12 MESES) OU
CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA (1 A 3 ANOS)" DO ANEXO II DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN
Nº 28, DE 2018.
. .VITAMINAS
. .Vitamina D
.CAS
. .Pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação
UVii
.-
. .P R O B I ÓT I CO S
.CAS
. .Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp.
infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071iii
.-
ii Constituinte não permitido para suplementos alimentares indicados para
lactentes.
iii Constituinte permitido apenas para suplementos alimentares indicados para
lactentes a partir de 3 meses.
ANEXO III
LIMITES INCLUÍDOS NA "LISTA DE LIMITES MÍNIMOS DE NUTRIENTES,
SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE DEVEM SER FORNECIDOS PELOS
SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO
POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" DO ANEXO III DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN
Nº 28, DE 2018.
1_MS_1_001
ANEXO IV
LIMITES MÁXIMOS INCLUÍDOS NA "LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS P E LO S
SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE" NO ANEXO IV DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE
2018.
.
Substâncias bioativas
Unidades
.Grupos Populacionais
. .
.
.0 a 6 meses
.7 a 11 meses
.1 a 3 anos
.4 a 8 anos
.9 a 18 anos
.³19 anos
.Gestantes
.Lactantes
. .Dihidrocapsiato (DHC)
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.9
.NA
.NA
. .D-Limoneno
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.150
.NA
.NA
. .Glucosamina
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.750
.NA
.NA
. .Peptídeos bioativos de soro de leite
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.NE
.NA
.NA
. .Lactoferrina
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.1200
.NA
.NA
. .Saponinas de glicosídeos de furostanol
.mg
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
.450
.NA
.NA
. Probióticos
Unidades
.Grupos Populacionais
. .
.
.0 a 6 meses
.7 a 11 meses
.1 a 3 anos
.4 a 8 anos
.9 a 18 anos
.³19 anos
.Gestantes
.Lactantes
. .Associação
de Lactobacillus helveticus
R0052, 
Bifidobacterium 
longum 
ssp.
infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum
R0071
.U FC
.NE
.NE
.NE
.NA
.NA
.NA
.NA
.NA
ANEXO V
ALEGAÇÕES INCUÍDAS NA "LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE
ROTULAGEM" DO ANEXO V DA INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 28, DE 2018.
.
.Constituintes
.Alegações autorizadas
.Requisitos específicos de composição e rotulagem
. .Associação de Lactobacillus helveticus R0052,
Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033, e
Bifidobacterium bifidum R0071
.A associação de
Lactobacillus helveticus
R0052,
Bifidobacterium
longum 
ssp.
infantis
R0033 
e
Bifidobacterium bifidum R0071 pode contribuir para a
saúde do trato gastrointestinal.
.A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima de
Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e
Bifidobacterium bifidum R0071 atenda aos valores estabelecidos no Anexo III desta
Instrução Normativa.