DOU 01/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 124, segunda-feira, 1 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO Nº 101, DE 26 DE JUNHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas
de
Análise
de Impacto
Regulatório
(AIR)
e
de
Consulta Pública
(CP)
previstas,
respectivamente, no art. 18 e no art. 39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de 2024, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.908434/2024-86
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para atualização
periódica das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem
complementar
dos suplementos
alimentares,
publicada
por meio
da
Instrução
Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista
de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos
suplementos alimentares.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e
dispensa de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.
Relatoria: Meiruze Sousa Freitas
DESPACHO Nº 102, DE 27 DE JUNHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa
de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12
de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de junho de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.903972/2024-84
Assunto: Abertura de processo administrativo de regulação para alterar a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de dezembro de 2022, que
estabelece frases de alerta para substâncias, classes terapêuticas e listas de controle
em bulas e embalagem de medicamentos; a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização,
atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e
para profissionais de saúde; e a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro
de 2022, que estabelece as substâncias, classes terapêuticas e listas de controle que
necessitam de frases de alerta quando presentes em medicamentos, sejam como
princípio ativo ou excipiente, e suas respectivas frases.
Área responsável: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.29 - Revisão das regras para
elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de
medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
disciplinamento 
de 
norma 
superior 
que 
não 
permite 
diferentes 
alternativas
regulatórias.
Relatoria: Antonio Barra Torres
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.401, DE 27 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 400024
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA
25351.899719/2024-19 / 665770195
4069 - Registro de fórmulas infantis / 0022866/24-8
FÓRMULA INFANTIL DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES
25351.094812/2024-34 / 665770196
4069 - Registro de fórmulas infantis / 0300598/24-6
--------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. / 61.190.096/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.263998/2024-88 / 660340019
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas / 0622840/24-0
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.034167/2021-58 / 659650141
4084 - Alteração de fórmula de fórmulas pediátricas para nutrição enteral / 0701321/24-5
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.034167/2021-58 / 659650141
456 - Alteração de Rotulagem / 0639744/24-9
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM SUSPENSÃO GOTAS COM PROBIÓTICO B. LACTIS
25351.426000/2023-81 / 659650195
456 - Alteração de Rotulagem / 0629886/24-5
--------------------------------------
SUPPORT PRODUTOS NUTRICIONAIS LTDA / 01.107.391/0001-00
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES
25004.110027/2007-85 / 411200173
4081 - Alteração de fórmula de fórmulas infantis destinadas a necessidades dietoterápicas
específicas / 1467638/23-4
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES
25004.110027/2007-85 / 411200173
4094
- Revalidação
de registro
de
fórmulas infantis
destinadas a
necessidades
dietoterápicas específicas / 0302885/23-4
FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE
PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM
RESTRIÇÃO DE LACTOSE À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES
25004.110027/2007-85 / 411200173
456 - Alteração de Rotulagem / 1425797/23-7
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.402, DE 27 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro do alimento, sob o número
de processo constante do anexo desta Resolução, nos termos do artigo 3º do Decreto-Lei nº.
986, de 21 de outubro de 1969 e do item 7.1 da Resolução Anvisa nº. 23, de 15 de março de
2000.
Art. 2º A revalidação abrange as petições que ainda não foram objetos de decisão
por parte da Anvisa.
Art. 3º A revalidação automática não se aplica às petições de revalidação de
registro protocolados fora do prazo estabelecido nos termos do item 7.1 da Resolução Anvisa
nº. 23, de 15 de março de 2000.
Art. 4º As petições revalidadas automaticamente serão analisadas, podendo a
Administração indeferir o pedido de revalidação e cancelar o registro que tenha sido
automaticamente revalidado ou ratificá-lo, deferindo o pedido de revalidação.
Art. 5º Os produtos com registros revalidados podem ser consultados no link:
https://consultas.anvisa.gov.br/#/alimentos/.
Art. 6º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do final
da vigência do período de validade anterior, sem haver interrupção na regularidade do
registro.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO REGISTRO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
---------------------------
DANONE LTDA.
FÓRMULA PEDIÁTRICA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
665770167 30/06/2029
25351172480201898 0398726248
---------------------------
LOGOPLASTE DO BRASIL LTDA
PREFORMA OU GARRAFA TRICAMADA PET PCR
673620002 30/06/2029
25351146565201900 0161136249
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.403, DE 27 DE JUNHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de
Alimentos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 398424
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------------------------------
COSMETRADE COMERCIAL LTDA / 00.534.358/0001-02
CERAMIDAS DE ARROZ
25351.443628/2023-41
4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE
SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS
/ 0716560/23-2
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.431, DE 27 DE JUNHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao
art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784, de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA
PETIÇÃO DESISTIDA
--------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - 05.439.635/0001-03
1361 - GENERICO - Solicitação de Correção de Dados na Base
25351.226513/2005-11 0782654/24-0 0768221/24-2
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
11863 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente