DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades;
II - sala ou área de armazenamento da produção;
III - unidade administrativa; e
IV
-
vestiários
e
banheiros
para
funcionários
que
trabalham
no
laboratório.
Art. 11. As salas ou áreas que compõem a unidade laboratorial deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra a entrada
de insetos e outros animais.
Parágrafo único. A sala ou área de esterilização de material é dispensável no
estabelecimento que utiliza material esterilizado de outros estabelecimentos.
Art. 12. Na unidade laboratorial do LSSA somente poderá ser processado
sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária
superior.
Art. 13. As salas ou áreas de armazenamento da produção deverão ter
estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 14. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 15. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de maneira a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 16. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas nos incisos I a IV do art. 10.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 17. Para o funcionamento, o LSSA deverá:
I - implementar POPs contemplando, no mínimo, os seguintes itens:
a) recepção e processamento do sêmen;
b)
armazenamento do
sêmen,
com
detalhamento de
identificação
do
produto;
c) controle de entrada e saída de funcionários e visitantes, de material
permanente e de consumo;
d) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene
de pessoal;
e) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de
controle;
f) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e
formas de ocorrência de contaminação, inclusive cruzada, medidas de controle e
segurança que evitem os riscos de contaminação; e
g) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será
a rastreabilidade, desde a
origem até a expedição,
inclusive os
procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua
destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e a garantir a identidade e a qualidade
do produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com
objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a
qualidade e a identidade do produto;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, material permanente
e de consumo, visando garantir a qualidade do produto;
V - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma,
conteúdo
programático
e
plano
de
avaliação
de
eficácia
do
treinamento;
VI - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de maneira a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de produto
que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será distribuído
ou comercializado.
§1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos
processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários
POPs.
§2º
Os POPs
deverão
ser aprovados,
datados
e
assinados por
um
representante da empresa e pelo responsável técnico.
§3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e
os equipamentos necessários para
a realização das
operações, a
metodologia, a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o
registro, bem como informar os responsáveis pelas execuções.
§4º As ações corretivas deverão contemplar o processo de produção, a fim
de assegurar sua condição higiênica e sanitária e a qualidade e a identidade do
produto, além de contemplar as medidas preventivas.
§5º Os POPs deverão estar acessíveis aos responsáveis pela execução das
operações e às autoridades competentes.
§6º Os POPs deverão ser revisados e ajustados sempre que houver qualquer
modificação nos procedimentos operacionais.
§7º As etapas descritas nos POPs deverão ser registradas e a verificação
documentada, de modo a comprovar sua execução e eficiência.
CAPÍTULO IV
DA PRODUÇÃO, DA DISTRIBUIÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE SÊMEN
Seção I
Da Identificação do Sêmen
Art. 18. O sêmen deverá ser envasado em embalagens identificadas, no
mínimo, com:
I - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
LSSA que realizou o processamento;
II - nome ou número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta do sêmen;
III - nome e Registro Genealógico Definitivo (RGD), Controle de Genealogia
Definitivo (CGD), Certificado Especial de Identificação e Produção (CEIP) ou Certificado
Especial de Genealogia de Desempenho Funcional (CEGDF) do reprodutor;
IV - código da raça do doador, padronizado internacionalmente;
V - número da partida correspondente à data da coleta e, quando se tratar
de sêmen congelado, deve ser seguido do número do congelamento, separados por
traço;
VI - número da partida correspondente à data do processamento, quando se
tratar de sêmen reverso;
VII - indicação da validade, quando se tratar de sêmen refrigerado;
VIII - letra M para macho e F para fêmea ou com as palavras indicativas do
sexo, escritas por extenso, quando se tratar de sêmen sexado;
IX - código HT, seguido de um código numérico para cada grupo de
doadores do sêmen, quando se tratar de sêmen heterospérmico; e
X - código RV, quando se tratar de sêmen reverso.
Parágrafo único. O número do congelamento de que trata o inciso V deste
artigo deve ser inserido quando for necessário diferenciar o sêmen de um reprodutor
coletado em um mesmo dia, submetido ao congelamento em momentos distintos.
Art. 19. O sêmen recepcionado para processamento no LSSA deverá ser
proveniente de estabelecimento registrado e de reprodutores inscritos, conforme
normas específicas do Ministério da Agricultura e Pecuária, e atender ao disposto a
seguir:
I - A embalagem do sêmen recepcionado para processamento deverá conter
o nome
e o número
do registro no Ministério
da Agricultura e
Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta, seguido do nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF e
número da inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária; e
II
- O
sêmen
deverá estar
acondicionado
em
recipiente vedado
e
acompanhado de documento contendo, no mínimo:
a) nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta;
b) o nome; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; número de inscrição do reprodutor
no Ministério da Agricultura e Pecuária; espécie; raça e data de nascimento; e
c) assinatura do responsável técnico pelo estabelecimento, com identificação
do número do CRMV.
Parágrafo único. O documento citado no inciso II deste artigo deverá ser
arquivado no LSSA.
Art. 20. O sêmen recepcionado para processamento de sêmen reverso
deverá ter sido coletado de reprodutores inscritos e processado em estabelecimentos
registrados junto ao Ministério da Agricultura e Pecuária.
Parágrafo único. A embalagem do sêmen recepcionado para processamento
deverá conter o nome e o número do registro no Ministério da Agricultura e Pecuária
do estabelecimento que realizou o processamento, seguido do nome e RGD, CGD, CEIP
ou CEGDF do animal.
Seção II
Da Comercialização do Material de Multiplicação Animal
Art. 21. Somente estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária poderão distribuir ou comercializar material de multiplicação
animal.
Art. 22. Somente poderá ser objeto de distribuição e comércio o sêmen
coletado e processado em estabelecimentos registrados junto ao Ministério da
Agricultura e Pecuária e de reprodutores inscritos com a finalidade de comércio, ou
importado conforme regulação do Ministério da Agricultura e Pecuária.
Art. 23. A distribuição das doses de sêmen para as fazendas colaboradoras
do
teste
de
progênie
poderá
ser
realizada
somente
após
a
liberação
da
Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da
Unidade Federativa onde se localiza o LSSA que as produziu.
Art. 24. O estabelecimento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária
para realizar o comércio de sêmen deverá manter disponível aos compradores, no
mínimo, as seguintes informações sobre o produto:
I - volume da dose em mililitros (mL);
II - número de espermatozoides por dose e motilidade progressiva em
percentagem no caso de sêmen convencional;
III - número de espermatozoides por dose e motilidade progressiva em
percentagem ou número total de espermatozoides com motilidade progressiva por
dose, no caso de sêmen sexado;
IV - número total de células recuperadas, no caso de sêmen reverso;
V - defeitos totais em percentagem;
VI - defeitos maiores ou primários em percentagem;
VII - pureza da sexagem em percentagem, no caso de sêmen sexado;
VIII - o nome e RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; e
IX - número de inscrição no Ministério da Agricultura e Pecuária, quando
exigido para a espécie, de cada doador do grupo que deu origem à dose do sêmen, no
caso de sêmen heterospérmico.
§1º Os estabelecimentos que processam sêmen deverão manter disponíveis
ao destinatário do produto as informações especificadas nos incisos de I a IX deste
artigo.
§2º As informações relacionadas nos incisos de I a IX deste artigo poderão
ser verificadas em análise de fiscalização e análise pericial.
§3º Para sêmen reverso, não serão considerados os incisos II, III, V e VI.
Art. 25. A nota fiscal ou fatura, que deverá acompanhar a saída do sêmen
do estabelecimento, deverá conter, no mínimo:
I - nome e número de registro do estabelecimento no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
II - nome do doador, conforme informado na inscrição do animal no
Ministério da Agricultura e Pecuária; raça; RGD, CGD, CEIP ou CEGDF; número de
inscrição do reprodutor no Ministério da Agricultura e Pecuária ou identificação do
grupo de reprodutores quando se tratar de sêmen heterospérmico e no caso de
reprodutores suínos, inserir a identificação do doador ou do grupo de doadores; e
III - quantidade de doses de sêmen.
Seção III
Do Controle da Produção
Art. 26. O LSSA deverá manter à disposição da fiscalização arquivos
contendo, no mínimo, informações referentes:
I - à recepção e ao processamento do sêmen até a obtenção do produto,
de acordo com os POPs, contemplando os seguintes itens:
a) a identificação do reprodutor com especificação do nome; espécie; RGD,
CGD, CEIP ou CEGDF; raça; data de nascimento e número de inscrição no Ministério da
Agricultura e Pecuária;
b) a identificação individual e do grupo de reprodutores, quando se tratar de
sêmen heterospérmico;
c) a data e ao local da coleta;
d) o nome e número de registro no Ministério da Agricultura e Pecuária do
estabelecimento que realizou a coleta;
e) os dados do espermograma e análises espermáticas;
f) o número da partida;
g) o número de doses produzidas;
h) a pureza da sexagem em percentagem; e
i) a identificação do responsável pelas informações.
II - ao prazo ou data de validade do produto, quando for o caso;
III - ao mapeamento de localização do produto na área de armazenamento
e controle do estoque, com dados de entrada e saída;
IV - à distribuição e à comercialização do produto com a identificação dos
reprodutores, endereço de destino e quantidade do produto distribuído ou comercializado; e
V - aos registros, monitoramento e verificações previstos nos POPs.
Art. 27. O LSSA deverá encaminhar ao Ministério da Agricultura e Pecuária
os
relatórios
de
produção,
distribuição e
comercialização,
na
forma
e
modelos
especificados em manual disponível no sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e
Pecuária, com assiduidade semestral (janeiro a junho e de julho a dezembro), até o
décimo dia útil do mês subsequente ao semestre.
Art. 28. Em caso de utilização de sistemas informatizados e arquivos
digitalizados, deverá ocorrer a adoção permanente de medidas que garantam a
observância dos requisitos de funcionalidade e segurança do sistema, como:
I
-
atributos
que
garantam
a
autenticidade,
a
disponibilidade,
a
irrevogabilidade, a irretratabilidade, a integridade, a validade, a inviolabilidade e o sigilo
que se fizer necessário dos dados, documentos e arquivos digitalizados de todo o
Sistema e
do respectivo banco de
dados, observadas as disposições
legais e
regulamentares pertinentes;
II - mecanismos que permitam a auditoria de dados, programas e do sistema; e
III - realizar a manutenção e atualização do sistema e dos dados nele contidos.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 29. O Auditor Fiscal Federal Agropecuário no desempenho de suas
funções, terá livre acesso ao LSSA, a qualquer momento, bem como aos documentos
arquivados
e
às
informações
relacionadas
à
coleta,
ao
processamento,
ao
armazenamento, à distribuição e à comercialização.
Art. 30. O não cumprimento ao disposto nesta Portaria acarretará as
penalidades previstas na legislação.
Art. 31. O LSSA já registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, terá
um prazo de 180 (cento e oitenta) dias para se adequar às exigências estabelecidas
nesta Portaria, a partir da data de sua publicação.
Art. 32. Fica revogada a Instrução Normativa nº 35, de 17 de setembro de
2007, publicada no diário Ofícial do dia 19 de setembro de 2007, Secão 1.
Art. 33. Esta Portaria entra em vigor em na data de sua publicação.
ALLAN ROGÉRIO DE ALVARENGA
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