DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024070800083
83
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CANABIDIOL CANNTEN 40 MG/ML + THC 8 MG/ML 25351.600289/2022-26 07/2029
11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4988674/22-3
(40 + 8) MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
CANNABIS SATIVA L. + CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL CANNTEN 45 MG/ML + THC 3 MG/ML 25351.600317/2022-13 07/2029
11538 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ACIMA DE 0,2%) 4988754/22-7
(45 + 3) MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
----------------------------
CURE LEAF MEDICAL LTDA 44959362000180
canabidiol
CANABIDIOL CURE LEAF 100 MG/ML 25351.154912/2024-27 07/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0411254/24-3
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
----------------------------
lidera pharma distribuidora e importadora de produtos farmacêuticos e correlatos ltda
51634803000139
canabidiol
CANABIDIOL GOLDEN CDB PLUS 100MG/ML 25351.173238/2024-80 07/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0445984/24-4
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS
Não Informado
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30ML + SER DOS
Não Informado
----------------------------
VALENSS WELLNESS BRASIL LTDA 47184203000149
canabidiol
Canabidiol Valenss Wellness 300mg/30mL 25351.417304/2023-58 07/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0674482/23-9
100 MG/ML OLE CT FR VD OPC X 30 ML + CGT
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.500, DE 5 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198
ADENOSINA
LOWE 25351.745366/2019-71 05/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0565481/24-5
1.0311.0180.001-6 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0180.002-4 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0180.003-2 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0180.004-0 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0180.005-9 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
adenosina 25351.988265/2016-19 11/2029
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0478911/24-3
1.0311.0176.001-4 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 5 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0176.002-2 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 10 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0176.003-0 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CT 25 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0176.004-9 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD AMB X 2 ML
1.0311.0176.005-7 24 Meses
3 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 2 ML
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
BENZOCAÍNA + TRICLOSANA + MENTOL
ANDOLBA 25351.267526/2021-51 12/2025
10981 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1085366/23-9
11044 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 1085368/23-5
11863 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMIT ES
APROVADOS ANTERIORMENTE 1085378/23-2
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085390/23-1
11870 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1085392/23-8
11876 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1085394/23-4
1.0043.1409.001-9 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 18 G
1.0043.1409.002-7 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CT TB AL X 43 G
1.0043.1409.003-5 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 43 G
1.0043.1409.004-3 24 Meses
4,5% + 0,5% + 0,5% AER TOP CX 6 TB AL X 70 G
---------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
CLORIDRATO DE PROPRANOLOL 25351.568762/2007-34 09/2028
11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 0713481/23-9
1.4107.0065.001-4 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.4107.0065.002-2 24 Meses
40 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
---------------------------
FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA 06628333000146
CLORETO DE SÓDIO
CLORETO DE SODIO 25001.009621/83 09/2028
10183 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO DE EQUIPAMENTO COM DIFERENTE DESENHO E PRINCÍPIO DE
FUNCIONAMENTO 0770744/23-4
1673 ESPECÍFICO - INCLUSÃO NO TAMANHO DO LOTE SUPERIOR A 10 VEZES 0770748/23-7
1.1085.0001.003-7 24 Meses
9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 FR PLAS TRANS X 10 ML
---------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA 59476770000158
MENTOL + CÂNFORA + Eucalipto
VICK VAPORUB 25351.458413/2009-41 08/2025
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO 0786563/23-5
1.2142.0009.004-4 24 Meses
28,2MG/G+52,6MG/G+13,3MG/G POM CT PT PLAS OPC X 50 G
1.2142.0009.006-0 24 Meses
28,2MG/G+52,6MG/G+13,3MG/G POM CT PT PLAS OPC X 100 G
---------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
DIOSMINA + HESPERIDINA
BIOVARIXON 25351.672659/2020-65 05/2032
10207 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 1367763/23-2
1.0392.0203.001-7 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0203.002-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0392.0203.003-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
---------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
isotretinoína 25351.288214/2024-24 07/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0665623/24-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 138996/08-3 - 25351.107505/2008-19)
1.3517.0079.001-1 24 Meses
20 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
1.3517.0079.002-1 24 Meses
10 MG CAP GEL MOLE CT BL AL/AL X 30
---------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
LANSOPRAZOL + CLARITROMICINA + AMOXICILINA TRI-hIDRATADA
lansoprazol +claritromicina +amoxicilina 25351.301745/2024-10 07/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0689262/24-1
(1999 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (CISÃO DE
EMPRESA) - 0645112/20-8 - 25351.143998/2020-39)
1.1560.0260.001-0 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS
X 2+2+4
1.1560.0260.002-9 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 10 BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 2+2+4
1.1560.0260.003-7 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 14 BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 2+2+4
1.1560.0260.004-5 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS
X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.1560.0260.005-3 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 7 BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS
X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
1.1560.0260.006-1 24 Meses
(30 MG CAP DURA + 500 MG COM REV +500 MG CAP DURA) CT 14 BL AL PLAS PVC/PVDC
TRANS X 2+2+4 + 30 MG CAP DURA BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 28
---------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
R I V A R OX A BA N A
VABAM 25351.272269/2023-31 07/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0441500/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0332177/23-1 - 25351.203381/2023-22)
1.7817.0973.001-9 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.7817.0973.002-7 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.7817.0973.003-5 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.7817.0973.004-3 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0973.005-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0973.006-1 24 Meses
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
carbonato de lodenafila
PYCOS 25351.163969/2024-17 07/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0431216/24-3
(175 REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO - 093312/07-1 - 25351.072860/2007-71)
1.0298.0598.001-1 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 1
1.0298.0598.002-8 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 2
1.0298.0598.003-6 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 4
1.0298.0598.004-4 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 (EMB FRAC)
1.0298.0598.005-2 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0298.0598.006-0 24 Meses
80 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
N I M ES U L I DA
NIMUS BETA 25351.328417/2021-18 07/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1426449/21-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4640294/20-2 - 25351.766914/2020-30)
1.0043.1514.001-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 4
1.0043.1514.002-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 6
1.0043.1514.003-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0043.1514.004-4 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0043.1514.005-2 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 4