DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.502, DE 5 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
CETOCONAZOL +
DIPROPIONATO DE
BETAMETASONA +
SULFATO DE
NEOMICINA
25351.105741/2005-40 07/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0899850/24-7
1.0370.0464.001-7 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 10 G
1.0370.0464.002-5 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 25 BG AL X 10 G
1.0370.0464.003-3 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 50 BG AL X 10 G
1.0370.0464.004-1 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G POM DERM CX 100 BG AL X 10 G
Cetoconazol 
+ 
dipropionato
de 
betametasona 
+ 
sulfato
de 
neomicina
25351.123312/2005-54 07/2025
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0796084/24-1
1.0370.0468.001-9 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0370.0468.002-7 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 25 BG AL X 10 G (EMB
HOSP)
1.0370.0468.003-5 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 50 BG AL X 10 G (EMB
HOSP)
1.0370.0468.004-3 24 Meses
20 MG/G + 0,64 MG/G + 2,5 MG/G CREM DERM CX 100 BG AL X 10 G (EMB
HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.503, DE 5 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
tartarato de brimonidina+maleato de timolol 25351.693760/2011-51
1052228/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com
migração para CADIFA)
1052218/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
1052303/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1052298/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1052243/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1052280/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1052289/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1052312/23-0
RDC
73/2016 -
GENÉRICO
-
Alteração
maior de
composição
de
embalagem primária do medicamento
1052258/23-1 
RDC
73/2016 
-
GENÉRICO 
-
Mudança 
do
DIFA 
sem
CADIFA
(implementação imediata)
1052247/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
TINODIN 25351.390461/2017-61
1163141/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) - 1052228/23-0 -
25351.693760/2011-51)
1163146/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1052218/23-2 - 25351.693760/2011-51)
1163121/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
1052303/23-1 - 25351.693760/2011-51)
1163150/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1052298/23-
1 - 25351.693760/2011-51)
1163157/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052243/23-3 - 25351.693760/2011-51)
1163133/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1052280/23-8 - 25351.693760/2011-51)
1163127/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior
do processo de produção
do medicamento -
1052289/23-1 -
25351.693760/2011-51)
1163123/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento -
1052312/23-0 - 25351.693760/2011-51)
1163125/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata) - 1052258/23-1 -
25351.693760/2011-51)
1163131/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1052247/23-6 - 25351.693760/2011-51)
-------------------------------------------------
MAWDSLEYS PHARMACEUTICALS DO BRASIL LTDA
LEUSTATIN 25351.080673/2022-08
0440964/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0440970/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
0440972/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão de local de embalagem secundária do
medicamento
-------------------------------------------------
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA
ARULATAN 25351.679993/2012-94
0173642/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA
0173656/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
HYPOCINA COMPOSTA 25992.006004/78
1479097/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
ALDACTONE 25351.097372/2017-03
0022712/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0022731/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
linezolida 25351.011437/2015-03
0024350/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
TYMBRO 25351.218035/2015-39
0076085/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0024350/24-7 - 25351.011437/2015-03)
-------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
nistatina 25351.039341/01-52
0019795/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
nistatina + óxido de zinco 25351.353848/2005-01
0019797/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio 25351.382473/2006-69
0019799/24-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
nistatina 25351.009016/01-92
0019801/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
PRATIDERM 25351.384991/2005-36
0019803/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.504, DE 5 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
AURA PHARMA S.A. 22564552000165
canabidiol
CANABIDIOL AURA PHARMA 25351.196649/2023-62 07/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0321745/23-0
1.6949.0003.001-3 24 Meses
50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML +CGT
Não Informado
1.6949.0003.002-1 24 Meses
50 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT
Não Informado
1.6949.0003.003-1 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML +CGT
Não Informado
1.6949.0003.004-8 24 Meses
100 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado