DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 1.330, de 05 de abril de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 67, de 08 de abril de 2024, Seção 1, pág. 69, referente ao processo
25351.340047/2019-72.
Onde se lê:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
Leia-se:
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
OMEPRAZOL
PRATIPRAZOL 25351.340047/2019-72 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0519641/19-8
1.2568.0337.001-1 18 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 7
...
1.2568.0337.094-1 24 Meses
20 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL X 480 (EMB FRAC)
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS
E PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.511, DE 5 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
AMG 193
58/2024
25351.266814/2024-31 0627622/24-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.292394/2024-49 0672977/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.292408/2024-24 0672998/24-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.292417/2024-15 0673008/24-6
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
INCB000928, fumarato di-hidratado
59/2022
25351.551064/2022-39 0594870/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-16673
130/2023
25351.762448/2023-66 0621031/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cetrelimabe
14/2021
25351.415554/2020-19 0345150/24-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
PF-07220060
8/2023
25351.376590/2022-11 1396987/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
25351.627619/2023-10 0375125/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.358724/2019-17 0065264/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
MK-4830
47/2023
25351.579999/2022-80 1418236/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Vericiguate (MK1242)
20/2017
25351.624997/2021-71 0302650/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN1720
92/2022
25351.297988/2022-84 1404778/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Amlitelimab
93/2022
25351.772062/2023-62 0036215/24-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.792393/2023-19 0047921/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe
24/2018
25351.857516/2023-74 1442452/23-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
ION363
88/2022
25351.117605/2022-01 1358620/23-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.512, DE 5 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-1084
59/2024
25351.122562/2024-30 0352196/24-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.166419/2024-50 0434621/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Retatrutida
101/2023
25351.138411/2024-01 0381265/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
INTRIALS PESQUISA CLÍNICA LTDA. - 04.717.004/0001-46
Cenerimode
127/2023
25351.528986/2023-23 0375051/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Lurbinectedina
88/2016
25351.143567/2016-82 0431256/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação.
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.487, DE 4 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
nivolumabe
OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0209412/23-6
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0629843/24-5
1.0180.0408.001-5 36 Meses
40 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 4 ML
1.0180.0408.002-3 36 Meses
100 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 10 ML
1.0180.0408.003-1 36 Meses
120 MG SOL INJ CT 1 FA VD INC X 12 ML
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A
PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO
DE
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO