DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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87
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Vacina meningocócica ACWY (conjugada) 25351.337910/2022-18 09/2032
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4835080/22-0
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836379/22-1
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836452/22-5
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836567/22-0
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4836659/22-5
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4835179/22-2
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836386/22-3
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836531/22-9
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836607/22-2
11887 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 4. ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO BANCO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 4836666/22-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4840491/22-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 4840544/22-2
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4841392/22-5
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4841436/22-1
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4841463/22-8
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4841473/22-5
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4841526/22-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 4841173/22-6
11916 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 30. ALTERAÇÕES DO RECIPIENTE PRIMÁRIO PARA
ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 4841285/22-
6
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4839070/22-4
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4840373/22-3
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4840409/22-8
1.2234.0049.001-0 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.2234.0049.002-9 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20
AG U
1.2234.0049.003-7 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.2234.0049.004-5 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.488, DE 4 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
0246667248 29/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
0222166247 26/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0879523241 27/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA 04752991000110
0156153247 08/02/2024
0653340240 16/05/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
0246669244 29/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0148111248 07/02/2024
0148113244 07/02/2024
0148117247 07/02/2024
0148122243 07/02/2024
0148168241 07/02/2024
0148175244 07/02/2024
0148181249 07/02/2024
0148187248 07/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0161916241 08/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
0223920245 26/02/2024
0223918243 26/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0132084240 02/02/2024
0137703245 05/02/2024
0137701249 05/02/2024
0137699243 05/02/2024
0142225241 05/02/2024
0190665248 16/02/2024
0190681240 16/02/2024
0202953247 21/02/2024
0202955243 21/02/2024
0202951241 21/02/2024
0202957240 21/02/2024
0202964242 21/02/2024
0202962246 21/02/2024
0202959246 21/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
0162169246 09/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0227241245 26/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0827670246 17/06/2024
0827603240 17/06/2024
0827622246 17/06/2024
0827648240 17/06/2024
0827710249 17/06/2024
0827728241 17/06/2024
0827761243 17/06/2024
0827694243 17/06/2024
0827749244 17/06/2024
0827663243 17/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
0246671246 29/02/2024
0246665241 29/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0126155240 01/02/2024
0126157246 01/02/2024
0832669240 19/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0162167240 09/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0247738246 28/02/2024
0881320245 26/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0183430244 16/02/2024
0183432241 16/02/2024
0183434247 16/02/2024
0183436243 16/02/2024
0183438240 16/02/2024
0183440241 16/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0156413247 07/02/2024
0190693243 16/02/2024
0196490249 19/02/2024
0894489240 28/06/2024
0894539240 28/06/2024
0894493248 28/06/2024
0894555241 28/06/2024
0894599243 28/06/2024
0894589246 28/06/2024
0894595241 28/06/2024
0894496242 28/06/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0190747246 16/02/2024
0238510244 28/02/2024
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
0142878241 06/02/2024
0142880242 06/02/2024
0183428242 16/02/2024.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.489, DE 4 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
0913793239 28/08/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0526616245 19/04/2024
--------------------------------------------------------------------------------
STAR 
PHARMA
DISTRIBUIDORA 
DE
MEDICAMENTOS 
E
CORRELATOS 
LTDA
41622520000113
0533651241 23/04/2024.