DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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132
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .253510268440050
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.CABO PARA ESPELHO JON
.10415640034
.01/07/2011
. .253510268390010
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.AFASTADOR JON
.10415640036
.01/07/2011
. .253510268460085
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.BRUNIDOR JON
.10415640037
.01/07/2011
. .253510268360021
.8000 - Registro de Artigo de Uso Médico ou
Equipamento Eletromédico Nacional
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.ESCAVADOR 
DE
DENTINA
JON
.10415640039
.01/07/2011
. .25351163813200221
.806 - Cadastramento (isenção) de Produto
para Saúde nacional ou importado.
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.ESPECIMETRO INOX JON
.10415640041
.01/05/2008
. .253510211940029
.806 - Cadastramento (isenção) de Produto
para Saúde nacional ou importado.
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.SILICONE STOP JON
.10415649001
.01/11/2005
. .253510236930060
.806 - Cadastramento (isenção) de Produto
para Saúde nacional ou importado.
.57680605000198
.JON 
INDUSTRIA 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
O D O N T O LO G I CO S
LTDA. - EPP.
.INJETOR PARA ELASTOMERO
PLASTICO JON
.10415649002
.01/03/2006
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.462, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO DISTRIBUIDORA COMERCIAL E IMPORTADORA LTDA / 47.912.507/0001-85
Pinça LiNa PowerBlade
25351.294075/2024-78 / 82676040000
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0675766249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP /
05.785.287/0001-26
Pinça LiNa PowerBlade
25351.865882/2023-05 / 80533420108
80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0646099248
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 2
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.463, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: AZIDUS BRASIL PESQUISA CIENTIFICA E DESENVOLVIMENTO LTDA
CNPJ: 07.743.272/0001-20
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Adipearl MFD1
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.026530/2024-12
EXPEDIENTE: 0176078/24-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Investigação Clínica Pivotal Multicêntrica para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Adipearl MFD1 para Aumento do Volume da Bochecha e Correção de
Deficiências de Contorno da Face Média Relacionadas à Idade em Participantes Adultos
Nº DO PROTOCOLO: VM-APMF-0124 | Versão: 1.0, 09 de fevereiro de 2024
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .Adipearl MFD1
.entre 5°C e 25°C
.24 meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: HELIANTO FARMACEUTICA LTDA
CNPJ: 04.506.487/0001-30
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Lubrigin HA
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.298120/2024-63
EXPEDIENTE: 0683417/24-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação de Aceitabilidade Dérmica, Ginecológica e da Manutenção de pH
Nº DO PROTOCOLO: EN23-0124-01 Versão 02, 16.FEV.2024
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Aspiração RapidPulse - PULSE-C
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.058096/2024-21
EXPEDIENTE: 0231628/24-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo de viabilidade inicial do sistema de aspiração RapidPuls como abordagem de primeira linha para pacientes com acidente vascular
cerebral isquêmico agudo devido a oclusões de grandes vasos ("Estudo PULSE-C")