DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.464, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 1.805, de 9 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº. 91, de 13 de maio de 2024, Seção 1, página 225,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação -
ANVISA, referente à empresa PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAL A R ES
LTDA - 27.939.884/0001-09, referente ao PROCESSO 25351.169160/2024-07.
Art. 2º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.070, de 28 de maio de 2024,
publicada no Diário Oficial da União nº. 104, de 3 de junho de 2024, Seção 1, página 117,
única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro ou notificação
- ANVISA, referente à empresa CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-
Hospitalares e Odontológicos LTDA. - 13.532.259/0001-25, referente ao PRO C ES S O
25351.181011/2024-16.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.465, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
Kit de Pluggers para Endodontia
25351.361793/2024-67 / 81481070074
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0869962248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lacetas de segurança SteriLance Medical
25351.360063/2024-49 / 10071779012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854670246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Espátula Geuder
25351.360027/2024-85 / 80192010088
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854421246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00
MOLDEIRA ODONTOLÓGICA AGHA
25351.359195/2024-28 / 82762900001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847519244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Cateter Midline Uni Lúmen - Curto prazo.
25351.358307/2024-23 / 80856019017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0839603240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Extensor de cateter para urodinâmica
25351.363617/2024-60 / 80170620046
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885331249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PRECISION 7
25351.363610/2024-48 / 81869429010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885296249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
iTero Lumina
25351.308629/2024-21 / 80194750009
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0701306246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20
TMT - Torniquete Mecânico Tático
25351.363652/2024-89 / 80469670021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0885569245
Cânula Nasofaringea
25351.357468/2024-08 / 80469679004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0832373249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
IDK® DAO ELISA
25351.304711/2024-87 / 80836930117
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0694742244
IDK® a1-Antitrypsin ELISA
25351.322581/2024-64 / 80836930118
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729061248
Laktoferrin ELISA
25351.323383/2024-18 / 80836930119
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729930246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Arthrex
25351.359986/2024-58 / 80978569035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854114246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Suprapubic Drainage Catheter Set
25351.363620/2024-83 / 80076809021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885360249
Ureteral Access Sheath
25351.360019/2024-39 / 80076809007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854371249
Single Step Ureteral Dilator
25351.360918/2024-31 / 80076809011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0861014243
Urethral Dilator Set
25351.360915/2024-06 / 80076809010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860999246
Nephrostomy Balloon Dilator
25351.360914/2024-53 / 80076809009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860998240
Ureteral Balloon Dilator
25351.360913/2024-17 / 80076809008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860984249
Initial Puncture Needle
25351.363536/2024-60 / 80076809015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0884868249
Grasping Forceps
25351.362759/2024-18 / 80076809012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878493247
Delta Basket
25351.363626/2024-51 / 80076809023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885399242
N Quadra Stone Baskets
25351.363622/2024-72 / 80076809022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885387244
Calicone
25351.363606/2024-80 / 80076809019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885253248
PCNL Stone Basket
25351.363604/2024-91 / 80076809018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885249241
Bladder Evacuator
25351.360011/2024-72 / 80076809006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0854334246
Amplatz Renal Dilation Set
25351.359189/2024-71 / 80076809005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847455246
Mini PERC Renal Dilator Set
25351.359179/2024-35 / 80076809004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847326241
PTFE Guidewire
25351.363608/2024-79 / 80076809020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885286243
Tracer Wire (Hydrophilic Guidewire)
25351.363597/2024-27 / 80076809016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885181247
Twister Guidewire
25351.363601/2024-57 / 80076809017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0885218248
Amplatz Extrastiff Guidewire
25351.362763/2024-78 / 80076809014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878507248
Hydro Twister Guidewire
25351.362760/2024-34 / 80076809013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878494243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
BLACK BIRD - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.363684/2024-84 / 82772649004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0886017246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
AGULHA ATS
25351.353204/2024-77 / 80222919035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785250247
KIT CÂNULAS DILATADORAS ATS
25351.353195/2024-14 / 80222919034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785183248
KIT NEFROSTOMIA ATS
25351.353298/2024-84 / 80222919036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0785884246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Protetor de cotovelo
25351.359134/2024-61 / 82705910012
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846396246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT INSTRUMENTAL OSTEO FACE HARMONY
25351.354863/2024-21 / 82900390001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0799098248
PONTA PIEZOMED AST
25351.354862/2024-86 / 82900399002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0799097241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BESSERDENTAL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA - ME / 13.530.909/0001-01
D LINE
25351.362783/2024-49 / 81181879006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0878673245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO BRASIL BIOTECNOLOGIA LTDA / 10.942.372/0001-90
Sistema de Urinálise MUS 9600
25351.330372/2024-94 / 80680420098
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0742494241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35
Célula de oxigênio
25351.286075/2024-02 / 82205410017
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0661602249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit Cânula de Discectomia Lombar BioPlus
25351.353325/2024-19 / 81469209045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0786048247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCONECT INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA
ME / 08.760.252/0001-20