DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Nº DO PROTOCOLO: CIP-0003 - PULSE -C - Revisão 02 - 18 de outubro de 2023
A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico
e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro.
. .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .O Sistema de Aspiração RapidPulse e seus componentes:
. .Bomba de Aspiração RapidPulse - reutilizável e não estéril
.Temperatura ambiente
.6 meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Conjunto de Tubos RapidPulse - uso único e estéril
.Temperatura ambiente
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Recipiente de Coleta RapidPulse - uso único e não estéril
.Temperatura ambiente
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Cateter 071 RapidPulse - uso único e estéril
.Temperatura ambiente
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
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NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.069694/2024-26
EXPEDIENTE: 0253895/24-4
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Avaliação de segurança e viabilidade do sistema TMVR Tioga para o tratamento de regurgitação mitral
Nº DO PROTOCOLO: CP-03218 Rev A de 14 de setembro de 2023
A empresa IGI Comércio De Equipamentos Eletrônicos Ltda, CNPJ 10.394.359/0001-44, tem autorização para a importação produtos necessários para a condução do estudo clínico
e acompanhamento do processo de desembaraço aduaneiro.
. .
PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .Sistema de Substituição de Válvula Mitral Transcateter (TMVR) Tioga e seus componentes
. .Válvula bioprostética Tioga com a ânca
.15°C a 30°C
.6 meses
.( x ) Dispositivo em
Investigação
( ) Produto auxiliar para
a Investigação Clínica
. .Sistema de entrega da âncora composto por 3 cateteres:
- Cateter-guia de âncora inferior e dilatador superior
( AG C )
- Cateter orientável com Âncora (ASC)
- Cateter controle com âncora (ACC)
.15°C a 30°C
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Sistema de entrega da válvula (VDS) - 28 Fr
.15°C a 30°C
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. .Kit estabilizador composto por:
- Kit de carruagens no trilho
- Estabilizador com trilho
- Banco
.15°C a 30°C
.6 meses
.( x ) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. Acessórios que auxiliam no procedimento:
- Um kit introdutor com bainha 28 Fr
-Dilatador acesso venoso percutâneo na virilha
- Crimpador radial de válvula cardíaca
- Dispositivo de fechamento de acesso (PerClose)
- Torneira de alta pressão médica
Temperatura ambiente
12meses
( ) Dispositivo em Investigação
( x ) Produto auxiliar para a
Investigação Clínica
. - Válvula de hemostasia Y
- Dispositivo de inflação Big 60
- Fio-guia esmeralda 0,035" x 260 cm, ponta em J
- Cateter percutâneo Z-Med X, 28 mm x 4 cm x 100 cm
- Cateter de valvuloplastia Nucleus-X, 28 mm x 6 cm x 110 cm
. - Kit dilatador vascular de cânulas MICS (8,12,16,20,24Fr)
- Proglide 6Fr
- AgilisNxT 8.5F, curvatura de 16,8 mm e 22.4mm
- Agulha BRK - 71cm
- Bainha Transeptal Swartz SL0 - 8Fr, 63cm
. - Bainha Transeptal Swartz SL1 - 8,5 Fr, 63 cm
- Cateter de estimulação direcionado por fluxo PACEL (curva cardíaca direita)
- Balão Armada Diâmetro 12mm x 4cm x 135cm e 14mm x 4cm x 135cm
- Oclusor Septal (14, 16, 18 e 20 mm)
- Fio-guia 0,032" X 260 cm, Padrão, Troca 3mm J
- Dilatador - 10Fr
. - Conjunto de dilatadores endovasculares - 20F e 22F
- DrySeal Flex 24Fr
- Kit de acesso para micropuntura
- Pigtail 5Fr x 125cm
- Kit de procedimento: dilatador 14F x 20cm
- Kit de inserção venosa: dilatador - 8/10F, 12/14F, 16/18F
. - Fios de estimulação miocárdica temporária unipolar
-Safari Extra Pequeno Curvo
- Balão Mustang 8mm x 4cm x 100cm
- VersaCross: Pigtail, 45deg e 55deg, D0
- Amplatz Super Stiff Short Taper .035" x 260cm, 1 cm e 7 cm tip
- Lunderquist reto 0,035" x 260 cm
. - Lunderquist Curvo 0,035"
- Arrow Balloon Wedge Catheter 6Fr e 7 ;Fr x 110cm
- Agulha transeptal direcionável FlexPoint, comprimento 89 cm
- Fio-guia Supra Core Hi-Torque, 0,035" x 300 cm
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NOME DA EMPRESA: T C I LABORATORIO BIOTECNOLOGICO LTDA
CNPJ: 86.520.178/0001-89
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Solução de Limpeza de Pele Debriderm Fluido
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.122565/2024-73
EXPEDIENTE: 0352224/24-5
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo clínico, mono-cego, da eficácia e segurança do produto Debriderm Fluido
Nº DO PROTOCOLO: CAAE 77851224.0.0000.5470