DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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141
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.361687/2024-83 / 82441209026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0868992241
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VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
WHITE ALIGN PEN - CANETA BRANQUEADORA DENTAL
25351.267990/2024-91 / 82381429005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0629342245
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VOLLENZ EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. - ME / 21.003.346/0001-13
Over Relax
25351.286191/2024-13 / 81373499003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0661745244
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LUMIPULSE G - SPECIMEN DILUENT 1
25351.318111/2024-04 / 80102513264
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720753244
LUMIPULSE G - SUBSTRATE SOLUTION
25351.317962/2024-21 / 80102513263
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720579244
Reagente de Pré-tratamento de Amostra
25351.317950/2024-05 / 80102513262
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720563241
Reagente de Pré-tratamento para Hemocultura Positiva
25351.317949/2024-72 / 80102513261
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0720562244
Matriz CHCA para uso com AUTOF MS
25351.317302/2024-41 / 80102513260
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0719830249
Reagente de Pré-tratamento para Fungos Filamentosos
25351.317301/2024-04 / 80102513259
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0719829241
Roupas Privativas Halyard
25351.359977/2024-67 / 80102513267
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0854030247
Detectores de Tela Plana Digital
25351.276065/2024-51 / 80102519255
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0644723246
Anti-GM1 Antibodies ELISA
25351.317300/2024-51 / 80102513258
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0719828244
CS Carbon Spine Extension
25351.280400/2024-15 / 80102513266
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0651972248
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Vytcon Controles Reumáticos
25351.350665/2024-98 / 81692610292
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0779536240
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick Perfil Lipídico
25351.318013/2024-69 / 10310030239
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0720638241
Bio Quick Glicose/HbA1c
25351.909523/2024-40 / 10310030240
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0039607241
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica para Canal
25351.361784/2024-76 / 82176169002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0869906241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
Polidor de Feltro
25351.359098/2024-35 / 80676929026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0846399245
Escova de Pêlo de Cabra
25351.359153/2024-97 / 80676929027
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847095240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d
surgery industria
e
comercio de
produtos medicos
e
odontologicos ltda
/
49.249.498/0001-10
Reconstructive Surgery Mold - Não estéril
25351.355930/2024-24 / 82826319007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807878243
Reconstructive Surgery Mold
25351.355926/2024-66 / 82826319006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0807794244
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3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
Clinpro Clear
25351.360853/2024-24 / 80284939136
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860349241
Filtek Easy Match Restaurador Universal
25351.360863/2024-60 / 80284939137
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0860510247
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 385
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Total de Empresas : 218
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.466, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
CK-MB Reagent / CK-MB Reagente
25351.362412/2009-25 / 80146501627
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações
/ 0675567246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
Sistema de Aquecimento e Resfriamento - Sistema CoolSculpting®
25351.568471/2023-66 / 82664449001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0653698241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0496259245
Inalador e Nebulizador G-TECH
25351.856931/2023-19 / 80275319026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0496109243
Aparelho de Pressão Digital G-Tech
25351.479970/2017-31 / 80275310066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0690150245
Aparelho de Pressão Digital G-Tech Modelo BSP11
25351.073865/2017-03 / 80275310064
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0689972245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTIVE WARE INDUSTRIA ELETRONICA LTDA - EPP / 02.592.344/0001-62
I N T R AC A M
25351.703033/2015-36 / 80518890002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0654767246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADVITRUS - ADVANCED IN VITRO TECHNOLOGIES LTDA / 40.895.686/0001-40
SMART SELF SAMPLER
25351.525962/2023-12 / 82329460001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0813027241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LENTE INTRA-OCULAR DOBRAVEL ALCON
25351.523484/2020-63 / 81869420018
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0593465245
InnovEyes SightMap
25351.688360/2020-22 / 81869429001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0600174247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLENT COMERCIO, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA. ME /
17.781.132/0001-09
Sistema Morcelador Genius SPS600
25351.961257/2024-66 / 81070509006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0541841246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Scanner Intraoral
25351.131942/2022-01 / 10101130093
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0655165240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALTONA DIAGNOSTICS BRASIL LTDA / 27.669.130/0001-78
AltoStar® Automation System AM16
25351.667218/2020-41 / 81752180006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839195249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0870090241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
ATADURA DE CREPOM
25351.065476/2024-12 / 81481900019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0691311242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex X
25351.177205/2019-41 / 80978563722
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0664090249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CATETER DE SUPORTE TRAILBLAZER
25351.482066/2014-95 / 10349000473
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0716611244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
AUTOMED- EQUIPAMENTO
MULTIFUNCIONAL PARA
EXAMES E
PROCEDIMENTOS
A M B U L AT O R I A L
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0653378246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
HydroClean® Cavity
25351.113203/2022-20 / 80170310107
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0764811240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD MAX Vaginal Panel
25351.440196/2020-74 / 10033430816