DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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149
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Kit de Tiroxina Livre (Imunoensaio de Eletroquimioluminescência)
25351.008499/2022-68 / 80102512771
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0836297245
CIRCUITOS RESPIRATÓRIOS EXPANSÍVEIS DE ANESTESIA
25351.449385/2023-55 / 80102519197
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765590247
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE ANESTESIA
25351.449384/2023-19 / 80102519196
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765538245
CATETER EXTRATOR DE TROMBOS CAPTURER
25351.048829/2014-84 / 80102511358
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0771795246
Sacos de Respiração
25351.468053/2023-70 / 80102519198
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0765608243
Cama Hospitalar Progressa
25351.265086/2015-43 / 80102511447
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0659552248
Microscópio Especular
25351.795422/2016-12 / 80102511551
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0625755243
Oxímetro de Pulso Portátil.
25351.388506/2022-02 / 80102519163
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0625725247
Sistema Médico de Análise Funcional do Sistema Músculo Esquelético - DIERS FA M U S
25351.066582/2020-90 / 80102519063
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0570203244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Ferritina
25351.621973/2022-41 / 81692610277
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0756978246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
DERMÁTOMOS PNEUMÁTICOS
25351.445853/2017-01 / 80044680344
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0673936244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0737376244
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 392
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 194
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.467, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
HEPATITIS E VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.767070/2023-97 / 81816720064
8433 - IVD - Registro de produto / 1265326231
ZIKA VIRCLIA® IgG MONOTEST
25351.754602/2023-26 / 81816720066
8433 - IVD - Registro de produto / 1242446231
HEPATITIS E VIRCLIA® IgM MONOTEST
25351.767725/2023-27 / 81816720065
8433 - IVD - Registro de produto / 1266016236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL INTENSE
25351.483588/2023-71 / 81676070025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0781437237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Implante TightRope XP Sindesmose Titânio
25351.260176/2023-64 / 80978563769
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0421846232
Implante TightRope XP Sindesmose Aço Inoxidável
25351.260673/2023-62 / 80978563770
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0422371238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
MEDICOS 
E 
DIAGNOSTICOS 
LTDA 
/
45.682.834/0001-62
Toxo IgM
25351.056322/2024-30 / 82532910047
8433 - IVD - Registro de produto / 0229493246
RUB IgM
25351.045151/2024-13 / 82532910048
8433 - IVD - Registro de produto / 0208621245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador Implantavel Inceptiv
25351.243295/2024-33 / 10349001317
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0585755248
Sistema de Dissecção Ultrassônica Sonicision Mandíbula Curva Hemostasia 7mm
25351.142639/2024-98 / 10349001316
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0389845248
ONYX TRUCOR SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE ZOTAROLIMUS
25351.363410/2023-12 / 10349001318
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0586871233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
KIT CÂNULA PONTEIRA BIMO - ASPIRAÇÃO BIPOLAR MOLDÁVEL
25351.248054/2024-81 / 80381210143
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0593663241
Eletrogerador Bipolar Avançado Bhio Supply
25351.172551/2024-09 / 80381210142
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0444851241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
03.830.607/0001-97
Sistema de raios-x de Angiografia médica
25351.239399/2024-43 / 80059520022
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0578786249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Fibras LightTrail de Uso Único
25351.171636/2024-61 / 10341351035
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0443826242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOWA MEDICAL BRAZIL LTDA. / 26.645.979/0001-49
PINÇA BIPOLAR PARA ELETROCIRURGIA
25351.264103/2024-22 / 81532930011
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0622956248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-
23
Sistema de tratamento a laser
25351.300861/2024-11 / 80832470013
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0688068243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
ESNOPER V-2000
25351.454000/2023-71 / 80991380085
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0734016239
ESNOPER CLIP
25351.416227/2023-19 / 80991380084
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0672396238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47
Sistema de Imagem Veriton CT
25351.247839/2024-36 / 80012590230
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0593435249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
SanAgile Ultrasonic Surgery
25351.180891/2024-03 / 80117581142
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0459522248
DENSITY
25351.172123/2024-78 / 80117581139
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0444390243
Surgiclean - Medical Sodium Hyaluronate Gel for Anti-adhesion
25351.117632/2023-57 / 80117581140
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191030236
2D Panoramic Dental Imaging System
25351.224383/2024-36 / 80117581143
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0552198242
Ultrasonic Open Surgery Scissors
25351.180565/2024-98 / 80117581141
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0459171241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de Teste Rápido Troponina Cardíaca I (cTnI) (Teste Imunocromatográfico por
Fluorescência)
25351.873251/2023-51 / 82444370106
8433 - IVD - Registro de produto / 1467352233
Dengue NS1 Antigen Test Kit
25351.103533/2024-79 / 82444370105
8433 - IVD - Registro de produto / 0316695246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE 
DO 
BRASIL
EQUIPAMENTOS 
CIRURGICOS 
E 
ENDOSCOPICOS
LTDA 
/
27.709.659/0001-78
Dissecador por Jato de Água e Bomba de Sucção ERBEJET 2
25351.180456/2024-71 / 81612410012
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 0459048244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETR PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 38.175.270/0001-06
E-Lifter Premium PDO Thread
25351.285246/2023-97 / 82207840001
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0460359231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Sistema de Mamografia Digital - Amulet Innovality (FDR MS-3500)
25351.224100/2024-56 / 80022060112