DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.468, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM /
FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO
SANGUE
25351.703307/2013-94 / 80146501883
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0825820243
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / FREESTYLE PRECISION PRO
TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.576965/2013-71 / 80146501868
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826129242
ARCHITECT FREE PSA CALIBRATORS
25000.024060/99-80 / 10055310930
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451588240
Família Alinity m HR HPV
25351.306385/2019-85 / 80146502206
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e
limitações); amostras
biológicas;
desempenho
analítico (exceto
interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0559373244
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H
TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.703326/2013-05 / 80146501876
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826113249
ARCHITECT FREE PSA CONTROLS
25000.024058/99-38 / 10055310918
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451704240
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT /
SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO
25351.577227/2013-97 / 80146501881
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826143245
PRECISION XCEED PRO BLOOD GLUCOSE TEST STRIP / PRECISION XCEED PRO TIRAS TESTE
DE GLICOSE NO SANGUE
25351.326933/2010-57 / 80146501708
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826151248
ARCHITECT TOTAL PSA REAGENTS
25000.024062/99-13 / 10055310921
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451806247
ARCHITECT TOTAL PSA CONTROLS
25000.024056/99-11 / 10055310916
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0451760247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50
HArmonyCa® com lidocaína
25351.631569/2023-67 / 82664440019
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0014322242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX
25351.425909/2023-12 / 80335529020
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0886876240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma Geral - Dako Omnis
25351.024309/2022-50 / 80000230083
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0566867249
Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA
25351.555001/2016-02 / 80000230057
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0757361242
FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1
25351.056678/2017-04 / 80000230077
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0610461249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.185615/2024-23 / 80113770042
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766890244
Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste)
25351.185738/2024-64 / 80113770043
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0761429247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
RAIO-X ODONTOLÓGICO PORTÁTIL
25351.303925/2021-93 / 10101130092
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1322763232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA MASTÓIDE
25351.291110/2023-16 / 80926159041
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0607104236
KIT PARA DEBRIDAÇÃO OSSEA PROGRESSIVA RICHARDS PARA IMPLANTE COCLEAR
25351.291469/2023-93 / 80926159042
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0608370231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
AVRO CONJUNTO DE TUBOS DE SANGUE
25351.021593/2024-74 / 81492119001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0596467249
Bandagem Linfaband/Linfaderm
25351.318237/2024-71 / 81492110027
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0856444243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - ME /
28.415.097/0001-12
ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL
25351.576931/2018-62 / 81648610003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0474903249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore Latex Ortho
25351.168667/2023-54 / 81496190018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877903241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0492932247
Kit Instrumental iBalance UKA - AR-601-S
25351.109314/2017-04 / 80978560100
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0804620245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex Genta
25351.568466/2022-72 / 81000030134
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0294031243
Cage Cervical com Trava stand alone - Scarlet AC-T
25351.317473/2016-78 / 81000030044
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0351086242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
PASTA DE HIDROXIAPATITA NANO-PARTICULAR NANOSTIM
25351.469281/2021-03 / 10349001227
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0421435241
VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA OPEN PIVOT AÓRTICA SÉRIE 500 e 501
25351.468473/2021-94 / 10349001172
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586044248
CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN
25351.468716/2021-94 / 10349001182
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0720404240
CARDIOVERSOR DESFIBRLADOR IMPLANTÁVEL - EVERA MRI SURESCAN
25351.468716/2021-94 / 10349001182
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0734273240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA
25351.644893/2013-71 / 80689090025
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0644480246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
Sistema de Fixação de Coluna - Fixação Occipitocervical
25351.250862/2007-15 / 10345500094
80164 -
MATERIAL ORTOPEDIA-
Revalidação de
registro de
sistema de
material
implantável em ortopedia / 0578677245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT ACTIVESPINE
25351.628313/2022-91 / 80951050006
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0776256246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA 
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE 
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA 
/
58.526.047/0001-73
FIO E PINO PARA SINTESE
25000.020483/94-15 / 10171110015
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 0651403243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Sistema de fixação de coluna VelofixTM SA Ti
25351.688108/2019-80 / 10355870404
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0343902249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66
Cateter Laser ELCA
25351.185616/2020-44 / 10256400072
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0694899241
ENXERTO VASCULAR COM COLÁGENO V.U.P.
25351.560149/2014-41 / 10256400036
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0566417243
Laser Sheath SLS II & Glidelight
25351.185630/2020-48 / 10256400073
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0694900249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Lyphochek Therapeutic Drug Monitoring Control (TDM)
25351.088283/2010-81 / 80020690218
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0459102249
Família Controle Liquichek Troponina Cardíaca
25351.697635/2014-10 / 80020690342
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0559131241
Família Liquichek Tumor Marker Control
25351.488941/2009-61 / 80020690199
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0579105245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
BIO HYDROJECT Sistema de entrega da LIO