DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0694422240
Monitor avançado Hemosphere HEM1
25351.393673/2017-86 / 80219050168
80219
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0694733245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL
IMPORT IMPORTACAO
E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo
25351.348550/2017-05 / 80117580671
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373333242
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Múltiplo de Grande Calibre
25351.348547/2017-02 / 80117580668
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373617241
KIT DE CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347216/2019-03 / 80117580819
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373773242
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM DUPLO LÚMEN PEDIÁTRICO
25351.347218/2019-94 / 80117580821
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374212244
CONJUNTO PARA CATETERIZAÇÃO VENOSA CENTRAL COM LÚMEN TRIPLO PEDIÁTRICO
25351.347217/2019-40 / 80117580820
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374258244
Kit de Cateterização Venosa Central Mono-Lúmen
25351.432702/2017-05 / 80117580686
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0374418241
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples
25351.432708/2017-09 / 80117580669
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373486243
Conjunto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Triplo
25351.103648/2018-02 / 80117580690
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0373740247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
STENT CASPER - STENT PARA ARTÉRIA CARÓTIDA
25351.588171/2018-36 / 80583400005
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0552009245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Gel para ultrassom médico
25351.754178/2023-10 / 82444370080
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1466675233
Gel de acoplamento para ultrassom
25351.754131/2023-56 / 82444370079
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1467357235
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ERS
INDUSTRIA E
COMERCIO DE
PRODUTOS DE
HIGIENE E
LIMPEZA LTDA.
/
21.172.673/0001-07
ALGODÃO HIDRÓFILO SIDNEY OLIVEIRA / RAHDA
25351.443347/2023-99 / 81400090005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1292074230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Anti-Citomegalovírus IgM
25351.377586/2014-01 / 10338930126
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0443798249
Varicella zoster IgM
25351.412122/2014-86 / 10338930136
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0479180245
Reagente de lavagem
25351.347662/2015-58 / 81148560008
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0878329242
Toxoplasma gondii (IgM)
25351.291791/2014-01 / 10338930114
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0195463242
Anti-Citomegalovírus IgG
25351.387784/2014-56 / 10338930130
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421378247
Anti-Citomegalovírus em LCR (IgG)
25351.377635/2014-91 / 10338930128
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0421383241
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FANEM LTDA / 61.100.244/0001-30
Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla
25351.202356/2009-71 / 10224620067
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0682502243
Unidade de Cuidado Intensivo Berço Aquecido Ampla
25351.202356/2009-71 / 10224620067
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0644081244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FLEX 
LAB 
COMERCIO 
DE 
MATERIAIS 
CIRURGICOS 
E 
HOSPITALARES 
LTDA 
/
02.620.178/0001-60
PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.586697/2008-18 / 80081350326
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106764241
PLACAS RETAS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624164/2008-33 / 80081350324
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106412248
PLACAS ESPECIAIS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624040/2008-58 / 80081350329
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106664247
PINOS ABSORVÍVEIS PARA CRANIOMAXILO FACIAL
25351.624660/2008-97 / 80081350325
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106663241
PLACAS ESPECIAIS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.584109/2008-01 / 80081350321
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106996240
PLACAS RETAS DE TRAVAMENTO PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS
25351.586629/2008-41 / 80081350323
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0106411241
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FLEXOR INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA - EPP / 00.947.389/0001-87
COLEFLEX - FRASCO COLETOR DE URINA - ESTÉRIL
25351.322590/2024-55 / 10342319026
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0887765243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
CONECTOR MANIFOLD
25351.440729/2019-84 / 80279421057
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0210982244
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Kit para coleta de medula óssea com pré-filtro flexível e filtros em linha
25351.832256/2021-62 / 10077090146
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0293752249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.670231/2019-44 / 80071260407
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695204246
Sistema Radiográfico Digital
25351.602236/2012-68 / 80071260235
80220
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0635868245
Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT
25351.366577/2015-83 / 80071260354
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0695169246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99
CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES
25351.148056/2024-71 / 81963419001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0552178241
CÂNULA DESCARTÁVEL PARA INFILTRAÇÕES
25351.148056/2024-71 / 81963419001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0811127248
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GIGANTE RECEM NASCIDO LTDA - EPP / 62.413.869/0001-15
CARRO DE EMERGÊNCIA GRN
25351.262102/2010-84 / 10228740027
8062
- EQUIPAMENTO
-
Cancelamento de
registro ou
notificação
- ANVISA
/
0770616242
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GLOBUS MEDICAL BRASIL LTDA / 07.131.437/0001-03
Enxerto Òsseo Signify Putty
25351.857243/2018-02 / 80263050083
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade 
do 
produto 
e/ou 
condições 
de 
armazenamento 
e/ou 
transporte 
/
0439342244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80245 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Composição química/matéria prima / 0444712241
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 1378087232
Sistema de Placas Versalock para Costela e Esterno
25351.217913/2022-28 / 10247700163
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1378135237
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG
25351.249793/2022-28 / 81905510064
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943680239
SERION ELISA classic Rubella Virus IgM
25351.249753/2022-86 / 81905510057
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943607230
SERION ELISA classic Rubella Virus IgG
25351.249754/2022-21 / 81905510058
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943603234
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM
25351.249771/2022-68 / 81905510061
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0944288235
SERION ELISA classic Dengue Virus IgM
25351.249781/2022-01 / 81905510063
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0943870232
SERION ELISA classic Influenza B IgG
25351.249814/2022-13 / 81905510073
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0954688236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA / 03.142.794/0001-16
URÉIA UV
25351.010013/2004-70 / 80022230075
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0799837245
HCV - EIC
25351.239836/2008-17 / 80022230165
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795044246
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GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA / 42.180.406/0001-43
AC C U T R O N
25351.822820/2008-87 / 10061400033
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0635874245
ACCUTRON MR
25351.823746/2008-78 / 10061400034
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0629301247
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HEXAGON 
INDUSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE 
IMPLANTES 
ORTOPÉDICOS
LTDA 
/
58.619.131/0001-31
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR HEXAGON
25351.444167/2011-79 / 10209780055
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0898540241
Pino para uso em fixador externo em aço inoxidável NBR ISO 5832-1
25351.072880/2009-80 / 10209780048
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0586470247
PLACA TUBO EM AÇO INOXIDÁVEL NBR-ISO 5832-1 HEXAGON
25351.022886/2009-94 / 10209780047