DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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156
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.807327/2020-16 / 81872460010
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0175626243
BIOGELIS GLOBAL WITH LIDOCAINE
25351.807325/2020-19 / 81872460009
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0174564244
BIOGELIS VOLUME WITH LIDOCAINE
25351.807327/2020-16 / 81872460010
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0981532233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
PROCESSADOR DE SOM NUCLEUS 7
25351.692156/2017-19 / 10178010295
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675395241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
FIOS PARA VÁLVULA
25351.490832/2013-27 / 80052020040
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0585640246
COTTON - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE ALGODÃO E POLIÉSTER TORCIDO COM
AG U L H A
25351.171072/2014-65 / 80052020047
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617069247
COTTON - SUTURA NÃO ABSORVÍVEL DE
ALGODÃO E POLIÉSTER TORCIDO SEM
AG U L H A
25351.171092/2014-05 / 80052020065
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617207241
FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT SIMPLES
25351.490804/2013-20 / 80052020049
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617045241
DEXON - SUTURA ABSORVÍVEL SINTÉTICA DE ÁCIDO POLIGLICÓLICO, SEM AGULHA,
TRANÇADA E REVESTIDA
25351.159464/2014-58 / 80052020069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0617528241
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PRIME INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA EPP / 17.164.113/0001-25
INSTRUMENTOS CIRURGICOS COM VIDEA DDP PRIME
25351.917526/2024-57 / 81087610010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0855052242
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PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
CENTRAL DE MONITORIZAÇÃO DE PACIENTES PRÓ LIFE
25351.228498/2009-95 / 10394530041
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0734196245
MONITOR DE SINAIS VITAIS MODULAR
25351.045782/2014-95 / 10394530051
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0681631244
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PROAMED COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA /
34.425.614/0001-37
DISPOSITIVO PARA RESSECÇÃO PARA HISTEROSCOPIA (TONTARRA)
25351.293714/2024-88 / 81874289028
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0765641246
ALÇA DE RESSECÇÃO
25351.293777/2024-34 / 81874289030
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0766649247
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PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
FILME REPARADOR AVA
25351.213319/2024-20 / 81652910091
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0801859246
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PROHIGI INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
DE HIGIENE
PESSOAL LTDA
/
24.794.284/0001-01
Algodão Use It
25351.755224/2023-06 / 81461680002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0016250249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.844037/2021-26 /
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1148193235
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PURE LATAM BRAZIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 27.939.884/0001-09
Cateter de dilatação por balão
25351.169160/2024-07 / 82195309007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0624907244
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QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para SARS-CoV-2, Influenza A+B/VSR (swab
nasofaríngeo)
25351.652128/2022-18 / 81325990247
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0843019247
Família Teste Rápido HIV 1.2 (Sangue total) Para Autoteste
25351.508413/2023-83 / 81325990349
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0840200242
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Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60
Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi
25351.585076/2020-03 / 80801630065
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761600248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUANTUM - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
10.617.046/0001-08
FIXADOR BIFOCAL RADIOTRANSPARENTE LRS-2
25351.516159/2017-49 / 80638410087
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0880582243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAMOS MEJIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.074.939/0001-40
AUTO REFRATOR/CERATOMETRO
25351.747910/2013-39 / 80310280009
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0738609242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
FAMÍLIA: FÓSFORO INORGÂNICO ROCHE
25351.056920/2003-84 / 10287410187
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801920248
cobas 4800 System Internal Control Kit 1
25351.458919/2014-98 / 10287411075
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0444045244
ANALISADOR DE ELETROLITOS 9180
25351.252624/2004-93 / 10287410423
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0861214242
ACCU-CHEK INFORM II
25351.807337/2008-66 / 10287410863
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0868306249
ELECSYS FSH
25351.061294/2003-48 / 10287410193
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0801934249
PreciControl ISD
25351.596424/2013-18 / 10287411025
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0559290241
D-Dimer Gen.2 Calibrator Set
25351.658518/2009-56 / 10287410862
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0559592248
Família Marcadores de Linfoma e Leucemias -Roche
25351.587609/2009-68 / 10287410860
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0578031248
D-Dimer Gen.2 Control I/II
25351.658491/2009-09 / 10287410861
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0578032244
ELECSYS PRECICONTROL MARCADOR TUMORAL
25351.062793/2003-52 / 10287410268
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0188392246
ELECSYS FSH CALSET II
25351.059581/2003-98 / 10287410197
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0802248241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROSS USINAGEM LTDA / 33.281.634/0001-19
ASPIRADOR CAUTERIO
25351.821141/2023-12 / 82449260015
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0789445247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALDANHA RODRIGUES LTDA / 03.426.484/0001-23
AGULHA MICROCÂNULA - SR DERMA
25351.196402/2024-27 / 80026189019
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832510246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
N LATEX ADNASE B
25351.179596/2009-16 / 10345161611
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0559324243
ANTI-HBc IMMULITE 2000
25351.019752/2008-51 / 10345161104
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894544246
Equipamento de Tomografia Computadorizada SOMATOM Force
25351.550337/2015-69 / 10345161974
8059 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Grande Porte /
0644098244
CAL Calibrator D ADVIA Centaur, ACS : 180 Systems
25000.000841/95-73 / 10345160097
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0894550241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
COMPONENTES BASE DE TITÂNIO
25351.740346/2019-11 / 80389000036
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0756732247
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM INOX
25351.222065/2011-66 / 80389000010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0796525242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0017187245
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80234 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do
método de esterilização / 0593920244
EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9-
XXX
25000.040699/96-51 / 10102180028
80241 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão/alteração de
acessórios de uso exclusivo em registro de família / 0593918240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KOST - KIT OSTEOTOMO S.I.N.
25351.186444/2015-51 / 80108910059
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0903596246
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SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
MENISCUS 4ALL
25351.319388/2022-84 / 80739420035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0834792249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEX MEDICAL IMPLANT BIOMEDICA COMERCIAL LTDA / 09.588.130/0001-61
ESPAÇADORES VALEO®
25351.596416/2023-66 / 80502380003
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0358373247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic
25351.113224/2018-69 / 80804050255
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0358405246
Haste Femoral de Revisão Redapt Monolithic
25351.113224/2018-69 / 80804050255