DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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157
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0358638241
SYNC INSTRUMENTAIS NÃO ESTÉREIS
25351.304240/2024-15 / 80804050365
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0885058241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
PANVEL AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220555/2024-01 / 80937159100
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0751670243
POLIMIX AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.220684/2024-91 / 80937159102
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778974243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SPINE IMPLANTES- IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.591.222/0001-14
SPINECALL SISTEMA DE FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL SPINESTAHL
25351.240620/2012-54 / 80084250016
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0700940243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0651398240
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675036241
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento 
em
família 
de 
equipamentos 
de
médio 
e 
pequeno
portes 
/
0675009243
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80216 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0675008247
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80216 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0674961242
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0651612241
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0651464242
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80216 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0651459249
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0675578248
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0675051240
QuickFlex µ
25351.382580/2011-30 / 10332340285
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0651418241
Allure
25351.007109/2015-80 / 10332340351
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0729021246
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80216 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0688690246
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80220 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0688612245
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0688421245
CABO ELETRODO ISOFLEX OPTIM
25351.193255/2009-72 / 10332340274
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0687838240
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0675554241
TENDRIL STS MRI
25351.968547/2016-87 / 10332340391
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0675053242
Quartet MRI
25351.400180/2016-07 / 10332340401
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0675044243
SISTEMA POSICIONAMENTO DE ELETRODO EPIDUCER
25351.616778/2013-93 / 10332340352
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0586629246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FIXADOR EXTERNO PINO
25351.142866/2008-01 / 80005430170
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0444900241
VALOR® - SISTEMA DE HASTES PARA FUSÃO DO TORNOZELO
25351.430678/2021-05 / 80005430666
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0707464242
SISTEMA DE ARTRODESE PEDIÁTRICO XIA 4,5
25351.119104/2014-53 / 80005430380
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0700954244
P L AC A S
25351.144734/2004-82 / 80005430081
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0707403243
FIXADOR EXTERNO PINO
25351.142866/2008-01 / 80005430170
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0439076242
SISTEMA DE IMPLANTE XIA II STRYKER SPINE
25351.083621/2004-01 / 80005430080
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0728773244
INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA INTERSOMÁTICA DE COLUNA II
25351.855501/2008-11 / 80005430177
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0808692241
DARCO PARAFUSO DE COMPRESSÃO
25351.419306/2021-10 / 80005430650
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0293849242
SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE QUADRIL
25351.110863/2004-77 / 80005430077
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0405369247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALMEDI IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA-ME /
29.057.136/0001-10
FIO GUIA METÁLICO PARA INTRODUÇÃO DE CATETER HIDROFÍLICO SAFE&SOFT MA
25351.169087/2024-65 / 81665699029
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0676042244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA -
ME / 24.684.423/0001-36
KIT DISC BLOCK DUO
25351.693727/2019-96 / 81469780033
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0828712241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SVAROG IMPORTACAO, EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 08.435.221/0001-02
NeuroSmart
25351.378476/2022-18 / 81869080012
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0666562245
Sistema Neuro Omega
25351.378478/2022-15 / 81869080013
80221 
-
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0666561249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYMATESE LATAM EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - ME. / 58.113.754/0001-38
GeneJect Tissue Adhesive - Tissue Aid
25351.596839/2019-08 / 10245859001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0774594240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 07.514.758/0001-97
FIXADOR EXTERNO CIRCULAR SMART CORRECTION HEXAPODE MINI
25351.289070/2024-23 / 80312580011
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0807292249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECNOCIRURGICA COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E HOSPITALARES
LTDA / 18.920.484/0001-52
IMPLANTER SMART
25351.212033/2024-27 / 81612239004
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0827510246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO
25351.483987/2013-78 / 80554210027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1416845232
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1- TERUMO
25351.484012/2013-26 / 80554210028
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1416890238
Dispositivo Descartável Trima Accel Hemácias e/ou Plasma
25351.706275/2012-98 / 80554210025
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1116379236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
PROGREAT MICRO CATETER TERUMO
25351.380868/2020-85 / 80012280210
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0390007242
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.226843/2020-37 /
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0659356249
SERINGA SEM AGULHA TERUMO
25351.003176/01-46 / 80012280018
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0862128242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TORIDE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - EPP / 54.673.199/0001-48
SISTEMA 
DE
FIXAÇÃO 
RÍGIDA
DE 
PLACAS
ESPECIAIS 
PARA
MINI 
E
MICRO
F R AG M E N T O S
25351.328956/2014-25 / 80084420021
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0617652244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Espaçador Intersómatico Lombar Mono Portal - Traumec
25351.807303/2010-75 / 80455630006
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
de informações do dossiê técnico / 0405529244
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC
25351.091193/2017-09 / 80455630095
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0405347243
SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA - LOCKFIX TRAUMEC
25351.091193/2017-09 / 80455630095
80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos
adversos, advertências e/ou precauções / 0405387245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
ASTRINGEDENT