DOU 08/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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158
Nº 129, segunda-feira, 8 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.308078/2006-14 / 80279910029
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0267944241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
Kit Cirúrgico Mama Tencyl Basic
25351.797758/2016-54 / 10366900062
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761349243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36
VÁLVULA PARA HIDROCEFALIA SYNCHRONY - SÉRIE CELLO
25351.312580/2008-91 / 10175060021
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0301107246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
CIMENTO ORTOPÉDICO COM ANTIBIÓTICO SUBITON
25351.536825/2017-65 / 10417940224
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0174222246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
GERADOR AMICA-GEN PARA ABLAÇÃO TÉRMICA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.570930/2022-91 / 80102512814
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0635859246
Oclusor KONAR-MF VSD
25351.603438/2020-47 / 80102512619
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367038242
SISTEMA DE PLUGUE VASCULAR CERA
25351.330458/2010-70 / 80102510921
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0367789248
OCLUSORES PARA REPARO DE DEFEITOS CARDÍACOS
25351.330534/2010-34 / 80102510966
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0368022242
Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® sem agulha
25351.745888/2018-91 / 80102512166
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877612242
Tampa de desinfecção SwabArt®
25351.733201/2019-56 / 80102512409
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877945241
LENTES INTRA-OCULARES ACRÍLICAS HIDROFÍLICAS
25351.591987/2016-06 / 80102511764
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309032245
Conector para terapia de infusão estéril FlowArt® - Conjuntos de Extensão
25351.177257/2019-18 / 80102512226
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0877877246
MolecisionTM Ensaio de RT-PCR para SARS-CoV-2 e Flu A/B
25351.231971/2021-83 / 80102512656
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0039526241
SISTEMA DE STENT PERIFÉRICO CROMO COBALTO RESTORER
25351.703777/2013-55 / 80102511325
8544 - MATERIAL - Revalidação de Registro de SISTEMA / 0578146240
Oclusor CeraFlex PFO
25351.899707/2020-61 / 80102512672
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344474241
Oclusor Cera PFO
25351.899728/2020-86 / 80102512666
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344337243
Inserto de Polietileno para Implante de Quadril
25351.119518/2014-10 / 80102511352
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0601197241
LENTES INTRA-OCULARES HIDROFÍLICAS
25351.505393/2008-50 / 80102510585
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0309033241
LIQUIBAND FIX8®
25351.040950/2020-70 / 80102512465
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0323270247
M I R AC U
25351.629860/2022-94 / 80102513029
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 0373925247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Familia de Autoteste de Gravidez Proxima - Digital
25351.357352/2023-80 / 81692610285
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0758313241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick HbA1c
25351.791740/2023-96 / 10310030233
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0826724248
COAGULAÇÃO TP
25351.835870/2008-68 / 10310030106
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0795051249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Hemosil D-Dímero 500
25351.330908/2014-86 / 80003610443
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0720030242
Cartuchos Gem Premier 4000 Pak com IQM - BG/HCT/COOX
25351.522441/2013-29 / 80003610371
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0756859239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER
25351.454389/2019-79 / 80067930041
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade
do produto
e/ou Condições
de armazenamento
ou transporte
do produto
/
0214359247
GORE® CARDIOFORM SEPTAL OCCLUDER
25351.454389/2019-79 / 80067930041
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0214471241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Âncoras Toggleloc
25351.799557/2021-77 / 80044680487
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451042247
ÂNCORAS FLEXÍVEIS JUGGERKNOTTM
25351.718160/2011-52 / 80044680086
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0451098242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
COMPONENTE LOW PROFILE
25351.812091/2021-11 / 80444810071
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0578400243
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 374
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 158
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.469, DE 3 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80
KIT DE FASCIOTOMIA PLANTAR LUXOR - ACCIAX
25351.425909/2023-12 / 80335529020
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0865787239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
TUBO DE VENTILAÇÃO TIMPANICA PTFE
25351.458055/2023-51 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0740645234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96
Kit Liofilizado de Emergência Clínica
25351.346904/2024-13 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0772104247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
AGULHAS PARA ACUPUNTURA TAIYITCM
25351.008187/2022-54 / 80412419001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0672385244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
IDK® Zonulin ELISA
25351.323435/2024-56 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0729985245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATAMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 08.580.180/0001-30
WoundClot Surgical
25351.780651/2023-14 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1292097230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
Reanimador Manual Ambu de Silicone com Reservatorio Magazine Médica
25351.288694/2024-23 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0666442240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
ENDOAPLICADOR DE CLIPS PARA VIDEOCIRURGIA BHIO SUPPLY
25351.643696/2011-12 / 80381210042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0744969247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família qUAntify Plus Control
25351.387416/2012-02 / 80020690292
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857756249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMARGO E NEIVA LTDA / 15.241.265/0001-59
MÁSCARA FACIAL DESCARTÁVEL CIRÚRGICA
25351.362752/2024-98 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878453245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535716/2013-12 / 80065320236
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0373737246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW
25351.767839/2010-01 / 10430310070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0314957243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Instrumentais cirúrgicos Daf Spine II