DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 130, terça-feira, 9 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
VI - sêmen heterospérmico: produto resultante da mistura do ejaculado ou
de espermatozoides em diluente, de diferentes animais de uma mesma espécie;
VII - unidade de quarentena: local isolado no estabelecimento de coleta e
processamento de sêmen, onde os animais são mantidos sob observação por um
período específico de tempo, sem contato direto com outros animais, até que se
concluam os exames sanitários requeridos para ingressar no rebanho residente e iniciar
a coleta do material de multiplicação animal destinado ao processamento; e
VIII - laboratório de sexagem de sêmen animal (LSSA): estabelecimento que
realiza o processamento de sêmen para sexagem de espermatozoides.
Seção II
Do Estabelecimento
Art. 3º Para fins de registro e fiscalização, define-se como Centro de Coleta
e Processamento de Sêmen (CCPS) o estabelecimento onde os animais são reunidos
para realização da coleta e processamento de sêmen de bovinos, bubalinos, caprinos e
ovinos.
CAPÍTULO II
DO REGISTRO DO ESTABELECIMENTO
Seção I
Da
Obrigatoriedade do
Registro
do
Estabelecimento, dos
Documentos
Necessários, da Obtenção e do Cancelamento de Registro de Estabelecimento
Subseção I
Da Obrigatoriedade do Registro do Estabelecimento
Art. 4º Todo CCPS deverá ser registrado junto ao Ministério da Agricultura
e Pecuária.
Parágrafo único. Fica dispensado de registro o estabelecimento que coleta e
processa sêmen para uso exclusivo nos animais do seu plantel.
Subseção II
Dos Documentos Necessários para o Registro do Estabelecimento
Art. 5º Para obtenção do registro, o estabelecimento deverá apresentar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária cópia dos seguintes documentos:
I - contrato social ou ata de constituição da sociedade, quando se tratar de
entidade privada, ou declaração de funcionamento emitida pela autoridade maior da
instituição, quando se tratar de entidade pública de ensino ou pesquisa, com cláusula
que especifique finalidade compatível com o propósito do registro solicitado;
II - comprovante de Inscrição no Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica -
CNPJ;
III - comprovante de Inscrição Estadual ou Distrital;
IV - Anotação de Responsabilidade Técnica (ART), emitida pelo Conselho
Regional de Medicina Veterinária (CRMV), para o médico veterinário responsável técnico
(RT) pelo estabelecimento;
V - memorial descritivo das instalações, dos equipamentos e dos processos
de produção;
VI - manual com os procedimentos operacionais padrão (POPs);
VII - planta de localização
do estabelecimento com as coordenadas
geográficas e indicação das estradas, rodovias, cursos d'água e áreas limítrofes, em
escala compatível com a visualização das instalações; e
VIII - planta baixa com indicação das instalações e dependências do
estabelecimento, em escala compatível com a visualização das estruturas, com setas
indicativas do fluxo de pessoas, veículos, materiais e produtos.
§1º O contrato social e a
ata de constituição da sociedade do
estabelecimento deverão estar registrados no órgão competente.
§2º As alterações no contrato social, na ata de constituição da sociedade ou
na declaração de funcionamento do estabelecimento, referentes aos representantes
legais e ao objeto social, deverão ser comunicadas à Superintendência de Agricultura e
Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza
o estabelecimento.
§3º Qualquer alteração de endereço, na planta de localização ou na planta
baixa do estabelecimento registrado deverá ser submetida, por meio de sistema
eletrônico, à prévia aprovação da Superintendência de Agricultura e Pecuária do
Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento.
§4º A substituição do responsável técnico do estabelecimento deverá ser
informada à Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e
Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento com a apresentação
da ART do substituto.
§5º As alterações relacionadas nos § 2º e 4º deverão ser posteriormente
comunicadas, por
meio de sistema
eletrônico, em
até 30 (trinta)
dias, à
Superintendência de Agricultura e Pecuária do Ministério da Agricultura e Pecuária da
Unidade Federativa onde se localiza o estabelecimento.
§6º Somente o profissional com formação em Medicina Veterinária poderá
ser responsável técnico pelo CCPS.
Subseção III
Dos Procedimentos para a Obtenção do Registro do Estabelecimento
Art. 6º Para obtenção do registro do estabelecimento, deverão ser adotados
os seguintes procedimentos:
I - o proprietário ou o representante legal do estabelecimento deverá
solicitar o registro e apresentar a documentação de que trata o art. 5.° desta Portaria
via sistema eletrônico disponibilizado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária;
II - será designado pela Superintendência da Agricultura e Pecuária do
Ministério da Agricultura e Pecuária da Unidade Federativa onde se localiza o
estabelecimento,
um
Auditor
Fiscal
Federal
Agropecuário
para
inspecionar
o
estabelecimento, caso não haja pendências na documentação; e
III - o Certificado de Registro do estabelecimento será disponibilizado para
emissão on-line após o deferimento do registro do estabelecimento.
§1º Os procedimentos para solicitação
e alteração de registro de
estabelecimento no sistema eletrônico serão disponibilizados em manual específico no
sítio eletrônico do Ministério da Agricultura e Pecuária.
§2º Poderá ser requerida, em um mesmo número de registro, mais de uma
classificação de estabelecimento para produção e comercialização de material de
multiplicação animal, desde que sejam atendidas as exigências dispostas nas legislações
específicas.
Subseção IV
Do Cancelamento do Registro do Estabelecimento
Art. 7º O cancelamento do registro do estabelecimento poderá ocorrer por
solicitação do proprietário ou do representante legal do estabelecimento.
§1º A solicitação de cancelamento do registro deverá ocorrer no prazo de
até 60 (sessenta) dias após o encerramento das atividades.
§2º O cancelamento do registro por solicitação do proprietário ou do
representante legal do estabelecimento será realizado via sistema eletrônico do
Ministério da Agricultura e Pecuária.
§3º O cancelamento do registro por decisão da autoridade competente do
Ministério da Agricultura e Pecuária por descumprimento da legislação vigente será
formalizado por meio de processo administrativo.
Art. 8º O estabelecimento que tiver o registro cancelado deverá informar ao
Ministério da Agricultura e Pecuária o quantitativo de sêmen em estoque, o destino
dado ao produto e a identificação dos reprodutores doadores do sêmen.
CAPÍTULO III
DA
LOCALIZAÇÃO,
DAS
INSTALAÇÕES
E
DO
FUNCIONAMENTO
DO
ES T A B E L EC I M E N T O
Seção I
Da Localização do Estabelecimento
Art. 9º Os requisitos estruturais gerais para o estabelecimento que aloja
animais são:
I - cerca com distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros da cerca
perimetral ou barreira natural com cerca perimetral ou barreira artificial, permitindo o
isolamento de criatórios vizinhos e impedindo o contato com outros animais;
II - estar localizado em área que não apresente condição adversa que possa
interferir na saúde e no bem-estar animal e na qualidade do produto; e
III - equipamentos para desinfecção de veículos, com entrada e saída
controlada para veículos, pessoas e animais.
Seção II
Das Instalações do Estabelecimento
Art. 10. O CCPS deverá dispor, no mínimo, das seguintes instalações:
I - unidade de quarentena;
II - unidade de alojamento do rebanho residente;
III - unidade de coleta de sêmen;
IV - unidade laboratorial dividida em:
a) sala ou área de manipulação de sêmen para recepção do material
coletado;
b) sala ou área de processamento de sêmen; e
c) sala ou área de lavagem e esterilização de material com áreas definidas
para ambas as atividades.
V - sala ou área de armazenamento da produção de sêmen;
VI - unidade administrativa; e
VII - vestiários e banheiros para funcionários que trabalham no CCPS.
Art. 11. A unidade de quarentena do estabelecimento deverá ser composta
por:
I - instalações para alojamento e contenção de animais de modo a assegurar
as condições de bem-estar animal e permitir a realização dos procedimentos requeridos
para o período de quarentena;
II - cerca limítrofe que permita isolamento mínimo de 25 (vinte e cinco)
metros das demais instalações do estabelecimento e de criatórios vizinhos e que
impeça o contato com outros animais que não estejam na quarentena; e
III - entrada independente para ingresso dos animais nessa unidade, de
modo a impedir que transitem pelas unidades de coleta e de alojamento do rebanho
residente.
Art. 12. A unidade de coleta deverá dispor de instalações para coleta e área
definida para a lavagem e preparo do material utilizado.
Art. 13. A unidade de coleta e alojamento dos doadores de sêmen deverá
dispor de instalações que assegurem o bem-estar animal e que impeçam o contato com
outros animais que não sejam utilizados para a coleta.
Art. 14. As salas ou áreas que compõem a unidade laboratorial deverão ser
revestidas com material de fácil limpeza e higienização e protegidas contra entrada de
insetos e outros animais.
Parágrafo único. A área de esterilização de material é dispensável no
estabelecimento
que
utiliza
material
esterilizado
proveniente
de
outros
estabelecimentos ou descartáveis.
Art. 15. A sala ou área de armazenamento da produção de sêmen deverá ter
estrutura que garanta a qualidade e a identidade do produto.
Art. 16. A unidade administrativa deverá estar disposta de forma a não
comprometer as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção.
Art. 17. Os vestiários e banheiros localizados na unidade laboratorial do
estabelecimento deverão ser de uso exclusivo dos funcionários que trabalham no
laboratório e localizados de maneira a não permitir o acesso direto a essa unidade.
Art. 18. Não será permitida a realização de testes de diagnóstico de doenças
transmissíveis nas instalações dispostas no inciso IV do art. 10 de animais que estejam
alojados no estabelecimento.
Parágrafo único. Não deverão ser realizados testes de diagnóstico de
doenças transmissíveis nas instalações dispostas no art. 10 de animais que não estejam
alojados no CCPS.
Art. 19. O CCPS que mantiver espécies diferentes para coleta e
processamento de sêmen deverá ter as unidades de quarentena, de coleta e de
alojamento
de animais
separadas para
cada
espécie, com
cerca que
permita
distanciamento mínimo de 25 (vinte e cinco) metros ou barreira natural ou artificial que
mantenha o isolamento entre as diferentes espécies.
Art. 20. Nas unidades laboratoriais do CCPS somente poderá ser processado
sêmen de reprodutores que tenham a mesma condição sanitária ou condição sanitária
superior.
Seção III
Das Exigências para Funcionamento do Estabelecimento
Art. 21. Para funcionamento, o estabelecimento de coleta e processamento
de sêmen deverá:
I - implementar POPs contemplando, no mínimo, os seguintes itens:
a) manejo dos reprodutores doadores de sêmen e animais excitadores,
desde a chegada no estabelecimento até a saída, com detalhamento dos procedimentos
para os exames sanitários e reprodutivos;
b) coleta e processamento do sêmen;
c) armazenamento do sêmen, com detalhamento de identificação do
produto;
d) controle de entrada e saída de veículos, funcionários e visitantes, material
permanente e de consumo;
e) limpeza e higienização de instalações, equipamentos e utensílios e higiene
de pessoal;
f) controle integrado de pragas, contemplando as medidas preventivas e de
controle;
g) prevenção de contaminação, sendo identificados os possíveis locais e
formas de ocorrência, inclusive de contaminação cruzada, medidas de controle e
segurança que evitem os riscos; e
h) programa de rastreabilidade e recolhimento do produto, estabelecendo
como será procedida a rastreabilidade, desde a origem até a expedição, inclusive os
procedimentos de recolhimento, a forma de segregação do material recolhido e sua
destinação.
II - manter instalações e equipamentos de forma a preservar as condições
higiênicas e sanitárias do processo de produção e garantir a identidade e a qualidade
do produto;
III - estabelecer fluxo operacional, entre e dentro das instalações, com
objetivo de preservar as condições higiênicas e sanitárias do processo de produção, a
qualidade e a identidade do produto e o bem-estar animal;
IV - implementar medidas higiênicas e sanitárias para os funcionários que
realizam a coleta e o processamento do sêmen e para o ingresso de pessoas, veículos,
material permanente e de consumo, de forma a garantir a qualidade do produto;
V - realizar o controle sanitário do rebanho residente dos animais que
ingressam no estabelecimento e do sêmen coletado, em conformidade com os atos
normativos que estabelecem os requisitos sanitários para a produção de sêmen de
bovinos, bubalinos, caprinos e ovinos.
VI - dispor de programa de treinamento dos funcionários englobando o
cronograma dos treinamentos, o conteúdo programático e um plano de avaliação de
eficácia do treinamento;
VII - utilizar insumos para a produção de meios e diluentes, devidamente
identificados e armazenados sob condições adequadas de conservação, de forma a
garantir a sua inocuidade e integridade; e
VIII - dispor de sistema de armazenamento e controle de estoque de
produto que garanta a identidade, a qualidade e a rastreabilidade do sêmen que será
distribuído e comercializado.
§1º Cada alínea relacionada no inciso I deste artigo, a depender dos
processos de produção e da estrutura do estabelecimento, poderá contemplar vários
POPs.
§2º
Os POPs
deverão
ser aprovados,
datados
e
assinados por
um
representante da empresa e por seu responsável técnico.
§3º Os POPs deverão detalhar os processos tecnológicos, descrever os
materiais e
os equipamentos necessários para
a realização das
operações, a
metodologia, a frequência, o monitoramento, a verificação, as ações corretivas e o
registro, bem como informar os responsáveis pelas execuções.
§4º As ações corretivas deverão contemplar o processo de produção, a fim
de assegurar a sua condição higiênica e sanitária e a qualidade e a identidade do
produto, além de contemplar as medidas preventivas.