DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 130, terça-feira, 9 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1386134/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: messer GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0012-09 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: RODOVIA BR 101 SUL - KM 84,50
MUNICÍPIO: JABOATÃO DOS GUARARAPES - UF: PE - EXPEDIENTE: 1169582/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: EUROPEAN EGYPTIAN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
ENDEREÇO: AMRIYA, KM 25, ALEXANDRIA-CAIRO DESERT ROAD - PAÍS: EGITO - CÓDIGO ÚNICO:
A .001542
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 1351396/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MYLAN LABORATORIES LIMITED
ENDEREÇO: KUNDAIM INDUSTRIAL ESTATE, KUNDAIM VILLAGE, PONDA, GOA 403115 - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000390
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0009897/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO Ú N I CO :
A .000592
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1410877/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STRIDES PHARMA SCIENCE LIMITED
ENDEREÇO: NO. 36/7, SURAGAJAKKANAHALLI, INDLAVADI CROSS, ANEKAL TALUK, BA N G A LO R E
- 562 106 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000599
EMPRESA
SOLICITANTE:
ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
02.433.631/0001-20
AUTORIZ/MS: 1037648 - EXPEDIENTE(s): 1474856/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas Moles; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVARTIS PHARMACEUTICAL MANUFACTURING LLC
ENDEREÇO: KOLODVORSKA CESTA 27,MENGES,1234 - PAÍS: ESLOVÊNIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .001341
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1333590/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AUROBINDO PHARMA LIMITED - UNIDADE VI
ENDEREÇO: SURVEY NO. 329/39 E 329/47 - CHITKUL VILLAGE, PATANCHERU MANDAL, SANGA
REDDY DISTRICT - TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000053
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1387149/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM TOURS
ENDEREÇO: RUE PAUL LANGEVIN, 37170, CHAMBRAY-LÈS-TOURS - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000182
EMPRESA SOLICITANTE: GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - CNPJ: 42.180.406/0001-43
AUTORIZ/MS: 1049801 - EXPEDIENTE(s): 0014308/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PLIVA CROATIA LTD.
ENDEREÇO: PRILAZ BARUNA FILIPOVICA 25, ZAGREB - PAÍS: CROÁCIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001007
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 1153139/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.480, DE 3 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 60.726.692/0001-81 - AUTORIZ/MS:
1001555
ENDEREÇO: Rua Gibraltar, 165
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1065940/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA: messer gases ltda - CNPJ: 60.619.202/0072-31 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rodovia br 381, s/nº km 196
MUNICÍPIO: TIMÓTEO - UF: MG - EXPEDIENTE: 1169581/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos
Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FIDIA FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA PONTE DELLA FABBRICA 3/A - 35031 - ABANO TERME, PADOVA - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000230
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1421441/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA UNTERACH GMBH
ENDEREÇO: MONDSEESTRASSE, 11 - A-4866, UNTERACH AM ATTERSEE - PAÍS: ÁUSTRIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000751
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1258401/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: XUNQIAO, LINHAI, ZHEJIANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .000876
EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34
AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 1153712/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD. UNIT V
ENDEREÇO: PLOT NO. S-103 TO S-105, S-017 TO S-112, L-147, L-147/1 TO L-147/3, L-138 AND L-
147/A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, SALCETTE, GOA, PIN: 403 722 - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001659
EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1449262/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Grande
Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA AUSTRIA GMBH
ENDEREÇO: ST. PETER-STRASSE 25, 4020, LINZ - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000450
EMPRESA SOLICITANTE: MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO
MÉDICO HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 09.117.476/0001-81
AUTORIZ/MS: 1109651 - EXPEDIENTE(s): 1441617/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
ESPONJAS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000477
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 1257410/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REYOUNG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 1, RUIYANG ROAD, YIYUAN COUNTY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA ,
REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001283
EMPRESA SOLICITANTE: ESPIRITO SANTO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -
ME - CNPJ: 28.911.309/0001-52
AUTORIZ/MS: 1172782 - EXPEDIENTE(s): 1466984/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica; Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
ENDEREÇO: SHANBALLY, RINGASKIDDY, CO. CORK, IRLANDA - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001189
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1323511/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS IMA S.A.I.C
ENDEREÇO: PALPA 2862, CIUDAD AUTÓNOMA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000349
EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 1399538/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: TAKEDA GMBH
ENDEREÇO: LEHNITZSTRASSE 70-98, 16515 ORANIENBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000451
EMPRESA SOLICITANTE: GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
15.670.288/0001-89
AUTORIZ/MS: 1109297 - EXPEDIENTE(s): 1357714/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN SALES, LLC.
ENDEREÇO: 8301 MARS DRIVE, PO BOX 2675, WACO , TEXAS - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000025
EMPRESA
SOLICITANTE:
ALLERGAN
PRODUTOS
FARMACÊUTICOS
LTDA
-
CNPJ:
43.426.626/0001-77
AUTORIZ/MS: 1001478 - EXPEDIENTE(s): 1333979/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO. KG
ENDEREÇO: WILLMAR SCHWABE STRASSE 4, 76227 KARLSRUHE - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000197
EMPRESA SOLICITANTE: HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - CNPJ: 78.950.011/0001-20
AUTORIZ/MS: 1018606 - EXPEDIENTE(s): 0004088/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis
(Granel): Soluções
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.481, DE 3 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos
requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos,
Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes à empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: JBS S/A - CNPJ: 002.916.265/0001-60 - AUTORIZ/MS: 2.03385-7
ENDEREÇO: RODOVIA BR 153, S/N, KM 179 - BLOCO 2, ZONA RURAL
MUNICÍPIO: LINS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0484992244
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL E PERFUMES
LINHAS: SÓLIDOS.
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