DOU 09/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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196
Nº 130, terça-feira, 9 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.513, DE 5 DE JULHO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Assure Tech (Hangzhou) Co., Ltd
Endereço: Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou,
Zhejiang, 310011, China
Solicitante: Orbitae Diagnósticos Ltda CNPJ: 11.162.384/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.08.856-5 Expediente: 1416910/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: ELITechGroup S.p.A.
Endereço: Corso Svizzera, 185, Torino, Piemonte, 10149, Itália
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar
Ltda. CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8.06.863-6 Expediente: 1397336/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Euroimmun Medizinische Labordiagnostika AG
Endereço: Im Kreppel 1, 02747, Herrnhut, Alemanha
Solicitante: Euroimmun Brasil Medicina Diagnóstica Ltda. CNPJ: 93.741.726/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.03.389-3 Expediente: 1095141/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Flextronics Medical Device Manufacturing (Shenzhen) Co., Ltd.
Endereço: 3-6/F, Building 1, 3B/F, 4/F, and Building 2, 5-7/F, Building 3, Rundongsheng
Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, China
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1221219/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Endereço: Fürstenweg 77A, 6020 Innsbruck, Áustria
Solicitante: MED-EL do Brasil Eletromédicos Ltda CNPJ: 29.251.258/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8.16.922-7 Expediente: 1441661/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Microport Neurotech (Shanghai) Co. Ltd.
Endereço: 16th Building, 222 GuangDan Road, Pudong New District, 201318, Shanghai,
China
Solicitante: MicroPort Scientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8.16.671-0 Expediente: 0023348/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
Endereço: Nº. 23, Jinxiu East Road, Pingshan Distric, Shenzhen, Guangdong, 518122,
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1422310/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: The Spectranetics Corporation
Endereço: 9965
Federal Drive,
Colorado Springs,
CO 80921,
Estados Unidos
da
América
Solicitante: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A. CNPJ:
19.848.316/0001-66
Autorização de Funcionamento: 1.02.564-0 Expediente: 1397400/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: 
Publicado
deferimento, 
subsidiado 
por 
informações
provenientes 
de
autoridades regulatórias e
de organismos auditores terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Traumec Tecnologia e Implantes Ortopédicos Imp. e Exp. Ltda. CNPJ:
09.123.223/0001-10
Endereço: Rua 1CA, 202, Cidade Azul II, Rio Claro - SP CEP: 13505-820
Autorização de Funcionamento: 8.04.556-3 Expediente: 1334725/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.518, DE 8 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR LÍQUIDO GLICOTONICO (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0923416/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do suplemento alimentar GLICOTONICO de origem
desconhecida, nos sítios eletrônicos: https://glicotonlco.com e https://glicotonico.com/, sob
responsabilidade de MS COMERCIO D EPRODUTOS NATURAIS LTDA (MY LABS), CNPJ:
40.920.789/0001-13, e a realização de propaganda com indicações terapêuticas para diabetes, não
permitidas para alimentos, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23 e 56 do Decreto-Lei 986/1969,
incisos I, II, III, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC 272/2022 e arts. 16 e 17 da RDC 243/2018.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.514, DE 8 DE JULHO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
FARMACIA ALVES & GOMES LTDA / 54.668.596/0001-21
25351.346945/2024-00 / 5104596
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0772146241
--------------------------------------
TAPAJOS COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 84.521.053/0148-74
25351.353216/2024-00 / 5106280
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0785341242
--------------------------------------
NATANAEL GOMES PEREIRA LEAL LTDA / 53.351.161/0001-96
25351.354160/2024-01 / 5106703
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0792824245
--------------------------------------
MG FARMA MERCANTIL LTDA / 05.341.697/0004-20
25351.352766/2024-01 / 5105452
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0783391242
--------------------------------------
RODOLFO CARDOSO GAMA LTDA / 53.543.370/0001-31
25351.353223/2024-01 / 5106319
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0785378243
--------------------------------------
VENANCIO 
GOMES
MEDICAMENTOS 
E 
PRODUTOS
PARA 
SAUDE
LTDA 
/
54.976.465/0001-01
25351.354202/2024-03 / 5104778
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0793144248
--------------------------------------
JB COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 54.312.413/0001-30
25351.354185/2024-04 / 5104733
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0793007241
--------------------------------------
DROGARIA E PERFUMARIA MICAELE LTDA / 26.202.005/0001-90
25351.349992/2024-05 / 5104656

                            

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