DOU 10/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 131, quarta-feira, 10 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AV A N Ç A DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.517, DE 8 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empresa: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.005434/2022-61
Expediente: 0479967/24-5
11475 - Produto de Terapia Avançada - Emenda substancial ao protocolo clínico
Título do ensaio clínico: Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por
placebo sobre transferência genética de ornitina transcarbamilase (OTC) humana mediada
pelo sorotipo 8 do vírus adeno-associado (AAV8) em participantes com deficiência de OTC
de início tardio.
Protocolo clínico: DTX301-CL301, Protocolo Emenda Versão 6 de 22 de janeiro de 2024.
CE/Documento de importação: Atualização CE 0010/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.519, DE 9 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: IMER COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 10402966000109
Produto - (Lote): PRODUDUTOS PARA SAÚDE/CORRELATOS (LOTES A PARTIR DE
01/01/2020);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0907415/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação de diversos produtos para saúde,
no endereço eletrônico: https://www.imerprodutoshospitalares.com.br/, sem regularização
na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo
com osarts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e
considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.522, DE 9 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: 
SALUTEM 
COMÉRCIO
DE 
MÓVEIS 
HOSPITALARES 
LTDA
- 
CNPJ:
20451726000239
Produto - (Lote): CARRO DE EMERGÊNCIA SALUTEM S-8032, S-8363 E S-8622 (LOTES A
PARTIR DE 14/02/2024);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0907032/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto carro de emergência
Salutem modelos S-8032, S-8363 e S-8622, haja vista o cancelamento do registro n.
81871110007 em 14/02/2024, conforme pode ser comprovado acessando o endereço
eletrônico: 
https://www.cirurgicasalutar.com.br/carro-de-emergencia-14964670
, 
e
considerando o risco sanitário associado a comercialização de produtos sem registro,
estando em desacordo com o art. 7º do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o
estabelecido no arts. 7º e 12 da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.520, DE 9 DE JULHO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
LINUS LOG LTDA / 13.409.775/0012-10
25351.279900/2024-12 / 8293893
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
855 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ARMAZENAR / 0651421241
--------------------------------------
FARMA & MED HOSPITALAR LTDA / 24.719.509/0001-57
25351.278879/2024-20 / 1313003
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA DO
PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0649301242
--------------------------------------
RV DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS LTDA / 40.269.624/0001-23
25351.280060/2024-22 / 3132281
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0651598249
--------------------------------------
COMERCIAL PRONTO HOSPITALAR ATACADISTA LTDA ME / 23.823.952/0002-91
25351.285684/2024-36 / 8294690
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0661100243
--------------------------------------
DINÂMICA COMERCIO E ASSISTENCIA TECNICA HOSPITALAR LTDA / 05.193.170/0001-53
25351.280211/2024-42 / 8293953
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0651761247
--------------------------------------
TRANSPORTES DUMAR LTDA / 87.712.055/0001-02
25351.279999/2024-44 / 1313048
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
701 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - TRANSPORTAR
(SOMENTE MATRIZ) / 0651535247
--------------------------------------
JK IMPLANTES E ORTODONTIA LTDA / 30.792.996/0001-86
25351.280243/2024-48 / 8293967
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0651795249
--------------------------------------
PURPLE SURGICAL DO BRASIL LTDA / 52.848.856/0001-15
25351.279970/2024-62 / 8293936
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 0651505241
--------------------------------------
LABWORK SERVIÇOS E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA /
39.805.530/0001-42
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.524, DE 9 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ:
61082426000207
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR DE BACILLUS CALUSII UBBC-07 SUSPENS ÃO
MARCA TAMARINE GERMINA 5 FLACONETES 2BI (TGM00123);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0927595/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação:
Considerando o
comunicado de
recolhimento
voluntário recebido da
empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A (nome fantasia:
Mantecorp / Farmasa) - CNPJ 61.082.426-0002-07, referente ao lote TGM00123,
fabricado em 01/08/2023 e prazo de validade 01/07/2025 do produto suplemento
alimentar de Bacillus calusii UBBC-07 em suspensão sob marca TAMARINE GERMINA 5
FLACONETES 2BI, devido a presença de particulado não característico no interior do
flaconete, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de
2022). Portanto, a empresa infringindo inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986, de
21 de outubro de 1969; arts 4, 6 e 7 da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 623,
de 9 de março de 2022; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24
de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto -
(Lote): KIT AUXILIA PREVENÇÃO
CÂNCER, MARCA SEIVA
DA TERRA
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0928416/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização do produto de nome comercial KIT
AUXILIAR PREVENÇÃO CANCER, marca Seiva da Terra; nos sites kitsseiva.com.br e
lojaseivadaterra.com.br, de responsabilidade da pessoa física Gilberto dos Santos
Ribeiro, CPF: 086.***.***-17, o uso de constituintes não autorizados (extrato de casca
de Ipê roxo e extrato de folhas de graviola) e a realização de propaganda com
indicações terapêuticas para prevenir e curar o câncer, não permitidos para alimentos.
O produto possui fabricante desconhecido. Foram infringidos os seguintes dispositivos
legais: art. 21 e 23 do Decreto Lei n. 986, de 1969; art. 4 o, 16 e 17 da RDC n. 243,
de 26, de 2018; Anexos da IN 28/2018 e art. 4 o da Resolução RDC nº 727, de de 1°
de julho de 2022, tendo em vista o inciso XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999.