DOU 12/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 133, sexta-feira, 12 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 44, DE 11 DE JULHO DE 2024
O SECRETÁRIO ADJUNTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO
COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna
pública, nos termos do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de
1990, e do caput do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê
de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema
Único
de Saúde
-
Conitec
relativa à
proposta
de
incorporação do
furoato
de
fluticasona/brometo de umeclidínio/trifenatato de vilanterol para o tratamento da
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave a muito grave (GOLD 3 e 4) com
perfil exacerbador e sintomático (Grupo D), apresentada pela GlaxoSmithKline Brasil
Ltda., nos autos de NUP 25000.185142/2023-63.
Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data útil
subsequente à de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas
contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta
Pública e o formulário para envio de contribuições estão à disposição dos interessados
no 
endereço 
eletrônico: 
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-
social/consultas-publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações
apresentadas a respeito da matéria.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 46, DE 11 DE JULHO DE 2024
O SECRETÁRIO ADJUNTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO
COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE torna pública, nos termos do inciso III do
art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do § 1º do art. 19 do Decreto nº
7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a
respeito da recomendação do Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas da
Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec
relativa à proposta de atualização do Protocolo de Uso de Fator VIII da Coagulação na
Imunotolerância para Indivíduos com Hemofilia A e Inibidor do Fator VIII da Coagulação
Sanguínea, nos autos de NUP 25000.054340/2024-67.
Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) dias, a contar da data útil subsequente à
de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições,
devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o
formulário para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço
eletrônico: 
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-
publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a
respeito da matéria.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 47, DE 11 DE JULHO DE 2024
O SECRETÁRIO ADJUNTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO
COMPLEXO ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública,
nos termos do inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do §
1º do art. 19 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação
da sociedade civil a respeito da recomendação do Comitê de Protocolos Clínicos e Diretrizes
Terapêuticas da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de
Saúde - Conitec relativa à proposta de atualização do Protocolo de Uso de Emicizumabe
para Tratamento de Indivíduos com Hemofilia A Moderada e Grave e Inibidores do Fator
VIII da Coagulação Sanguínea, nos autos de NUP 25000.054329/2024-05.
Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) dias, a contar da data útil subsequente à
de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições,
devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o
formulário para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço
eletrônico: 
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-
publicas. A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a
respeito da matéria.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
CONSULTA PÚBLICA SECTICS/MS Nº 48, DE 11 DE JULHO DE 2024
O SECRETÁRIO ADJUNTO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO E DO COMPLEXO
ECONÔMICO-INDUSTRIAL DA SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do
inciso III do art. 19-R da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e do caput do art. 19 do
Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a
respeito da recomendação do Comitê de Medicamentos da Comissão Nacional de Incorporação
de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação de
pertuzumabe e trastuzumabe em combinação de dose fixa subcutânea para tratamento
neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2-positivo, apresentada pela Produtos
Roche Químicos e Farmacêuticos, nos autos de NUP 25000.170608/2023-26.
Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data útil subsequente à de
publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas contribuições, devidamente
fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o formulário para envio de
contribuições
estão
à
disposição 
dos
interessados
no
endereço
eletrônico:
https://www.gov.br/conitec/pt-br/assuntos/participacao-social/consultas-publicas. 
A
Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as manifestações apresentadas a respeito da
matéria.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.523, DE 9 DE JULHO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar pública a entrada de novo componente na Rede Sentinela, listado
no Anexo, conforme requisitos dispostos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 872,
de 17 de maio de 2024 e na Instrução Normativa - IN nº 302, de 17 de maio de 2024.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Nome da instituição: Hospital Estadual de Dermatologia Sanitária - Colônia Santa
Marta
CNPJ: 05.029.600/0004-49
CNES: 2653818
Endereço: GO 403, Km 8, S/N, Estrada Senador Canedo, Bairro Zona Rural, Goiân i a - G O,
CEP: 74.735-600
Perfil de Credenciamento: Participante
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 885, DE 10 DE JULHO DE 2024
Dispõe 
sobre
projeto 
piloto
com 
diretrizes
transitórias para implementação da bula digital,
permitindo a dispensa opcional da bula impressa em
embalagens de medicamentos, com garantia de seu
fornecimento 
mediante
solicitação 
do
estabelecimento de saúde, do profissional prescritor
ou do paciente.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 10 de julho de
2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Dos Objetivos
Art. 1º Esta Resolução tem como finalidade estabelecer projeto piloto, com
prazo determinado e diretrizes transitórias, para implementação da bula digital,
permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com
garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do
profissional prescritor ou do paciente.
Seção II
Da Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos medicamentos comercializados ou
distribuídos no território brasileiro, conforme estabelecido no Capítulo VI desta
Resolução.
Seção III
Das Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, entende-se por:
I - Bula Digital: representa a versão eletrônica do documento legal de caráter
sanitário, compreendendo as informações técnico-científicas e orientações aprovadas pela
Anvisa;
II - Código QR (Código de Resposta Rápida): o Código QR, que significa Quick
Response em inglês, é um tipo de código bidimensional desenvolvido para ser escaneado
por dispositivos eletrônicos equipados com câmera e proporciona acesso à bula digital e
a outras informações eletrônicas sobre produtos (IEPs);
III - destinação a estabelecimentos de saúde: medicamentos de venda
permitida para hospitais, clínicas, ambulatórios, serviços de atenção domiciliar e outros
estabelecimentos de assistência à saúde, exceto farmácias e drogarias;
IV - destinação governamental: medicamentos destinados para dispensação no
Sistema Único de Saúde (SUS), dedicados a ações e/ou programas do Ministério da Saúde
e outros adquiridos no âmbito do SUS por estados e municípios, sendo que apenas os
primeiros
contarão obrigatoriamente
com as
marcas
governamentais próprias do
Ministério;
V - PDF (Formato Portátil de Documento): PDF, sigla em inglês para Portable
Document Format, é um formato de arquivo desenvolvido para possibilitar a visualização
de documentos, preservando a qualidade e a integridade do conteúdo independentemente
do programa utilizado para sua criação;
VI - HTML: Sigla para "Hypertext Markup Language", é uma linguagem de
marcação essencialmente empregada na criação e estruturação de conteúdo na internet,
possibilitando a elaboração de documentos hipertexto visualizados nos navegadores,
permitindo a inclusão de links, imagens e outros elementos;
VII- Informações Eletrônicas sobre Produto (IEP): dados e conteúdo digital
elaborados para oferecer uma visão completa e atualizada de um medicamento,
englobando as informações mínimas de medicamentos, bulas digitais e qualquer outro
conteúdo digital que forneça orientações sobre o uso correto de medicamentos,
projetados para facilitar o acesso eletrônico geralmente por meio de sites, aplicativos e
outras plataformas digitais;
VIII - Informações Mínimas de Medicamentos: são dados essenciais relacionados
a medicamentos, incluindo sua descrição, posologia, público-alvo, reações adversas,
interações medicamentosas, frases de alerta, modo de administração, armazenamento,
prazo
de
validade,
indicações, contraindicações,
precauções,
dicas
práticas de
administração, contato do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), e referências a
recursos online para informações mais detalhadas sobre o medicamento; e
IX - Repositório de informações eletrônicas do produto (RIEP): é uma
plataforma digital sob responsabilidade do detentor da regularização, que armazena,
organiza e disponibiliza as informações eletrônicas do produto, como dados abrangentes e
atualizados sobre medicamentos, servindo como uma fonte confiável de referência sobre
medicamentos.
CAPÍTULO II
DO REPOSITÓRIO DE BULAS DOS PRODUTOS
Art. 4º O Repositório de informações eletrônicas do produto (RIEP) deve
disseminar exclusivamente informações regulatórias atualizadas e aprovadas pela Anvisa e,
quando aplicável, notificadas à Anvisa nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 47, de 08 de setembro de 2009, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 60, de
12 de dezembro de 2012, e Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12 de
dezembro de 2022, ou de outras que vierem a lhes substituir.
§ 1º Deve ser garantido, no formato eletrônico, o acesso direto ao conteúdo
completo e idêntico ao da última bula aprovada pela Anvisa para cada versão do
medicamento, em formato PDF não editável ou HTML, sendo autorizadas sua cópia e
impressão.
§ 2º É permitida a inserção de imagens, áudios, vídeos e outros tipos de
informações que auxiliem os pacientes e profissionais de saúde no armazenamento,
conservação, verificação do número de lote, prazo de validade, preparo e uso correto do
medicamento.
§ 3º Deve ser disponibilizada informação sobre recolhimento de medicamentos,
se aplicável, em até 48 (quarenta e oito) horas após a publicação do seu recolhimento.
§ 4º Deve ser disponibilizado link de acesso direto ao sistema de notificação de
eventos adversos de medicamentos e vacinas da Anvisa.
§ 5º É vedada qualquer exigência de identificação ou coleta de informações
pessoais dos usuários, bem como a utilização do RIEP para fins promocionais.
§ 6º O conteúdo mencionado no §2º deste artigo não requer aprovação prévia
da Anvisa, desde que apresente exclusivamente informações em conformidade ao
estabelecido no caput.
§ 7º O RIEP deve ser construído e mantido em conformidade com a Lei Geral
de Proteção de Dados Pessoais (LGPD), nos termos da Lei n° 13.709, de 14 de agosto de
2018, e com os princípios e objetivos da Política Nacional de Cibersegurança estabelecidos
pelo Decreto nº 11.856, de 26 de dezembro de 2023.
Art. 5º As informações do RIEP devem ser disponibilizadas como dados abertos
de acesso livre e em conformidade com o Estatuto da Pessoa com Deficiência, instituído
pela Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015.
Parágrafo único. As informações do RIEP não devem causar erro ou confusão
no usuário e nos profissionais de saúde, e devem ser disponibilizadas em formato que
permita a impressão com qualidade.
Art. 6º O processo de implementação do RIEP deve contribuir para a segurança
do paciente, para o uso racional de medicamentos e a melhoria da eficiência na gestão
das informações sobre o medicamento.
Art. 7º A adoção de RIEP não substituirá a obrigação de incluir informações nos
rótulos e bulas digitais e impressas dos medicamentos, conforme normas vigentes.