DOU 12/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 133, sexta-feira, 12 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO - RDC Nº 887, DE 11 DE JULHO DE 2024
Dispõe sobre as boas
práticas de distribuição,
armazenagem, transporte e dispensação de gases
medicinais, e dá outras providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
10 de julho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objetivo
Art. 1º Esta Resolução estabelece requisitos de boas práticas relacionadas às
atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais,
gases liquefeitos medicinais e líquidos criogênicos medicinais, em tanques ou cilindros,
denominados em conjunto como "Gases Medicinais".
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução aplica-se às empresas que realizam atividades de
distribuição, armazenagem e transporte de Gases Medicinais, incluindo a atividade de
dispensação para pessoas físicas.
§1º Nenhuma das atividades citadas no caput pode alterar as características
de segurança, qualidade e identidade do produto, estando as empresas que realizam tais
atividades, restritas a exercer ações comerciais com Gases Medicinais, a granel ou em
cilindros, previamente liberados por empresas fabricantes ou envasadoras.
§2º As características de identidade e qualidade dos produtos distribuídos,
transportados ou armazenados devem ser preservadas e rastreáveis de acordo com os
certificados de análise e liberação expedidos pelos fabricantes e/ou envasadores.
§3º O envase de gases medicinais, em qualquer estado físico, define o início
de fabricação de um novo lote, desta forma a unidade que realize qualquer envase deve
cumprir com a norma vigente de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.
Seção III
Definições
Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - armazenagem: guarda, manuseio
e conservação segura de Gases
Medicinais, sem alterar as características de segurança, qualidade e identidade dos
produtos;
II - atenção farmacêutica: conceito de prática profissional para prevenir,
detectar e permitir o acompanhamento ou a avaliação da eficácia do tratamento prescrito
por profissional habilitado;
III - assistência domiciliar: conjunto de atividades de caráter ambulatorial,
programadas e continuadas, desenvolvidas em domicílio;
IV - cliente: pessoa jurídica
contratante dos serviços de distribuição,
armazenagem ou transporte de Gases Medicinais;
V - devolução: ato de retorno dos produtos de que trata esta Resolução para
as empresas que realizam as atividades de distribuição e fornecimento;
VI - distribuição: conjunto de atividades relacionadas à movimentação de
cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e expedição de Gases Medicinais, sem
alteração das características de qualidade e identidade do produto entregue, excluída a
atividade de fornecimento direto ao público;
VII - dispensação: ato de fornecimento de gases medicinais ao usuário final, a
título remunerado ou não;
VIII - envase ou enchimento: operação referente ao acondicionamento de
gases medicinais em cilindros ou tanques criogênicos móveis, incluindo caminhões-
tanque;
IX - expedição: conjunto de procedimentos relacionados ao embarque para
fins de transporte de Gases Medicinais ao cliente;
X - fracionamento: ato de abastecimento sequencial de tanques em clientes a
partir de um lote de Gás Medicinal a granel, sem alteração das características de
qualidade, identidade e estado físico do lote anteriormente produzido ou envasado pelo
fabricante;
XI - Sistema de Gestão da Qualidade: ações sistemáticas para assegurar que
um produto cumpre com seus requisitos de qualidade;
XII - Gás Medicinal: gás, ou mistura de gases, destinado a tratar e prevenir
doenças em humanos; ou administrado a humanos para fins de diagnóstico médico,
restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas;
XIII - Gás Não Medicinal ou Gás Industrial: gases para uso em atividades
industriais, podendo ou não apresentar mesma qualidade ou especificação dos Gases
Medicinais, mas não sendo considerado um medicamento;
XIV - Gás Liquefeito Medicinal: Gás na pressão de vapor que permanece
parcialmente liquefeito em temperatura acima de - 50 °C (menos cinquenta graus
Celsius);
XV - Gás Medicinal a Granel: Gás destinado ao uso medicinal que tenha
completado todo o processamento de fabricação e liberação, excluída a etapa de
embalagem final;
XVI - Líquido Criogênico Medicinal: Gás Medicinal refrigerado, na forma
líquida, com ponto de ebulição menor ou igual a -150°C (menos cento e cinquenta graus
Celsius), na pressão absoluta de 101,3 kPa (cento e um e três décimos de quilo
Pascal);
XVII - produto devolvido: produto terminado, expedido e comercializado, com
posterior devolução ao fornecedor;
XVIII - produto retornado: produto terminado, inicialmente expedido, com
posterior retorno ao fornecedor, após etapa de fracionamento, podendo integrar um
novo lote de gás medicinal por empresas fabricantes ou envasadoras;
XIX - recepção: conjunto de atividades relacionadas ao recebimento, à
conferência e à conciliação em estoque de Gases medicinais a granel ou de cilindros de
Gases medicinais;
XX - tanque criogênico domiciliar: reservatório criogênico móvel para utilização
em tratamentos de usuário em assistência domiciliar, devidamente identificado e
qualificado para o armazenamento do tipo de produto nele contido;
XXI - tanque criogênico móvel: recipiente móvel com isolamento térmico
destinado à armazenagem de gases liquefeitos ou criogênicos.
XXII - transportador: empresa que realiza atividade de transporte de Gases
medicinais em cilindros ou a granel, incluindo o fracionamento, o retorno ou a devolução
de cilindros e tanques, sem alteração das características de qualidade e identidade; e
XXIII - usuário final: paciente para o qual o Gás Medicinal é prescrito.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 4º Todas as empresas
envolvidas nas atividades de distribuição,
armazenagem, transporte e dispensação de Gases medicinais devem se responsabilizar
pela qualidade e segurança destes medicamentos.
Parágrafo
único.
A
responsabilidade compartilhada
abrange
ações
para
manutenção da qualidade dos produtos, rastreabilidade e ações de recolhimento,
independentemente de terem sido motivadas pela autoridade sanitária, ou pelas
empresas envolvidas.
Art. 5º As empresas envolvidas nas atividades de distribuição, armazenagem,
transporte e dispensação de Gases medicinais somente devem receber ou adquirir
produtos de empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente.
Art. 6º As empresas envolvidas na atividade de distribuição somente devem
expedir Gases medicinais para empresas licenciadas e autorizadas pelas autoridades
sanitárias competentes.
Parágrafo único. Devido as características de constituição das instituições, o
disposto no caput deste artigo não se aplica ao fornecimento de Gases medicinais para
estabelecimentos assistenciais de saúde, públicos ou privados, bem como a outros
estabelecimentos de saúde que visem à dispensação de Gases medicinais em suas instalações.
Art. 7º As empresas envolvidas com atividades de distribuição, armazenagem,
transporte e dispensação de Gases medicinais podem comercializar gases não medicinais,
desde que suas instalações apresentem segregação física entre Gases medicinais e não
medicinais, permitindo ainda a separação dos diferentes gases, assim como de recipientes
cheios e vazios.
Parágrafo único. As empresas que realizam atividades de distribuição de Gases
Medicinais podem exercer atividades de venda de produtos para saúde, desde que
atendam aos requisitos sanitários para esta atividade.
Art. 8º
Os estabelecimentos
que exerçam
atividades de
distribuição,
armazenagem, transporte e dispensação de Gases medicinais devem dispor de:
I - Sistema de Gestão da Qualidade capaz de documentar, manter a
rastreabilidade, verificar e assegurar os requisitos específicos de cada operação
executada;
II - locais, instalações e veículos adequados e em número suficiente para
manter a qualidade dos produtos e a pontualidade das suas entregas;
III - pessoal qualificado e em número suficiente para as operações em horário
compatível com o funcionamento da empresa;
IV - procedimentos para gerenciamento de recolhimentos que definam as
responsabilidades cabíveis à empresa, bem como, para os demais integrantes da cadeia
de distribuição; e
V - procedimento de gerenciamento de resíduos.
Art. 9º As empresas envolvidas nas atividades de distribuição, armazenagem,
transporte e dispensação de Gases medicinais devem possuir Autorização de
Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE), quando aplicável, emitidas
pela Anvisa para as atividades executadas, conforme disposto na Lei nº 6.360, de 1976 e
na Lei nº 9.782, de 1999.
§1º Dada a especificidade de Gases medicinais, a classe de Gases Medicinais
deverá constar como distinta da classe de medicamentos na AFE, quando a empresa
realizar a atividade com esse tipo de produto.
§2º Os critérios para o peticionamento de AFE para a atividade de dispensar
Gases Medicinais estão estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275,
de 9 de abril de 2019, ou norma que a suceda.
§3º Os critérios para o peticionamento de AFE e AE para importar, exportar,
distribuir, armazenar e transportar Gases Medicinais estão estabelecidos na Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, ou norma que a suceda.
Art. 10. Os produtos que originalmente apresentam lacre, somente podem ter
este dispositivo removido pelo cliente ou usuário final.
Parágrafo único. Qualquer violação do lacre aplicado pelo fabricante ou
envasador do gás medicinal, previamente a sua entrega ao cliente ou usuário final do
produto, deve ser objeto de investigação devidamente documentada por todas as
empresas envolvidas na cadeia de distribuição.
Art. 11. As empresas que realizem atividades de produção ou envase de Gases
Medicinais conjuntamente com as atividades de distribuição, armazenagem, transporte
e/ou dispensação, devem obrigatoriamente cumprir com as Boas Práticas inerentes a cada
atividade, conforme legislações específicas.
CAPÍTULO III
DISTRIBUIÇÃO, ARMAZENAGEM, TRANSPORTE E DISPENSAÇÃO
Seção I
Responsabilidade, Organização e Administração
Art. 12. A estrutura organizacional da empresa deve estar descrita em
organograma.
Parágrafo único. As responsabilidades de todo o pessoal devem estar indicadas
nas descrições dos cargos.
Art. 13. A responsabilidade técnica do estabelecimento deve ser atribuída ao
profissional legalmente habilitado por seu respectivo Conselho de Classe.
Parágrafo único. A responsabilidade técnica do estabelecimento que executa a
atividade de dispensação deve ser atribuída ao profissional farmacêutico, nos termos da
Lei Federal nº 13.021, de 08 de agosto de 2014 e suas atualizações.
Seção II
Pessoal
Art. 14. A empresa deve possuir número apropriado de funcionários com
qualificações adequadas garantindo que as responsabilidades atribuídas individualmente
não sejam tão extensas a ponto de apresentar riscos à qualidade do produto.
Art. 15. Devem ser estabelecidos requisitos relacionados à saúde, higiene e
vestuário do pessoal, conforme as atividades a serem realizadas.
Art. 16. A sistemática para o treinamento dos funcionários cujas atribuições
possuam impacto no Sistema de Gestão da Qualidade, ou na Assistência Domiciliar, deve
estar descrita.
§1º Os funcionários a que se refere o caput deste artigo devem receber
treinamento inicial, periódico e contínuo de acordo com a complexidade da atividade e
compatível com a ação de treinamento realizada, inclusive relativo à atualização da
legislação, segurança do trabalho, limpeza, além de necessidades identificadas pelo
Sistema de Gestão da Qualidade e derivadas da adoção de novos procedimentos.
§2º No caso de dispensação de Gases medicinais para usuários finais, o
treinamento deve incluir instruções e atividades referentes aos cuidados de assistência
domiciliar.
§3º Os requisitos de treinamento referentes à cada posição de trabalho,
expressos em programas e procedimentos de qualidade, devem estar definidos na forma
de matriz de treinamento ou currículo.
§4º Os registros que permitam identificar o treinando, a data de execução e
a carga horária, bem como a estratégia utilizada, os assuntos abordados e a avaliação da
eficácia devem ser mantidos.
Art. 17. É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável, que
deve estar disponível em local específico) manter plantas, alimentos, medicamentos
pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de recepção, armazenagem,
expedição e devolução de produtos.
Seção III
Sistema de Gestão da Qualidade
Art. 18. O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que
influenciam a qualidade dos Gases medicinais e dos serviços prestados, bem como
contemplar um plano de contingência, em caso de desabastecimento.
§1º As ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de
toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus membros, lideradas por um
departamento de Sistema de Gestão da Qualidade com estrutura organizacional
definida.
§2º O Sistema de Gestão da Qualidade deve ser documentado, dispondo de
procedimentos operacionais e registros apropriados.
Art. 19. O Sistema de Gestão da Qualidade deve possuir autonomia
hierárquica e recursos necessários para exercício das seguintes funções:
I - garantir a implementação e manutenção de um sistema da qualidade;
II - coordenar a gestão documental;
III - elaborar, revisar e aprovar formalmente os procedimentos operacionais
padrão;
IV - adotar e manter programa de autoinspeções;
V - adotar e manter programas de treinamentos iniciais e periódicos;
VI - supervisionar as atividades de recolhimento, incluindo simulações de
recolhimento;
VII - receber e investigar reclamações;
VIII - gerenciar produtos devolvidos e produtos retornados;
IX - implementar um sistema para controle e gerenciamento de mudanças;
X - verificar e garantir os requisitos legais de licença sanitária e autorização de
funcionamento dos integrantes da cadeia de distribuição de Gases medicinais quando
pertinente;