DOU 12/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024071200126
126
Nº 133, sexta-feira, 12 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. Deve haver procedimento para o controle de pragas,
utilizando produtos ou técnicas seguras, que não representem risco de contaminação dos
Gases Medicinais.
Art. 55. Os espaços circundantes devem ser pavimentados.
Art. 56. As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação e limpeza.
Art. 57. Itens avariados ou danificados devem ser retirados do estoque e
armazenados separadamente.
Art. 58. Devem ser realizados inventários periódicos do estoque e investigadas
as discrepâncias encontradas.
Seção II
Recepção e Expedição
Art. 59. O Recebimento e a Expedição devem ser realizados em áreas
separadas.
Parágrafo único. Quando a separação física não for possível, devem ser
adotados procedimentos para que não exista risco de troca de produtos.
Art. 60. As áreas de recebimento devem ser projetadas e equipadas de modo
a permitir, se
necessário, que as cargas
sejam limpas e conferidas
antes da
Armazenagem.
Art. 61. Deve ser estabelecido
procedimento para as atividades de
recebimento e expedição de produtos, devendo ser verificados:
I - as condições de transporte, como segregação de Gases medicinais de Não
Medicinais;
II - os números de lote, data de validade e as quantidades descritas na nota
fiscal;
III - a integridade da carga; e
IV - a limpeza do caminhão.
Parágrafo
único. As
cargas que
não
cumpram com
os requisitos
de
recebimento devem ser classificadas como em quarentena, enquanto aguardam avaliação
e liberação pelo sistema de gestão da qualidade.
Art. 62. Cada operação de expedição deve ser registrada, a fim de garantir a
rastreabilidade dos dados do transportador, do ciente ou usuário final e dos Gases
medicinais comercializados.
Art. 63. As empresas que realizam atividades de distribuição e armazenagem,
quando passam a envasar caminhões-tanque, tanques criogênicos móveis e/ou cilindros,
caracterizam-se como envasadoras e devem atender as normativas que tratam de Boas
Práticas de Fabricação de Gases medicinais.
CAPÍTULO V
REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA TRANSPORTE
Art. 64. O transporte de Gases medicinais se caracteriza como movimentação
exclusiva de lote(s) de um produto previamente aprovado por uma empresa fabricante ou
envasadora.
Art. 65. São obrigações dos transportadores de Gases Medicinais:
I - registrar as informações relativas às operações de transporte, armazenagem
temporária e recepção de Gases Medicinais por seus veículos;
II - transportar Gases Medicinais segregados de Gases Não Medicinais e em
condições ambientais que cumpram com as especificações dos fabricantes;
III - estabelecer instruções quanto às condições de conservação durante o
transporte, bem como a armazenagem temporária; e
IV - receber Gases Medicinais exclusivamente de empresas devidamente
autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária.
Art. 66. São obrigações dos contratantes dos serviços de transporte:
I - informar as condições de transporte necessárias ao transportador, de modo
a garantir a manutenção da identidade e qualidade dos gases transportados;
II - disponibilizar documentos que comprovem a regularidade dos Gases
medicinais ao transportadores; e
III - prestar orientação e assistência técnica em casos de acidentes que
envolvam Gases medicinais em transporte.
Art. 67. Em caso de sinistro, roubo ou furto, o transportador deve comunicar
imediatamente o ocorrido ao contratante e à autoridade sanitária competente, sem
prejuízo de outras providências cabíveis.
Art. 68. Os cilindros e tanques móveis devem ser entregues aos clientes e
usuários finais em estado limpo e compatível com o ambiente e o uso pretendidos.
Parágrafo único. Devem ser cumpridas as exigências previstas em rótulo, sem
prejuízo à segurança dos produtos.
Art.
69. Todo
o sistema
de
conexão, incluindo
possíveis bombas
de
transferência e mangueiras flexíveis, deve ser purgado com evidência de remoção
atestada previamente ao abastecimento de tanques criogênicos fixos ou móveis.
Art. 70. As transferências somente se darão em rotina para tanques
recebedores com pressão
positiva e com gás residual de
mesma qualidade do
abastecido.
Art. 71. Devem existir procedimentos para a operação e a manutenção de
todos os veículos ou equipamentos envolvidos no processo de transporte e distribuição,
incluindo limpeza e precauções de segurança.
Art. 72. Caso sejam realizados testes de controle de qualidade por funcionários
de empresas transportadoras em pontos de descarga, devem ser utilizados equipamentos
calibrados.
§ 1º Acordos de qualidade entre fabricantes e envasadoras devem definir
cláusulas de responsabilidades individuais pelos lotes.
§ 2º Os dados de controle de qualidade obtidos pela empresa de transporte
nas análises devem obrigatoriamente estar disponíveis para as empresas contratantes, de
maneira íntegra e passíveis de serem auditados.
Art. 73. Quando incumbidas do enchimento de tanques criogênicos fixos ou
estacionários, as transportadoras devem assegurar a existência de válvula de retenção
adequadamente instalada no veículo transportador ou no tanque criogênico recebedor.
Parágrafo único. É vedado o enchimento de tanque sem ao menos uma
válvula de retenção no circuito tanque móvel/tanque estacionário.
CAPÍTULO VI
DISPENSAÇÃO DE GASES MEDICINAIS
Art. 74. O enchimento ou a troca de cilindros ou tanques criogênicos
domiciliares somente pode ser realizado após autorização do usuário final ou pessoa
responsável pela assistência domiciliar.
Art. 75. A dispensação de Gases Medicinais deve obedecer à prescrição
médica.
Art. 76. A dispensação de Gases Medicinais deve obedecer aos preceitos de
controle sanitário de medicamentos, mesmo quando destinada a atividades não
terapêuticas, de diagnóstico e profiláticas.
Art. 77. A atenção farmacêutica em dispensação de Gases Medicinais deve
considerar também aspectos de segurança.
CAPÍTULO VII
COMÉRCIO ENTRE DISTRIBUIDORAS
Art. 78. É permitida a
comercialização de Gases Medicinais entre
Distribuidoras, desde que ambas possuam AFE/AE emitidas pela Anvisa para a atividade
de distribuição.
Parágrafo único. Quando a comercialização de que trata o caput deste artigo
se referir a Gases Medicinais a granel, devem ser também cumpridas as boas práticas de
fabricação, conforme resolução vigente.
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 79. As empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem,
transporte e dispensação de Gases Medicinais, caso detectem uma possível utilização de
cilindro de gás industrial como medicinal, devem manter o cilindro isolado, bem como
identificado, e notificar a vigilância sanitária local para as devidas providências.
Parágrafo único. No caso da identificação de cilindros incompatíveis com
normas técnicas de segurança de Gases medicinais, as empresas de que trata o caput
deste artigo devem mantê-los isolados e encaminhá-los para destruição, sem
reaproveitamento.
Art. 80. A distribuição, armazenamento, transporte e dispensação de Gases
Medicinais sujeitos a controle especial devem atender ainda aos controles dispostos na
Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações.
Art. 81. Para empresas abrangidas por esta Resolução, não se aplicam a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 430, de 7 de outubro de 2020.
Art. 82. O descumprimento do disposto nesta Resolução constitui infração
sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, ou sua atualização, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 83. É permitido ao agente regulado exercer atividades de distribuição e
dispensação no mesmo estabelecimento.
Art. 84. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de
2014, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 8-Aº As distribuidoras, armazenadoras e transportadoras de gases
medicinais deverão seguir o disposto nesta Resolução e na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 887, de 11 de julho de 2024, e atualizações." (NR)
"Art. 22. ................................................................................. ..............................
.................................................................................................. .............................
Parágrafo único. A ampliação e redução de classes de produtos somente é
permitida
entre
cosméticos,
produtos
de higiene
pessoal
e
perfumes
e
entre
medicamentos, insumos farmacêuticos e gases medicinais." (NR).
Art. 85. A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 9 de abril de
2019, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 7-A O exercício das atividades de dispensação de gases medicinais, sujeitos
ou não a controle especial devem atender aos requisitos e condições estabelecidos na
Resolução de Diretoria Colegiada, que estabelece os requisitos de Boas Práticas
relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de
Gases Medicinais, gases liquefeitos medicinais e líquidos criogênicos medicinais, em
tanques ou cilindros, denominados em conjunto como "Gases Medicinais". (NR)
"Art. 10. .................................................................................... ...........................
.................................................................................................... ...........................
§ 2º ............................................................................................ ..........................
................................................................................................... ............................
VII. manipulação de insumos farmacêuticos sujeitos a controle especial;
VIII. manipulação de medicamentos estéreis;
IX. dispensação de gases medicinais não sujeitos a controle especial; ou
X. dispensação de gases medicinais sujeitos a controle especial;" (NR)
Art. 86. A atividade de dispensação de gases medicinais, caso não seja
realizada com a dispensação de outros medicamentos, poderá ser realizada no mesmo
estabelecimento em que é realizada a distribuição de gases medicinais.
Parágrafo
único.
Aos
estabelecimentos que
dispensam
somente
gases
medicinais, não se aplica o §3º do art.29-F da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
n°16, de 1° de abril de 2014.
Art. 87. Esta Resolução entra em vigor 24 meses após sua publicação.
ANTONIO BARRAS TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO Nº 104, DE 10 DE JULHO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5°, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do
Circuito Deliberativo - 458/2024, de 22 de abril de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do
recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: AESKINS PHARMACEUTICAL S.A.
CNPJ: 39.435.470/0001-13
Expediente(s) do recurso: 0128346/24-8
Processo recurso nº: 25351.963262/2024-11 (Processo produto SGAS nº
25351.817703/2021-53 )
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AV A N Ç A DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.516, DE 8 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
BREXUCABTAGENO AUTOLEUCEL
Tecartus 25351.087303/2023-74 12/2028
12062 - Produto de Terapia Avançada - Alteração Moderada de Qualidade 0223918/24-3
12062 - Produto de Terapia Avançada - Alteração Moderada de Qualidade 0223920/24-5
1.0929.0014.001-9 12 Meses
MÁX DE 2 X 10E8 CEL CAR T SUS INJ IV X CASSETE ALU I BOLS INF X 68 ML
1.0929.0014.002-7 12 Meses
MAX 1,0 X 10E8 CELS T CART SUS INJ IV CASSETE ALU I BOLS INF X 68ML

                            

Fechar