DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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181
Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.575, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
DROXTER INDUSTRIA, COMÉRCIO E PARTICIPAÇÕES LTDA 05090043000129
M ECO BA L A M I N A
BMAST 25351.208205/2023-87 05/2023
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1423289/23-8
1.5665.0006.001-0 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.5665.0006.002-9 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.5665.0006.003-7 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30
1.5665.0006.004-5 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60
1.5665.0006.005-3 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
M ECO BA L A M I N A
Dozemast 25351.162524/2017-06 08/2029
10149 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO
1311154/23-0
1.0155.0248.001-0 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 10
1.0155.0248.002-9 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 20
1.0155.0248.003-7 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 30
1.0155.0248.004-5 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 60
1.0155.0248.005-3 24 Meses
1000 MCG COM SUBL CT BL AL AL X 90
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
DIOSMINA + HESPERIDINA
DUOVAZI 25351.215369/2023-61 01/2034
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0162127/24-1
1.0392.0232.001-5 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0232.002-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0392.0232.003-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
----------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
C A R B O P L AT I N A
HETROCAR 25351.083122/2022-98 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4239216/22-1
1.6507.0031.001-0 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 5 ML
1.6507.0031.002-9 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 15 ML
1.6507.0031.003-7 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 45 ML
----------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104
pregabalina 25351.083066/2022-91 07/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4238808/22-2
1.5423.0355.001-8 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0355.002-6 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0355.003-4 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0355.004-2 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0355.005-0 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0355.006-9 24 Meses
75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.5423.0355.007-7 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.5423.0355.008-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15
1.5423.0355.009-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.5423.0355.010-7 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.5423.0355.011-5 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 300
1.5423.0355.012-3 24 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
----------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
BESILATO DE LEVANLODIPINO HEMIPENTAIDRATADO
LEVAMZ 25351.108813/2022-10 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 0712485/22-6
1.0525.0116.001-7 36 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0525.0116.002-5 36 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0525.0116.003-3 36 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0525.0116.004-1 36 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 90
1.0525.0116.005-1 36 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 100
1.0525.0116.006-8 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0525.0116.007-6 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0525.0116.008-4 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0525.0116.009-2 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 90
1.0525.0116.010-6 36 Meses
5 MG COM CT BL AL AL X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.576, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
DIOSMINA + HESPERIDINA
DIONA 25351.114003/2024-56 07/2034
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0336716/24-9
(1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0651505/22-3 - 25351.097134/2022-
08)
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
(450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
CLORETO DE SÓDIO
RINOSOFT HYDRATE 25351.082949/2022-84 07/2034
1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4238741/22-8
6MG/G GEL NAS CT FR APLIC PLAS PE OPC X 30G
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
CLORIDRATO DE BENDAMUSTINA MONOIDRATADA
DAMUS 25351.868294/2021-53 07/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
3014507/21-4
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 1 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD AMB X 1 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 4 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD AMB X 4 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD AMB X 8 ML
25 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD AMB X 8 ML
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CEFALOTINA SODICA
CETY 25351.974242/2021-15 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4852324/21-1
1 G PO SOL INJ IV/IM CX 50 FA VD TRANS
1 G PO SOL INJ IV/IM CX 100 FA VD TRANS
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
RESFENOL D 25351.515900/2022-11 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2601795/22-4
(0,4 + 1) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
----------------------------
LEO PHARMA LTDA 11424477000110
calcipotriol monoidratado + DIPROPIONATO DE BETAMETASONA
ENSTILAR 25351.650365/2022-44 07/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
5075942/22-6
(0,05 + 0,5) MG/G ESP DERM CT FR AL X 60 G
----------------------------
MYLAN LABORATORIOS LTDA 11643096000122
sugamadex sódico 25351.059795/2022-27 07/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4225797/22-2
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.577, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
F E R R I P O L I M A LT O S E
DEXFER 25351.521080/2016-59 04/2027
10085 ESPECIFICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA
0939483/24-4
1.0043.1206.003-1 24 Meses
10 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 100 ML + COP