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DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 36, DE 11 DE JULHO DE 2024
Altera a Instrução Normativa ANS nº 31, de 19 de
dezembro 
de 
2022, 
que
dispõe 
sobre 
o
acompanhamento e avaliação
da garantia de
atendimento dos beneficiários pelas operadoras de
planos de assistência à saúde, regulamenta o art.
12- A da Resolução Normativa nº 259, de 17 de
junho de 2011, ou norma que vier a sucedê-la, e
revoga a Instrução Normativa ANS n˚ 2, de 30 de
março de 2022.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, em
vista do que dispõe os incisos XXIV e XXV do art. 4º e o inciso II do art. 10, ambos
da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000; o inciso VII do art. 42 da Resolução
Regimental nº 21, de 26 de janeiro de 2022, e em vista do que dispõe o art. 15 da
Resolução Normativa - RN nº 566, de 29 de dezembro de 2022, em reunião ordinária
realizada em 1º de julho de 2024, adotou a seguinte Instrução Normativa e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º A presente Instrução Normativa altera Instrução Normativa ANS nº 31, de
19 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o acompanhamento e avaliação da garantia de
atendimento dos beneficiários pelas operadoras de planos de assistência à saúde,
regulamenta o art. 12- A da Resolução Normativa nº 259, de 17 de junho de 2011, ou norma
que vier a sucedê-la, e revoga a Instrução Normativa ANS n˚ 2, de 30 de março de 2022.
Art. 2º O inciso I do art. 6º. e o art. 17, caput, §2º e § 3º, passam a vigorar
com a seguinte redação:
"Art. 6º ..........
I - o quantitativo referente a cinquenta por cento das demandas de reclamações
mencionadas no art. 4º, geradas no período de avaliação e indicadas como "Não resolvidas"
após retorno do beneficiário para informar sobre a solução da demanda; e" (NR)
"Art. 17. Os produtos das operadoras em risco que, dentro do último
período de avaliação, tenham sido objeto de até oitenta por cento de todas as
reclamações geradas no período de avaliação e indicadas como "Não resolvidas" após
retorno do beneficiário para informar sobre a solução da demanda, serão considerados
como aqueles que apresentam risco à qualidade ou à continuidade do atendimento à
saúde dos beneficiários, podendo ser objeto de suspensão da comercialização em
decorrência do disposto nesta Instrução Normativa.(NR)
(...)
§ 2º Quando houver produtos com a mesma quantidade de reclamações
classificadas na forma do caput, tais produtos serão ordenados em ordem crescente de
número de beneficiários, sendo considerados, para fins de identificação de risco e
suspensão da comercialização, os produtos com menor número de beneficiários.
(NR).
§ 3º Na hipótese em que o cálculo previsto no caput possa resultar na
exclusão de todos os produtos da operadora, será considerado em risco o produto com
o maior número de reclamações classificadas na forma do caput. (NR)."
Art. 3º Esta Instrução Normativa entrará em vigor em 1º de outubro de 2024.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.539, DE 11 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 420824
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 01.858.973/0001-29
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS COM LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM
25351.237856/2021-12 / 675310001
457 - Inclusão de Marca / 0764390/24-4
--------------------------------------
AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00
PRÉ FORMA DE PET PÓS CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTICIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.069502/2024-81 / 673110008
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0253407/24-9
--------------------------------------
JGS INDUSTRIA E COMERCIO DE ALIMENTOS LTDA / 26.691.705/0001-96
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILLUS NCFM EM PÓ
25351.311686/2019-21 / 674890001
457 - Inclusão de Marca / 0869132/24-5
--------------------------------------
KRESS FARMACEUICA SA / 84.712.579/0005-39
SUPLEMENTO ALIMENTAR PROBIÓTICO EM PÓ
25351.500760/2021-04 / 675460001
457 - Inclusão de Marca / 0765324/24-5
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.958449/2024-95 / 658210042
457 - Inclusão de Marca / 0839482/24-8
--------------------------------------
NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25351.419122/2009-51 / 400761873
4082 - Alteração de fórmula de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0694528/24-2
--------------------------------------
NUTERAL INDÚSTRIA DE FORMULAÇÕES NUTRICIONAIS LTDA / 69.363.174/0001-15
FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25016.817515/2008-32 / 574180038
4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 0576371/23-8
--------------------------------------
SÓBASICO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA / 05.802.880/0001-33
CEREAL PARA ALIMENTAÇÃO INFANTIL - MILHO
25351.305554/2021-84 / 639140002
457 - Inclusão de Marca / 0300760/24-8
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.176269/2024-92 / 673150026
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0450969/24-0
--------------------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA /
07.455.576/0001-92
MÓDULO DE TRIGLICERÍDEOS DE CADEIA MÉDIA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL
25004.360122/2007-28 / 654260003
456 - Alteração de Rotulagem / 0656621/24-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.540, DE 11 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme
relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 420724
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
AMCOR DO NORDESTE IND. E COM. DE EMBALAGENS LTDA / 12.350.811/0001-00
PRÉ-FORMA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO MONOCAMADA USO
Ú N I CO
25351.138028/2021-01 / 673110004
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 0780403/23-1
--------------------------------------
IDNLABS INDUSTRIA PHARMACEUTICAL & FOOD SUPPLEMENTS LDTA / 40.208.221/0001-74
L-TREONATO DE MAGNÉSIO
25351.355078/2024-95
4034 - Registro de Novos Alimentos e Novos Ingredientes / 0801892/24-4
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.573, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
MARBOS MEDICINAIS E PARTICIPACOES LTDA 43444958000184
canabidiol
CANABIDIOL FULL SPECTRUM 5% /10% /20% 25351.632440/2022-95 07/2029
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5043452/22-6
67,2 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
138,1 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
257 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL FULL SPECTRUM 5% /10% /20% 25351.632494/2022-51 07/2029
11535 PRODUTO DE CANNABIS (FITOTERÁPICO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 5043523/22-1
132 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
234,7 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
435,2 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CTG
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.574, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. -
33.026.055/0001-20
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: SANNOVA ANALYTICAL LLC.
EXPEDIENTE: 0656931/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica (Endereço: 155 Pierce Street, Somerset, NJ, EUA. Zip code 08873).

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