DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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182
Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.578, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
lenalidomida 25351.435815/2021-90
0795100/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0795102/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
0795108/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795129/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795142/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795124/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0795146/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
NUVYOR 25351.680488/2021-29
0876488/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo fabricante do IFA - 0795100/23-1 - 25351.435815/2021-90)
0876516/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0795102/23-7 - 25351.435815/2021-90)
0876511/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795108/23-6 - 25351.435815/2021-90)
0876509/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795129/23-9 - 25351.435815/2021-90)
0876483/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795142/23-6 - 25351.435815/2021-90)
0876503/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795124/23-8 - 25351.435815/2021-90)
0876492/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0795146/23-9 - 25351.435815/2021-90)
------------------------------------------------
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
metronidazol 25351.741559/2010-21
0029158/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0029139/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0029164/24-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de condição de armazenamento
adicional do medicamento
BEKER PRODUTOS FÁRMACO HOSPITALARES LTDA
metronidazol 25351.155310/2017-68
0054109/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior do processo de produção
do medicamento - 0029158/24-7 -
25351.741559/2010-21)
0054111/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 0029139/24-1
- 25351.741559/2010-21)
0054115/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento - 0029164/24-1 -
25351.741559/2010-21)
------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA.
TEVACARBO 25351.466780/2006-00
0030920/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
PREDOPTIC 25351.735044/2009-53
0034869/24-4 RDC
73/2016 - SIMILAR
- Substituição
de local de
fabricação de
medicamento estéril
VISIOPRED 25351.424372/2020-21
0083472/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de local de fabricação de medicamento estéril - 0034869/24-4
-
25351.735044/2009-53)
------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
TAZOCIN 25000.010243/93-96
0035936/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.579, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts.
4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
FEMARA 25000.037180/96-21
0051477/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
0051460/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 28 1006801000011
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1006801000021
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1006801000038
0051495/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova apresentação
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1006801000038
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.606, DE 12 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
534/Vacina RSV DNS2/D1313/I1314L (RSVt)
60/2024
25351.153419/2023-17 0249472/23-8
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.167996/2023-88 0273680/23-2
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
25351.167996/2023-88 0811704/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Amlitelimab
93/2022
25351.792386/2023-17 0088855/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7200220
33/2023
25351.563294/2022-41 1309040/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-0616
10/2023
25351.166437/2024-31 0434666/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
Bepirovirsen
15/2023
25351.526352/2022-55 0443486/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GSK3228836
15/2023
25351.526355/2022-99 0443488/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88
Imatinibe
28/2022
25351.023620/2022-81 0728579/24-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Cemiplimabe / Fianlimabe
86/2022
25351.645208/2022-17 0072592/24-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Depemokimab
115/2022
25351.090262/2022-12 0793889/24-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.110668/2021-48 0083106/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Pembrolizumabe
18/2016
25351.472139/2017-59 0101157/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Vibostolimabe / Pembrolizumabe
112/2021
25351.014391/2022-12 0085398/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico