DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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183
Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.607, DE 12 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - 42.374.207/0001-76
S095024 (Sym024)
NA
25351.948056/2024-73 0101149/24-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
S095018 (Sym023)
NA
25351.948057/2024-18 0101152/24-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Seltorexanto
3/2021
25351.172815/2024-16 0445302/24-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Camizestranto
85/2023
25351.139254/2023-62 0459998/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.608, DE 12 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente
do 
Pedido
de
Cancelamento
.Assunto
. .02.529.870/0001-88
.25351.610675/2023-15
.0988212/23-0
.0719489/24-5
.10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
.
.56.998.982/0001-07
.25351.845745/2023-46
.1421424/23-5
.0725052/24-4
.0754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
.
.04.611.797/0001-14
.25351.396739/2023-51
.0639366/23-7
.0767118/24-3
.550 - ENSAIOS CLÍNICOS - Notificação em Pesquisa Clínica - Fase IV/Observacional vinculável ao
DDCM
.
.56.998.982/0001-07
.25351.897456/2024-11
.0018790/24-9
.0772299/24-2
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
.
.42.374.207/0001-76
.25351.107529/2023-07
.0173744/23-9
.0811065/24-3
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
.
.42.374.207/0001-76
.25351.128546/2023-70
.0209387/23-1
.0810934/24-8
.10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos
.
.04.611.797/0001-14
.25351.683056/2023-31
.1107967/23-3
.0858558/24-6
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.609, DE 12 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente
do Pedido
de
Desistência
.Assunto
.
.07.589.560/0001-72
.25351.024144/2022-16
.0189630/24-0
.0719066/24-7
.10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
.
.58.430.828/0001-60
.25351.600400/2022-84
.4989016/22-6
.0903339/24-2
.10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.610, DE 12 DE JULHO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a suspensão temporária a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
.Razão Social - CNPJ
.Nº de Processo
.Expediente 
da
petição/Processo
.Expediente 
do
Pedido 
de
Suspensão Temporária
.Assunto
.
. 00.251.699/0001-62
.25351.135541/2022-12
.4324736/22-9
.
0631816/24-1
.10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
.
.00.251.699/0001-62
.25351.360827/2022-34
.4663637/22-4
.1431450/23-5
.10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos