DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.537, DE 10 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir de sua
publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de
março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: 1drop Inc.
Endereço: 3F, Banpo Technopia, 186, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam- si, Gyeonggi-
do, 13230, Coreia do Sul
Solicitante: Biocell Biotecnologia Ltda CNPJ: 33.432.257/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.19.346-7 Expediente: 0806873/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Abbott Medical
Endereço: 177 County Road B. East, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos da
América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0004278/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Abbott Medical
Endereço: Caguas West Industrial Park, B Street, Lot 20, Caguas, Porto Rico, 00725, Estados
Unidos da América
Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda CNPJ: 00.986.846/0001-42
Autorização de Funcionamento: 1.03.323-4 Expediente: 0792834/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: B. Braun Medical AG
Endereço: Seesatz 17, Sempach, 6204, Suíça
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1430062/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Endereço: 1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona, 85281, Estados Unidos da América
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ:
10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8.06.890-9 Expediente: 1455908/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Baylis Medical Company Inc.
Endereço: 2645 Matheson Blvd E, Mississauga, Ontario, L4W 5S4, Canadá
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0792832/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Baylis Medical Company Inc.
Endereço: 2775 Matheson Blvd E, Mississauga, Ontario, L4W 4P7, Canadá
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 0792793/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biomedica Diagnostics Inc.
Endereço: 94 Wentworth Road, Po Box 1030, Windsor-Nova Scottia, B0N 2T0, Canadá
Solicitante: Wama Produtos para Laboratorio Ltda CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1.03.100-3 Expediente: 0785857/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BioPlus Co., Ltd.
Endereço: A-#701, #702, #703, #901, #902, #903, #904, #905, #906, #907, #1201, #1202,
#1205, #1801, #1802, 14, Sagimakgol-ro, 45beon-gi, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-
do, Coréia do Sul.
Solicitante: CIMED Indústria S.A. CNPJ: 02.814.497/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.13.136-3 Expediente: 1466752/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: BSN Medical GmbH
Endereço: Heykenaukamp 10, Hamburg, 21147, Alemanha
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comércio e Distribuição Ltda. CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1.02.240-0 Expediente: 0066564/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CenterPoint Systems LLC
Endereço: 3338 Parkway Blvd, West Valley City, Utah, 84119, Estados Unidos da
América
Solicitante: Boston Scientific do Brasil Ltda CNPJ: 01.513.946/0001-14
Autorização de Funcionamento: 1.03.413-5 Expediente: 1250484/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais e Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Datex-Ohmeda Inc.
Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI 53718, Estados Unidos da América
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1430398/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Exactech, Inc.
Endereço: 2320 NW 66th Court, Gainesville, Florida, 32653, Estados Unidos da América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0071191/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fuji Systems Corporation
Endereço: 200-2 Aza-Ohira, Odakura, Nishi Shirakawa Gun, Fukushima, 961-8061, Japão
Solicitante: Line Life Cardiovascular Com de Prod Med e Hosp Ltda CNPJ: 01.197.835/0001-46
Autorização de Funcionamento: 1.03.505-3 Expediente: 0792402/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.
Endereço: Nº 1 Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development
Zone, Beijing, 100176, China
Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-
Hospitalares Ltda CNPJ: 00.029.372/0001-40
Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 1213644/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: J. Morita Mfg. Corp. Tottori Factory
Endereço: 608 Tani, Kurayoshi, Tottori, 682-0954, Japão
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0045412/24-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kossel Medtech (Suzhou) Co., Ltd.
Endereço: Building 6, No.8 Jinfeng Road,Suzhou New District, 215163, China.
Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 05.638.301/0001-69
Autorização de Funcionamento: 8.020.29-1 Expediente: 0771997/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lake Region Medical Ltd.
Endereço: Butlersland New Ross-Co. Wexford, Y34 K825, Irlanda
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.01.369-9 Expediente: 1455528/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Prollenium Medical Technologies Inc.
Endereço: 138 Industrial Parkway North, Aurora, Ontario, L4G4C3, Canadá
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 008401224-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa
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Fabricante: Quidel Corporation
Endereço: 2285 Rutherford Road, Carlsbad, California, 92008, Estados Unidos da
América
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0792415/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai MicroPort Endovascular MedTech (Group) Co., Ltd.,
Endereço: Room EV 101 to EV 108, 1F, Room EV 201 to EV 210, 2F, 3F & 4F, Building 4,
No. 128 Dieqiao Road, 201315, Shanghai, China
Solicitante: Micromedical Implantes do Brasil Ltda CNPJ: 07.326.871/0002-20
Autorização de Funcionamento: 8.02.995-7 Expediente: 0771466/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shanghai Omni Laser Skinology Co., Ltd.
Endereço: Building 12-A-6F, Liando U Valley Songjiang International Enterprise Port Park,
No. 1698 Minyi Road, Songjiang District, Shanghai, 201612, China.
Solicitante: Olaser Importação e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda CNPJ:
48.566.545/0001-96