DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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222
Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 1441643/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.
ENDEREÇO: CALLE DEL MAIZ NO. 49, COL. BARRIO XALTOCAN, XOCHIMILCO, DISTRITO
FEDERAL, C. P. 16090 - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.001140
EMPRESA SOLICITANTE: BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA
LTDA. - CNPJ: 60.831.658/0001-77
AUTORIZ/MS: 1003678 - EXPEDIENTE(s): 1455540/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
ENDEREÇO: VIA SAN LEONARDO, 96 - 43122 PARMA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000153
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 1448840/23-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NEXTPHARMA PLOERMEL
ENDEREÇO: ZI DE CAMAGNON, 56800 PLOERMEL - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000826
EMPRESA
SOLICITANTE:
Besins
Healthcare Brasil
Comercial
e
Distribuidora
de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93
AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 0030351/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STERISCIENCE SPECIALTIES PRIVATE LIMITED - BETA LACTAM
DIVISION
ENDEREÇO: 152/6 & 154/16 DORESANIPALYA, BILEKAHALLI, BANNERGHATTA ROAD,
BANGALORE 560 076 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000598
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0024260/24-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 1454882/23-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis 
(Granel):
Soluções 
Parenterais 
de
Pequeno 
Volume
com 
Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: COHANCE LIFESCIENCES LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO. A-19/C, A-23A & A-23B, ROAD NO. 18, IDA, NACHARAM VILLAGE,
UPPAL MANDAL, MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT - 500076, TELANGANA STATE, -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001672
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0677810/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas (pellets)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C.
ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 1377969/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE,
HEREFORD, HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA 
SOLICITANTE:
BIOMARIN 
BRASIL 
FARMACÊUTICA 
LTDA
- 
CNPJ:
08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 1323649/23-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC.
ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0948518/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções .........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0435623/23-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WATSON PHARMA PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: A3 TO A6, PHASE 1-A, VERNA INDUSTRIAL ESTATE, VERNA, GOA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001026
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 5062770/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.557, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: MCL COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
44.572.364/0001-11 - AUTORIZ/MS: 1270133
ENDEREÇO: R GENERAL MENA BARRETO, 273
MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0728780/24-1
CERTIFICADO 
DE
BOAS 
PRÁTICAS 
DE 
DISTRIBUIÇÃO
E/OU 
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
.........................................
EMPRESA: A.R. RODRIGUEZ & CIA LTDA - CNPJ: 04.562.591/0001-41 - AUTORIZ/MS:
1118665
ENDEREÇO: AVENIDA JOAQUIM NABUCO, N° 2235
MUNICÍPIO: MANAUS - UF: AM - EXPEDIENTE: 5102593/22-6
CERTIFICADO 
DE
BOAS 
PRÁTICAS 
DE 
DISTRIBUIÇÃO
E/OU 
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
.........................................
EMPRESA:
QUALLY
FARMA
HOSPITALAR 
LTDA
-
CNPJ:
10.749.855/0001-73
-
AUTORIZ/MS: 1188335 - AE: 1197461
ENDEREÇO: R 21, nº 12 QUADRA 256 LOTE 12
MUNICÍPIO: BALSAS - UF: MA - EXPEDIENTE: 0765032/24-4
CERTIFICADO 
DE
BOAS 
PRÁTICAS 
DE 
DISTRIBUIÇÃO
E/OU 
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
.........................................
EMPRESA: ENDOGEN INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E SERVICOS
LTDA - CNPJ: 36.234.436/0001-92 - AUTORIZ/MS: 1242732 - AE: 1242729
ENDEREÇO: Av. Iraí, 280, conj. 610
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0764724/24-0
CERTIFICADO 
DE
BOAS 
PRÁTICAS 
DE 
DISTRIBUIÇÃO
E/OU 
ARMAZENAGEM:
Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.561, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Raumedic AG
Endereço: Am Mühlgraben 10, Werk Zwönitz - Sachsen, 8297 - ALEMANHA
Solicitante: CATH - CARE INDUSTRIA IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMERCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA CNPJ: 27.055.841/0001-52
Autorização de Funcionamento: 8162644 Expediente: 0911433/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.562, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Osteonic
Co., Ltd., publicada pela Resolução RE n° 3.892, de 11 de outubro de 2023, no Diário
Oficial da União nº 196, de 16 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 151, de For Health
Soluções Especializadas, CNPJ: 05.138.865/0001-32, para Legacy Medical Comércio,
Importação e Exportação Ltda., CNPJ 51.102.455/0001-59, conforme expedientes nº.
2665734/22-2 e 0371172/24-1.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa ROHTO
Pharmaceutical Co. Ltd, publicada pela Resolução-RE Nº 3.443, de 19 de outubro de
2022, em DOU n. 202, de 24 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 153-154, de
Ophthalmos
S/A.,
CNPJ
61.129.409/0001-05, 
para
Ophthalmos
Ltda.,
CNPJ
61.129.409/0001-05, conforme expedientes nº 1710528/21-4 e 1069131/23-7.
Art. 3º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Delphos
Implants Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos Ltda., publicada pela Resolução
RE nº 2.121, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 114, de 19 de
junho de 2023, Seção 1, pág. 133, de Passrod Importação e Exportação de Produtos
para Saúde Ltda - ME CNPJ:26.185.222/0001-10, para Emedical Host Importação e
Fabricação
de Produtos
Médicos
Ltda.,
CNPJ nº
38.288.061/0001-79,
conforme
expedientes nº 4970791/22-8 e 0079884/24-5.
Art. 4° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO