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DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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225
Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
28/11/2019);Caixas Proind(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CÂNULA LÂMINA PARA
ARTROSCOPIA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);CÂNULA LÂMINA PARA ARTROSCOPIA
(LÂMINA DE SHAVER)(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Cânulas para Artroscopia (LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);Componente Tibial Fixo Cimentado I - Knee(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);Componentes
Acetabulares 
Iconacy(LOTES
A 
PARTIR
DE
28/11/2019);CONECTOR DE TRAVAMENTO TRANSVERSO - CTT(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);CR - Inserto Tibial Móvel Sem Restrição I - Knee (LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);Distratores Temporários Para Pálato(LOTES A PARTIR DE 28/11/ 2 0 1 9 ) ; Eq u i p o
de Irrigação para Artroscopia(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);ET DEVICE(LOTES A PARTIR
DE 
28/11/2019);ETD8(LOTES 
A 
PARTIR
DE 
28/11/2019);FIO 
GUIA 
ORTOPÉDICO
PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);FIXADOR EXTERNO ICONACY(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);FIXADOR EXTERNO TUBULAR(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);GANCHO PARA
SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTE FEMORAL DE LIGA
DE CrNiMo LUMINNI(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTE FEMORAL DE LIGA DE
CROMO COBALTO MOLIBIDENIO LUMINNI(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Haste Femoral
Não Cimentada I - Hip(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Haste Femoral Não Cimentada I
- TAPPER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);HASTES PARA SISTEMA DE COLUNA
TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Parafuso de Bloqueio -
Revision I - Knee(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Inserto Tibial com Pino - Revision I-Knee
(LOTES
A PARTIR
DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS
CIRÚRGICOS ARTICULADOS
NÃO
CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRURGICOS EM
AÇO
INOX
NÃO
ARTICULADOS 
CORTANTES
ICONACY(LOTES
A
PARTIR
DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES ICONACY ( LOT ES
A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS DE PROVA ICONACY(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS CORTANTES PROIND(LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX ARTICULADOS NÃO CORTANTES
PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO
ACETAL 
ARTICULADOS
NÃO 
CORTANTES 
LIMA(LOTES 
A
PARTIR 
DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO
NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX E
COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADO NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM
AÇO INOX NÃO ARTICULADO
NÃO CORTANTES
LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM AÇO INOX NÃO ARTICULADOS
CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM CoCrMo NÃO
ARTICULADOS 
NÃO 
CORTANTES 
ICONACY(LOTES 
A 
PARTIR 
DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS 
EM 
CoCrMo 
NÃO 
ARTICULADOS 
NÃO 
CORTANTES
LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM COPOLIMERO ACETAL NÃO
ARTICULADOS NÃO CORTANTES LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS
EM COPOLIMERO ACETAL NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR
DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES
LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM PROPYLUX NÃO ARTICULADOS
NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM Ti6Al4V
NÃO
ARTICULADOS
NÃO
CORTANTES 
PROIND(LOTES
A
PARTIR
DE
28/11/2019);INSTRUMENTAIS 
EM
Ti6A14V 
NÃO
ARTICULADOS 
NÃO
CORTANTES
LIMA(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS EM ULTEM NÃO ARTICULADOS
NÃO CORTANTES PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);INSTRUMENTAIS NÃO
ARTICULADOS NÃO CORTANTES ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Instrumentais
para Fixador Externo Tubular(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT ACETABULAR CUP
INSTRUMENT SET FAST REAMER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS
CIRURGICOS PARA SISTEMA DE COLUNA TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE
INSTRUMENTAIS LCP PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS
PARA ANCORA ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Kit de Instrumentais para Cage
Cervical Proind(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA CAG E
LOMBAR(LOTES
A PARTIR
DE 28/11/2019);KIT
DE
INSTRUMENTAIS PARA
FIXADOR
EXTERNO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT DE INSTRUMENTAIS PARA TÉCNICA
DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL BONE PIC(LOTES A
PARTIR 
DE
28/11/2019);KIT 
INSTRUMENTAL 
PARA 
ARTROSCOPIA
DE 
JOELHO
PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA ARTROSCOPIA DE
OMBRO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA PROTESE
TOTAL DE JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);KIT INSTRUMENTAL PARA
PROTESE TOTAL DE QUADRIL PROIND(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINA DE TUNEL
DE CARPO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);LÂMINAS DE SERRAS ÓSSEAS(LOTES A PARTIR
DE 
28/11/2019);Liner
de 
Polietileno
Universal 
Iconacy(LOTES
A 
PARTIR
DE
28/11/2019);MOLDES PARA ESPAÇADOR DE QUADRIL E JOELHO PROIND(LOTES A PARTIR
DE
28/11/2019);PARAFUSO
LIGAMENTAR
CANULADO 
PCL(LOTES
A
PARTIR
DE
28/11/2019);PARAFUSO 
LIGAMENTAR 
SÓLIDO 
PLS(LOTES 
A 
PARTIR 
DE
28/11/2019);PARAFUSO TRAVA TWISTER HEXALOBULAR E SEXTAVADO(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);PARAFUSOS TWISTER(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);PINOS PARA T ÉC N I C A
DE GARDEN(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Prótese Patelar I - Knee(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);PS - Inserto Tibial Fixo Com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);PS - Inserto Tibial Móvel com Restrição I - Knee(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);SINGLE USE ACETABULAR CUP(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);Sistema de
Coluna Twister(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO
CIMENTADA MULTIGEN PLUS 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE
TOTAL 
DE 
JOELHO 
CIMENTADA 
MULTIGEN 
PLUS 
2(LOTES 
A 
PARTIR 
DE
28/11/2019);Sistema de Prótese Total de Joelho Cimentada Multigen Plus 3(LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE JOELHO CIMENTADA MULTIGEN
PLUS 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL
CIMENTADA FRIENDLY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE PRÓTESE TOTAL DE
QUADRIL NÃO CIMENTADA SELF LOCKING(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);SISTEMA DE
TRAVAMENTO 
PARA
SISTEMA 
DE
COLUNA 
TWISTER(LOTES
A 
PARTIR
DE
28/11/2019);Z0449-01- Tubing Set(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-18019-900-01 Kit
de Instrumentais I - Hip 1 - Femoral Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);11-
18019-900-02-Kit de Instrumentais I - Hip 2 - Acetabular Reamer(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);11-18019-900-03 
-
Kit 
de
Instrumentais 
I
- 
Hip
3 
-
Acetabular
Instruments(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-150000 - Kit Instrumental de Fresas
Acetabulares Fast Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-160000 - Kit de
Instrumentais para Acetábulos I - Tapper e Acetábulos Trabeculares Iconacy(LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);66-170000 - Kit de Instrumentais para Haste Femoral I - Tapper
Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-180000 - Kit de Instrumentais nº 1 para Haste
Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-190000 - KIT DE
INSTRUMENTAIS PARA ACETÁBULOS TMW E TMR ICONACY(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);66-200000 - Kit de Instrumentais nº 2 para Haste Femoral Modular I - Hip
Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-210000 - Kit de Instrumentais nº 3 para
Haste Femoral Modular I - Hip Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-220000 - KIT
DE 
INSTRUMENTAIS 
PARA 
PARAFUSO 
ÓSSEO
ICONACY(LOTES 
A 
PARTIR 
DE
28/11/2019);66-230000
-
Kit
de Instrumentais
para
Haste
Femoral
Cimentada
Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-240000 - KIT INSTRUMENTAL PARA DUO
MOBILITY SYSTEM(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-280000 - Kit Instrumental de
Provas de Cabeças Femorais(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);66-320000 - KIT
INSTRUMENTAL PARA HASTE FEMORAL MODULAR I - HIP REVISION(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);66-330000 - KIT INSTRUMENTAL DE FRESAS E PROVAS PARA HASTE FEMORAL
MODULAR I
- HIP
REVISION(LOTES A PARTIR
DE 28/11/2019);66-430000
- KIT
INSTRUMENTAL
PARA HASTE
FEMORAL CIMENTADA
IP-OF(LOTES
A PARTIR
DE
28/11/2019);68-010000 - KIT DE INSTRUMENTAIS PARA COMPONENTE FEMORAL
ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-020000 - Kit de Instrumentais para
Componente Tibial Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-030000 - Kit de
Instrumentais Impactores Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-040000 - KIT DE
INSTRUMENTAIS DE PROVAS TIBIAIS ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-050000
-
KIT DE
PROVAS
DE COMPONENTES
FEMORAIS
ICONACY(LOTES
A PARTIR
DE
28/11/2019);68-060000 - Kit de Instrumentais para Patela Iconacy(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);68-070000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY
TAMANHO GRANDE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-080000 - KIT DE INSTRUMENTAIS
I - KNEE UNI FEMORAL ICONACY TAMANHO MÉDIO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-
090000 -
KIT DE
INSTRUMENTAIS I- KNEE
UNI FEMORAL
ICONACY TAMANHO
PEQUENO(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-100000 - KIT DE INSTRUMENTAIS I - KNEE
UNI TIBIAL ICONACY(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-110000 - KIT INSTRUMENTAL
PARA CALÇOS TRABECULARES FEMORAIS I - KNEE(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);68-
120000 - KIT INSTRUMENTAL PARA CALÇOS TRABECULARES TIBIAIS I - KNEE(LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);68-130000 - Kit de Instrumentais para Componente Femoral
Patelar I-KNEE FP Iconacy(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-000000 - Prensa Duo
Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);71-010000 - Mini Prensa Para Duo
Mobility(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);88-888811 - Kit de Cimentação Iconacy(LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019);9038.15.000 Instrument Set n. 1 for Revision Femoral Stem(LOTES
A PARTIR DE 28/11/2019);9038.16.000 Instrument Set n. 2 for Revision Femoral
Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9038.17.000 Instrument Set n. 3 for Revision
Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9041.20.000 - Easy Instrument Set for
Friendly Femoral Stem(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.33.000 - Instrument Set for
Delta-One-TT, Delta-Revision(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9055.55.000 Instrument Set
for Delta PF Cups(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.12.000 Multigen Plus - Evolute
Femoral Set n. 1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.22.000 Multigen Plus Knee -
Evolute Instrument Tibial Set n. 2(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.41.000 Multigen
Plus - Patellar Set n. 7(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.42.000 Evolute - Symmetric
Tibial Trial Component Set n. 4(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.47.000 Multigen
Plus - CCK- H Common Set n. 8(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.48.000 Multigen
Plus - CCK- H Tibia Set n. 9(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.49.000 Multigen Plus -
CCK - H Femur Set n. 10(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.55.000 CCK Base Set n.
1(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);9066.56.000 CCK Base Set n. 2(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);9084.20.000 - Instruments Set for Bone Screw(LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);9084.21.000 - Set for Bone Screws(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0937460/24-4
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Exportação,
Fabricação, Uso
Motivação: Tendo em vista a existência de relatório de inspeção emitido pelo CVS/SPF,
Ficha de Procedimentos No.03.000027/24, de 04/03/2024, que confirma que a Iconacy
atendeu as condições técnico-operacionais mínimas para a fabricação de dispositivos
médicos da classe de risco I, II, III e IV. A revogação se aplica aos produtos fabricados a
partir de 04/03/2024, constantes desta lista. A revogação não se aplica aos produtos com
registro sanitário cancelado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.568, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR ORIGINAL HEALTH MARCA ELNATUS
(TODOS);
SUPLEMENTO ALIMENTAR
ORA PRO
NOBIS
MARCA ELNATUS
(TODOS);
SUPLEMENTO ALIMENTAR FEROMAX PREMIUM MARCA ELNATUS (TODOS); SUPLEMENTO
ALIMENTAR COLAGENO C2 PREMIUM MARCA ELNATUS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0934989/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a comercialização dos suplementos alimentares de origem
desconhecida
no site
elnatus.com.br,
sob
responsabilidade da
empresa
ELNAT U S
COMERCIO DE SUPLEMENTOS E PRODUTOS ALIMENTICIOS LTDA - CNPJ 44.614.918/0001-
04, a realização de propaganda com indicações terapêuticas para artrite, artrose,
fibromialgia, dores nas articulações e ossos, depressão, controle de diabetes, colesterol e
pressão arterial, não permitidas para alimentos, e a comercialização de suplementos
alimentares com constituintes não autorizados para suplementos alimentares como Ora-
pro-nóbis, tendo em vista os incisos XV e XXVI do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro
de 1999. Foram infringidos os seguintes dispositivos legais: arts. 21, 23 e 48, incisos III e IV,
do Decreto Lei 986, de 21 de outubro de 1969; arts. 4º, 16 e 17 da RDC n. 243, de 26 de
julho de 2018; anexos da IN 28, de 26 de julho de 2018; e art. 4º da Resolução RDC 727,
de de 1° de julho de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.569, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: DERMSHOP - CNPJ: 12321244000155
Produto - (Lote): LOYODERM ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0920610/24-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação do produto Loyoderm, por meio do site
https://www.dermshopping.com.br/acido-hialuronico-injetavel-deep-ultra-deep-lido-5-ml-loyoderm?
sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em
desacordo com osarts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e
considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.570, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação em razão de transferência de titularidade, conforme a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 102, de 24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela
empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comercio de Equipamentos Médicos
Ltda., CNPJ nº 14.365.637/0001-96, publicada pela Resolução RE nº 515, de 15 de fevereiro de
2023, no Diário Oficial da União nº.36, de 22 de fevereiro de 2023, Seção 1, pág. 183, de Nihon
Kohden Orangemed, Inc., para Nihon Kohden Orangemed, LLC, conforme expedientes nº
4351208/22-8 e 1485808/23-5

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