DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: Radiometer Turku Oy
Endereço: Biolinja 12, Turku, 20750 - Finlândia
Solicitante:
Beckman
Coulter do
Brasil
Comércio
e
Importação de
Produtos
de
Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1003312 Expediente: 0065424/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------
Fabricante: Ruetschi Technology AG
Endereço: Fabrikstrasse 35, Muntelier, Freiburg, 3286 - Suíça
Solicitante: Medartis Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 07.021.336/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8027181 Expediente: 0315674/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------
Fabricante: Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.
Endereço: No. 128, Dieqiao Road, Pudong New District, Shanghai, 201315 - China
Solicitante: MicroPort Sscientific Vascular Brasil Ltda. CNPJ: 29.182.018/0001-33
Autorização de Funcionamento: 8166710 Expediente: 0485615/24-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------
Fabricante: Stryker Spine SAS
Endereço: Zone Industrielle de Marticot, Cestas, 33610 - França
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1021392/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
-------------------------------------------------
Fabricante: Sel-Tech Co., Ltd.
Endereço: 2 Jinheung-ro 24beon-gil, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, , 22013 - Coreia
do Sul
Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0617535/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------
Fabricante: Teleflex Medical de México, S. de R.L. de C.V
Endereço: Ave. Industrias nº 5954, Parque Industrial Finsa, Nuevo Laredo - Tamaulipas,
88275 - México
Solicitante: Conmed do Brasil, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Médicos
Hospitalares Ltda. CNPJ: 23.351.545/0001-48
Autorização de Funcionamento: 8154422 Expediente: 1322829/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
-------------------------------------------------
Fabricante: Technix SPA
Endereço: Via E. Fermi, 45, Grassobbio, Bergamo, 24050 - Itália
Solicitante: Agfa do Brasil Ltda. CNPJ: 09.032.626/0001-54
Autorização de Funcionamento: 8049720 Expediente: 1177565/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.564, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Leedsay S/A . CNPJ: 08.116.472/0001-16
Endereço: Rua José Ferreira Leal, 116, Distrito Industrial, Monte Aprazível - SP CEP:
15150-000
Autorização de Funcionamento: 8044307 Expediente: 0801221/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------
Empresa: Minasmed Indústria e Comércio de Fixadores Ortopédicos e Implantes Ltda EPP
CNPJ: 03.050.898/0001-09
Endereço: Rua Pacaembú, 669 - Jardim Itatinga, Campinas - SP CEP: 13524-440
Autorização de Funcionamento: 8019566 Expediente: 1233501/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------
Empresa: Ossea Technology Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 03.951.240/0001-60
Endereço: Rua Pedro Stancato 295/315, Campos dos Amarais, Campinas - SP CEP: 13082-050
Autorização de Funcionamento: 8007845 Expediente: 1474697/23-2
ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------
Empresa: Riellens Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 01.459.567/0001-93
Endereço: Rua Fernando de Noronha, 785, Jardim Margarida, Vargem Grande Paulista -
SP CEP: 06730-000
Autorização de Funcionamento: 8052378 Expediente: 0161011/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------
Empresa: WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda. CNPJ: 54.611.678/0001-30
Endereço: Rua Marechal Mascarenhas de Moraes, 550, Ribeirão Preto - SP CEP: 14095-120
Autorização de Funcionamento: 1024767 Expediente: 1422354/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.565, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Apta Hospitalar Distribuidora de Medicamentos e Materiais Médicos Ltda. CNPJ:
18.036.031/0001-68
Endereço: Rua 15 de novembro, n.º 1810 - Cond. Industrial 15 de novembro- Jardim Santa
Rosa, Nova Odessa - SP CEP: 13385-100
Autorização de Funcionamento: 8108301 Expediente: 0535338/24-4
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------
Fabricante: Complex Med Ltda. CNPJ: 41.812.804/0001-72
Endereço: Tv. José Luiz Leal, 30, Centro, Aperibé - RJ CEP: 28495-000
Autorização de Funcionamento: 8271167 Expediente: 0832603/23-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Hybrida Produtos Hospitalares Ltda CNPJ: 12.544.921/0001-02
Endereço: Travessa Barão do Triunfo 3540, Sala 401, 402 e 409 - Marco, Belém - PA CEP: 66095-055
Autorização de Funcionamento: 8077182 Expediente: 0614346/23-1
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: NH Comércio Materiais e Equipamentos Ltda. CNPJ: 24.074.910/0001-87
Endereço: Rua Waldemar Silveira Maia, n. 41 - Sylvio Pereira I, Coronel Fabriciano - MG CEP:
35171-354
Autorização de Funcionamento: 8253606 Expediente: 1480288/23-3
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.566, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: VAALMED COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA - CNPJ:
07986164000189
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS PARA SAÚDE/CORRELATOS ();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0910321/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação de diversos produtos para saúde, no endereço
eletrônico:https://www.ortopediavaalmed.com.br/camas-hospitalares/cama-hospitalar-fawler-motorizada-
semi-luxo-p, sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE,
em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e
considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.567, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 2.440, de 18 de junho de 2021, publicada
no DOU n° 114, de 21 de junho de 2021, seção 1, pág. 129, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: ICONACY ORTHOPEDIC IMPLANTS INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
MEDICO HOSPITALARES LTDA - CNPJ: 07.372.557/0001-00
Produto - (Lote): ACETABULO CIMENTADO DE CERAMICA COM "BACK" DE POLIETILENO
LUMINNI (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Acetábulo Cimentado de Polietileno Luminni
(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); AGULHA DE NITINOL PARA PINÇA PARA ARTROSCOPIA
(LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Âncora Óssea de Titânio Ancoraggi (LOTES A PARTIR DE
28/11/2019); ÂNCORA ÓSSEA DE TITÂNIO ANCORAGGI ECO (LOTES A PARTIR DE
28/11/2019);
ÂNCORA
ÓSSEA DE
TITÂNIO
ANCORAGGI
HL
(LOTES A
PARTIR
DE
28/11/2019); Bisturi para Artroscopia (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CABECA FEMORAL
DE ALUMINA (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CABECA FEMORAL DE LIGA DE ACO
INOXIDAVEL (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); Cabeça Femoral de Zircônia (LOTES A
PARTIR
DE 28/11/2019);
CABO
DE
LUZ SÉRIE
CONSILIUM
(LOTES
A PARTIR
DE
28/11/2019); CAGE CERVICAL (LOTES A PARTIR DE 28/11/2019); CAIXAS LIMA (LOTES A
PARTIR DE 28/11/2019); CAIXAS PARA INSTRUMENTAIS LIMA(LOTES A PARTIR DE