DOU 15/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 134, segunda-feira, 15 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
rt. 2º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela
empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ 03.580.620/0001-35, publicada pela
Resolução-RE Nº 3.709, de 10 de novembro de 2022, em DOU Nº 215, quarta-feira, 16 de
novembro de 2022, Seção 1, pág. 116, de Culver Tool & Engineering Inc., para Culver Tool &
Engineering LLC (dba as SpiTrex CTE), conforme expedientes nº 2694798/22-5 e 0593142/24-
1.
Art. 3º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela
empresa DR Importação Exportação e Distribuição Ltda., CNPJ: 17.634.786/0001-00, publicada
pela Resolução RE nº .4.118, de 15 de dezembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 237, de
19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 164, de Leoni Fiber Optics Inc., para Weinert Fiber
Optics, Inc., conforme expedientes nº 4294125/22-5 e 1194953/23-9.
Art. 4º Alterar a razão social da empresa fabricante na certificação solicitada pela
empresa
Flex Lab
Comércio de
Materiais
Cirúrgicos e
Hospitalares Ltda.
CNPJ:
02.620.178/0001-60 , publicada pela Resolução RE nº 4.175, de 15 de dezembro de 2022, no
Diário Oficial da União nº. 237, de 19 de dezembro de 2022, Seção 1, pág. 168, de Karl Leibinger
Medizintechnik GMBH & CO. KG., para KLS Martin SE & Co. KG., conforme expedientes nº
2634437/22-6 e 0245621/24-5.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.571, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Trinity Biotech do
Brasil Comércio e Importação Ltda., CNPJ 15.648.426/0002-04, publicada pela Resolução-RE N°
3.660, de 28 de setembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 188, de 02 de outubro de
2023, Seção 1, pág. 226, conforme expedientes nº 0330583/23-9 e 1257662/23-6
Art. 2º Incluir a classe de risco IV de linha de materiais de uso médico na
certificação da empresa Volmed Brasil Equipamentos Ltda - ME, CNPJ n.º 20.137.275/0001-89,
publicada pela Resolução RE nº 266, de 25 de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 21,
de 30 de janeiro de 2023, Seção 1, pág. 119, conforme expedientes nº 3845382/20-1 e
1449516/23-8.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Missner & Missner
Ltda., CNPJ: 03.225.411/0001-73, publicada pela Resolução RE nº 1.637, de 10 de maio de
2023, no Diário Oficial da União n° 91, de 15 de maio de 2023, Seção 1, pág. 105, conforme
expedientes 4904153/22-7 e 0944346/23-5.
Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Culver Tool &
Engineering Inc., solicitada pela empresa Medstar Importação e Exportação Ltda, CNPJ
03.580.620/0001-35, concedida sob a Resolução-RE Nº 3.709, de 10 de novembro de 2022,
publicada em DOU Nº 215, quarta-feira, 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 116, conforme
expedientes 2694798/22-5 e 0414200/24-1.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.572, DE 11 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: XDENT EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA CNPJ: 08.493.791/0001-40
Endereço: Rua Santos nº 1109, Vila Carvalho, Ribeirão Preto - São Paulo CEP: 14075-060
Autorização de Funcionamento: 8042215 Expediente: 1173619/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.599, DE 12 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): FILTRUM® FPS 30 PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB PELE OLEOSA ULTRA
SECO CREME GEL HIDRATANTE(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0947937/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação:
Considerando 
que
a 
empresa
Libbs
Farmacêutica 
Ltda,
CNPJ:
61.230.314/0001-75, desconhece a fabricação de seu produto FILTRUM® FPS 30
PROTEÇÃO SOLAR UVA/UVB PELE OLEOSA ULTRA SECO CREME GEL HIDRATANTE na
CHINA, sendo comercializado no sítio eletrônico shopee.com.br, utilizando na rotulagem
nome de produto devidamente regularizado e fabricado no Brasil e tendo em vista o
previsto nos art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e
inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: FLORUS BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. - ME -
CNPJ: 05244203000147
Produto - (Lote): CREME DE MASSAGEM CORPORAL MD(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0947191/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produto cosmético
contendo indicação terapêutica como medicamento, infringindo o disposto no Inciso II do
Art. 12 da Resolução RDC 725/2022, Art. 59 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e
tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro
de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.604, DE 12 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): HIPOGLICO (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 0945305/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização e a divulgação na internet do suplemento
alimentar em cápsulas e em gotas, marca HIPOGLICO, de origem desconhecida, descrito
como contendo extrato de abacate, constituinte não autorizados; impossibilidade de se
comprovar os constituintes/ingredientes utilizados na fabricação do produto. Além disso, as
propagandas irregulares contêm alegações terapêuticas não permitidas para alimentos,
como indicação para tratamento e controle de diabetes, doenças cardiovasculares,
colesterol elevado, insuficiência cardíaca, anti-alzheimer
e anti-infarto etc. Foram
infringidos: art. 21, c/c art. 23, e inciso II do art. 48 do Decreto-Lei 986, de 1969; art. 2º do
Decreto 7.962, de 2013; inciso I, II, VI, VII e VIII do art. 4º da RDC nº 727, de 2022; artigo
4° e inciso I do art. 17 da RDC nº 243, de 2018 e Instrução Normativa nº 28, de 2018.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.605, DE 12 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Saneantes da empresa constante no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: BUFALO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS QUÍMICOS LTDA - CNPJ:
053.346.524/0001-03 - AUTORIZ/MS: 3.00809-1
ENDEREÇO: AV. HELIO OSSAMU DAIKUARA, 3071 - JARDIM VISTA ALEGRE - CEP 06.807-
000
MUNICÍPIO: EMBU DAS ARTES - UF: SP - EXPEDIENTE: 0083796/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHAS: LÍQUIDOS
MOTIVO: RELATÓRIO DE INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO COM CONCLUSÃO
INSATISFATÓRIA, DESCUMPRINDO A RESOLUÇÃO - RDC Nº 47/2013.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 4.752, de 13 de dezembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 239, de 18 de dezembro de 2023, Seção I, págs. 195, conforme
expedientes nº 0586798/23-4 e 0049505/24-6
Onde se lê: Endereço: A.H.L. Serbest Bölgesi, E-5 Blok 34149 - Bakirköy-Istanbul
- Istambul - TURQUIA.
Leia-se: Endereço: Yesilköy SB Mah., E Blok Sok. Occlutech Apt. No:12 34149
Bakirköy - Istambul, Turquia.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO
DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.600, DE 12 DE JULHO DE 2024
A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
TACIANE PIMENTEL DA SILVA
ANEXO
T. DE J. M. DE SOUZA / 48.795.646/0001-39
25351.355809/2024-01 / 5106231
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0806791241
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3530-70
25351.354971/2024-01 / 5105006
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0800289242
--------------------------------------
LIFE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNOSTICO LTDA /
15.835.985/0001-42
25351.279892/2024-04 / 4070147
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
746 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
ARMAZENAR (SOMENTE MATRIZ) / 0651412242
--------------------------------------
BIOVINY FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 53.633.168/0001-09
25351.355890/2024-11 / 5105969
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)