DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
DEFORTE ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL, PALMITATO DE RETINOL e COLECALCIFEROL
104440113
-----------------------------------------
NATULAB LABORATÓRIO S.A - 02.456.955/0001-83
25351.141589/2011-59 0935002/24-1
BÊVITER CLORIDRATO DE TIAMINA 138410048
-----------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 05.044.984/0001-26
25351.105691/2008-43 0945359/24-8
CENEVIT ÁCIDO ASCÓRBICO 167730019
25351.655588/2010-64 0947974/24-1
DORICAL KIDS PALMITATO DE RETINOL, CLORIDRATO DE TIAMINA, FOSFATO SÓDICO DE
RIBOFLAVINA, COLECALCIFEROL, ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL, PANTOTENATO DE
CÁLCIO, NICOTINAMIDA, FLUORETO DE SÓDIO, CITRATO DE CÁLCIO e FEREDEDATO DE SÓDIO
167730229
-----------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92.265.552/0009-05
25351.563916/2012-51 0856121/24-0
CONTHENC ÁCIDO ASCÓRBICO 118190131
25351.063033/2022-25 0857540/24-6
CEPLUVITIN ÁCIDO ASCÓRBICO 118190271
-----------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
25000.009265/74 0943199/24-3
VITAMINA E ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 100470399
-----------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
25351.708015/2008-26 0905992/24-5
BIO E ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL 104971375
-----------------------------------------
UNITHER INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. - 04.656.253/0001-79
25351.326125/2010-17 0941889/24-0
VITALFOLIC ÁCIDO FÓLICO 162410014
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.636, DE 18 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos
similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução,
nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art.
2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e  16 da
Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição
registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------
EMS S/A
claritromicina 25351.023574/00-71
0089325/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
CLABAT 25351.333887/2019-89
0139080/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0089325/23-1 - 25351.023574/00-71)
ESOGASTRO IBP 25351.762354/2011-12
0089333/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
amoxicilina + claritromicina + esomeprazol 25351.045869/2021-67
0139085/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0089333/23-1 - 25351.762354/2011-12)
---------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A.
SEPURIN 25992.006216/36
0067040/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.665, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de
petições pós-registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso
de petições pós-registro ordinárias, por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no
caso de petições de registro prioritárias, por até 122 (cento e vinte e dois) dias do
prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art.
17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de
decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no ANEX O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
0140637/24-0 06/02/2024
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06
0202869/24-7 21/02/2024
0246207/24-9 29/02/2024
0246212/24-5 29/02/2024
0246212/24-5 29/02/2024
---------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
0190673/24-9 19/02/2024
---------------------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07
0209591/24-2 22/02/2024
---------------------------------------------------
EMS S/A - 57.507.378/0003-65
0160796/24-1 09/02/2024
---------------------------------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA
0878100/23-1 21/08/23
---------------------------------------------------
FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01.440.590/0001-36
0148310/24-2 07/02/2024
---------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03.485.572/0001-04
0169355/24-7 14/02/2024
0169355/24-7 14/02/2024
0196247/24-1 20/02/2024
----------------------------------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78.950.011/0001-20
0215017/24-4 23/02/2024
---------------------------------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A
0836387/23-1 09/08/23
---------------------------------------------------
PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A - 25.773.037/0001-83
0160778/24-2 09/02/2024
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - 60.665.981/0001-18
0173702/24-3 15/02/2024
0173746/24-5 15/02/2024
0173748/24-1 15/02/2024
0173752/24-0 15/02/2024
0201048/24-8 21/02/2024
0201052/24-6 21/02/2024
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 904, de 05 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da
União nº 48, de 11 de março de 2024, Seção 1, pág. 281, referente ao processo
25351.856027/2018-38.
Onde se lê:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4
1.0573.0647.005-4 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.006-2 24 Meses
320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4
1.0573.0647.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0647.003-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.004-6 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
Leia-se:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5 (11864 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados
anteriormente
25351.777873/2010-04 - 0092963/22-8)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3 (11868 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 25351.777873/2010-04
0092848/22-8)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 (10943 -
RDC 73/2016
SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 25351.777873/2010-04 -
4143799/20-3)
1.0573.0647.001-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.002-1 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
1.0573.0647.003-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10
1.0573.0647.004-6 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.886, de 03 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 149, de 07 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 104, referente ao processo
25351.226071/2016-57.
Onde se lê:
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
OLMESARTANA MEDOXOMILA + HIDROCLOROTIAZIDA
OLZICAR HCT 25351.226071/2016-57 10/2026
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174151/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174154/21-3
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174157/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174313/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174315/21-5
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174384/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174387/21-2
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174401/21-1
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174403/21-8
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174408/21-9
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0174413/21-5
(10953 - GENÉRICO - Ampliação dos limites de especificação - 4520712/20-7
25351.480009/2013-05)