DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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76
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.643, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADIB PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 13.718.051/0001-03
Cânulas IV Ethiwin S+
25351.370969/2024-71 / 81955149001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0945935242
Cânulas IV Ethiwin
25351.371057/2024-17 / 81955149002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0946937249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03
Dispositivo para Lavagem Nasal DPSP10 mL
25351.366246/2024-78 / 10438720021
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906525241
Dispositivo para Lavagem Nasal DPSP 240 mL
25351.366213/2024-28 / 10438720020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906311241
Aspirador Nasal
25351.373368/2024-11 / 10438720022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966834241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AGHA INTERNACIONAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 48.763.719/0001-00
Instrumentais de Uso Médico Odontológico DENTIVIA
25351.371599/2024-90 / 82762900005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952137241
Instrumentais de Uso Médico Odontológico MCO
25351.371569/2024-83 / 82762900004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951870246
Instrumentais de Uso Médico Odontológico ELITE
25351.371516/2024-62 / 82762900003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951434241
Instrumentais de Uso Médico Odontológico AGHA
25351.371502/2024-49 / 82762900002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951347241
Instrumentais de Uso Médico Odontológico ODONT MC
25351.371604/2024-64 / 82762900006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952147246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Conectores sem agulha
25351.373426/2024-14 / 80856010004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0967264243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Allos Soluções em Saúde Ltda / 47.218.871/0001-40
Tala moldável de alumínio
25351.367892/2024-52 / 82619050008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920124241
COMPRESSA DE GAZE NÃO ESTERÍL
25351.367883/2024-61 / 82619050007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0920081240
Chest Seal
25351.366281/2024-97 / 82619050004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906707242
Tubos para Ventilação Nasofaríngea
25351.367851/2024-66 / 82619050006
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0919697241
TORNIQUETE BARRA DE METAL
25351.366249/2024-10 / 82619050002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906532248
TORNIQUETE
25351.366237/2024-87 / 82619050001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906464242
Bandagem
25351.366245/2024-23 / 82619050005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906516242
Cobertor de emergência
25351.366267/2024-93 / 82619050003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906629241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59
Human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) ELISA Kit
25351.357493/2024-83 / 80836930120
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0832582247
IDK® Pancreatic Elastase ELISA
25351.360919/2024-86 / 80836930122
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0861017242
Human Toll-Like Receptor 4 (TLR4) ELISA Kit
25351.360060/2024-13 / 80836930121
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0854643249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTMÉDICA - PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 03.950.712/0001-60
Ureteral Catheter
25351.366255/2024-69 / 80076809024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906563241
Percutaneous Nephrostomy Drainage Set "Pigtail"
25351.366315/2024-43 / 80076809028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906900247
Bluthane Set Hydro with Hydro Guidewire
25351.367040/2024-65 / 80076809030
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912910241
Duraflex T Stent
25351.367054/2024-89 / 80076809031
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913012246
Bluthane Set with Hydro Guidewire
25351.367120/2024-11 / 80076809033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913514241
P Flex Ureteral Stent
25351.367889/2024-39 / 80076809034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920105246
P Flex Ureteral Stent with Hydro Guidewire
25351.367891/2024-16 / 80076809035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920123244
P Flex Ureteral Stent with Hydro
25351.367902/2024-50 / 80076809036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920213243
P Flex Stent Set Hydro & Hydro Guidewire
25351.367940/2024-11 / 80076809039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920504248
P Flex Stent Set PTFE Guidewire
25351.367941/2024-57 / 80076809040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920505244
P Flex Stent Set Hydro PTFE Guidewire
25351.367943/2024-46 / 80076809041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920536247
Durasil Ureteral Stent
25351.367927/2024-53 / 80076809037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920362249
Durasil Ureteral Stent Set
25351.367939/2024-88 / 80076809038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0920503241
Bluthane Ureteral Stent Set with Hydro
25351.366265/2024-02 / 80076809025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906619246
Bluthane Ureteral Stent
25351.366271/2024-51 / 80076809026
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906651247
Bluthane Ureteral Stent Set
25351.366272/2024-04 / 80076809027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906652243
Bluthane Ureteral Stent Hydro
25351.366328/2024-12 / 80076809029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906978246
Dalela Triple J Ureteral Stent
25351.367112/2024-74 / 80076809032
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913441244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Kit Cânula para Nervo Trigêmeo Sym Medical
25351.367101/2024-94 / 81000039021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913372242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
Lampada Infravermelho
25351.296853/2024-63 / 80970019005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0681714247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Sistema de Gerenciamento de Vídeo Helion
25351.346591/2024-95 / 80145240462
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0771750242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42
KIT DSB
25351.368601/2024-43 / 80951059011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926099248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E
PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82
Kit de Endoscopia Endomedical Plus
25351.364523/2024-16 / 81469209048
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892252243
Kit para Cirurgia Endoscópica Endo Fast
25351.364479/2024-36 / 81469209047
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892035242
Kit de Extração de Micro Enxerto de Osso Esponjoso com Medição de Profundidade e
Anti Pressão
25351.364456/2024-21 / 81469209046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0891906240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
CS - Detergente Antibacteriano Sem Fósforo (CS - Anti Bacterial Phosphor - Free
Detergent)
25351.364420/2024-48 / 80867150194
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891729241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família BKV Run Control
25351.364508/2024-60 / 80020690427
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0892146249
Família HHV-6 Run Control
25351.367150/2024-27 / 80020690428
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0913757241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
LEDSHAPE TT
25351.338693/2024-37 / 10410309021
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0757802249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
Oncoderm Curativo Avançado
25351.365284/2024-11 / 80299889053
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0898347246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
AGULHA PARA CANETA DE INSULINA
25351.364538/2024-76 / 81840549028
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892338245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
FILME RADIOGRÁFICO INTRAORAL - ALLPRIME