DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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82
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
MIOS Smart TIP
25351.371572/2024-05 / 80455639015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951892240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90
Lâminas de Shaver
25351.366323/2024-90 / 10446519004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906960240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TREND MEDICAL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICOS LTDA
ME /
28.696.908/0001-09
JARRA DE UMIDIFICACAO AUTOCLAVÁVEL
25351.368643/2024-84 / 81628579010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0926559249
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TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56
Curativo Tropicalderm PAD - estéril
25351.208890/2024-22 / 82328070009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511595247
Curativo Tropicalderm PAD - NÃO ESTÉRIL
25351.208697/2024-91 / 82328070008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511383240
Curativo Tropicalderm® PAD Plus
25351.208898/2024-99 / 82328070010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0511604246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNIVERSO ODONTO IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO
E DISTRIBUIÇAO DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 12.591.166/0001-09
Brocas Carbide Univy
25351.367015/2024-81 / 80837679019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912659246
Instrumentos Univy Niti
25351.367018/2024-15 / 80837679021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912683244
Limas Univy Advanced Shake
25351.367016/2024-26 / 80837679020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0912672242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VALLITECH
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO 
DE
ARTEFATOS
METÁLICOS 
LTDA.
/
01.987.265/0001-98
Mesa Cirúrgica Famed - Vallitech
25351.350449/2024-42 / 80105670007
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0779296249
Colchões Composto de Uso Hospitalar - Vallitech
25351.371537/2024-88 / 80105670008
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951624245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me
/ 26.910.316/0001-04
Primedi Phon Plus
25351.364528/2024-31 / 81573249082
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892274247
CONJUNTO DE PUNÇÃO PLEURAL
25351.366322/2024-45 / 81573249085
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906952247
VÁLVULA DE FALA PRIMEDI
25351.366223/2024-63 / 81573249084
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0906383242
PRIMEDI PHON PLUS O²
25351.364547/2024-67 / 81573249083
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0892375248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
veleda guimaraes comercio de equipamentos medicos ltda / 31.476.473/0001-93
Pneuven medi 8.14
25351.317258/2024-79 / 82248019002
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0719780241
Pneuven medi 6.7
25351.322319/2024-10 / 82248019003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0728782243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
vertek consumo clinico e hospitalar Ltda me / 22.898.875/0001-95
FILTRO 0.2 MICRON
25351.366264/2024-50 / 81365080009
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0906612241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
KIT AESTHETIC +
25351.369420/2024-34 / 10068879062
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0932828248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de Tubulação para Terapia de Substituição Renal Contínua
25351.373299/2024-45 / 80102519257
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0966251245
LUMIPULSE G - WASH SOLUTION
25351.358356/2024-66 / 80102513268
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0840052243
LUMIPULSE G - DILUTION CARTRIDGES
25351.358365/2024-57 / 80102513269
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0840124244
Fio-guia Guiroad
25351.367117/2024-05 / 80102519256
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0913498246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família de Autoteste de Gravidez Proxima Tira/Caneta
25351.354127/2024-72 / 81692610293
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0792524241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
Kit
cirúrgico de
curetas
periodontais
e extratores
acc.
Dr.
Andrea Grassi
-
A.
Schwert
25351.373565/2024-30 / 10356500091
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0969981244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Odontológica Manual Superline
25351.372534/2024-61 / 82176169005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960016244
Videya - Lima Odontológica
25351.371512/2024-84 / 82176169003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951416243
Lima Para odontologia
25351.371517/2024-15 / 82176169004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0951463241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3P MEDICAL LTDA / 26.397.154/0001-52
FRASCO COLETOR DE URINA 3P MEDICAL
25351.373328/2024-79 / 81659440052
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0966470249
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 358
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 173
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.644, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
TERMÔMETRO CLÍNICO DIGITAL G-TECH
25351.175128/2010-91 / 80275310040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0724424245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
ALEXIS (RETRATOR DE INCISÃO)
25351.229723/2009-58 / 10334020036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0807587249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMPLITUDE LATIN AMERICA S.A. / 10.978.692/0001-09
Instrumental Joelho - Base Comum (SCORE® Revisão)
25351.693679/2014-01 / 80726260021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0794303242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
FIBER CAD IMPLANT & BRIDGE
25351.398773/2021-07 / 10349459018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0796573247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Elevadores de Teto de Paciente
25351.820824/2018-87 / 81695960026
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0784948241
Sistema de colchão híbrido AtmosAir Velaris
25351.248507/2022-15 / 81695960033
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0812902246
Guincho para levantar em pé Sara Flex
25351.683512/2023-43 / 81695960040
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0785009248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivano Tec Port
25351.284588/2018-22 / 80170319042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0843519240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO BAUMER EM AÇO INOXIDÁVEL ESTÉRIL
25351.126007/2022-15 / 10345500149
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0776369245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Escovas para coleta de amostras cervicais estéreis
25351.148609/2012-88 / 10033430642
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0894724240
BD PHASEAL CONNECTORS
25351.558011/2013-15 / 10033430667
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0788108247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0891563245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LAMINAS E SERRAS
25351.514089/2022-51 / 80482499009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0757259243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família qUAntify Plus Control
25351.387416/2012-02 / 80020690292
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0941408248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VITAMIN B6 - WHOLE BLOOD CONTROLS - Bi - Level (I+II)