DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0892340240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
FAMÍLIA DE PLACAS DINÂMICAS DE QUADRIL/CÔNDILOS
25351.713490/2014-20 / 80145901613
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0891867244
Sistema de Fixação Rígida de Placas Especiais Deformáveis para Mini e Micro Fragmentos
em Aço Inoxidável
25351.713522/2014-60 / 80145901616
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0891873244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
Família COOMBS
25351.825926/2008-58 / 80115310129
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0106791249
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CAGES EM PEEK PARA COLUNA AESCULAP
25351.126444/2009-19 / 80136990646
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0831595248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Lab Rapid HIV Tri Line 1/2
25351.575450/2020-54 / 10009010365
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0399177248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED 
IMPORTACAO 
E
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS
LTDA 
/
37.672.907/0001-07
SENSOR DE TEMPERATURA SDM
25351.155703/2024-09 / 82796460006
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0704447240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
Hexanium TLIF
25351.755089/2018-07 / 80686360248
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0933607245
FAMÍLIA MDR/MTB ELITE MGB KIT
25351.072885/2021-22 / 80686360330
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0612434249
NANOGEL
25351.387103/2017-03 / 80686360148
80252
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0466834241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MARDEN MEDICAL LTDA / 40.220.751/0001-38
Cânula de Coluna STN Marden
25351.297126/2024-13 / 82209529263
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919574246
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery B
25351.297391/2024-00 / 82209529265
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919645241
Kit Cânula Safe Endoscopic Spine Surgery D
25351.297575/2024-61 / 82209529267
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0919651241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDMAX 
COMÉRCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
E 
SIMILARES 
LTDA 
ME 
/
07.760.277/0003-23
SOLUÇÃO CALIBRADORA MAX ION
25351.324424/2022-21 / 81313770044
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0892193247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWELL BRANDS BRASIL LTDA / 60.594.538/0017-60
BOMBA COLETORA DE LEITE EM SILICONE NUK ESSENCE
25351.180727/2024-98 / 82850619003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0927023245
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NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 23.659.970/0001-07
FERRARIENDO
25351.205504/2024-41 / 82863609006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0952674246
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Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
Sistema de Prótese Total de Quadril Cimentada Hydra-fix
25351.048035/2018-16 / 80865020006
80254
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0492330247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSIS MEDICAL COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO S.A. / 10.910.549/0001-77
BONALIVE
25351.219210/2010-00 / 80625390001
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0480356246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Curativo
25351.687955/2023-11 / 81504790366
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0421593245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71
ADESIVO CIRURGICO GRF (GELATINA, RESORCINA, FORMALDEIDO)
25351.020536/2004-24 / 80052020016
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0616738242
FIOS PARA OBSTETRÍCIA CATGUT CROMADO
25351.490768/2013-32 / 80052020038
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0586141243
FIOS PARA CESÁREA PGLA
25351.490687/2013-32 / 80052020041
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0586342249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
DynaMesh®-IPST
25351.340326/2022-31 / 81325990286
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928724247
Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.511733/2022-30 / 81325990219
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0626384249
DynaMesh®-PRM
25351.340356/2022-48 / 81325990287
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0928761240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
NEONATAL PHENYLALANINE KIT
25000.008410/99-89 / 10298910054
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0937364241
NEONATAL GALT KIT
25351.170513/2009-99 / 10298910099
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0937372241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
COBAS 6500
25351.147714/2014-04 / 10287411073
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0899129242
Familia Lymphoma
25351.124897/2009-12 / 10287410803
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0622988247
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RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29
Equipos de Nutrição Enteral para Bombas Medcaptain
25351.877406/2023-29 / 80577569002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0544976240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
kcsel 02 - kit cirúrgico epikut long
25351.538288/2022-55 / 80108910105
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953690245
KOR - KIT ORTODÔNTICO S.I.N.
25351.205060/2015-01 / 80108910063
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0953684245
FAMILIA DE TRANSFERENTE CAD-CAM S.I.N.
25351.555971/2020-95 / 80108919012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955809240
KTMEC 02 - KIT PROTÉTICO S.I.N.
25351.153385/2015-71 / 80108910056
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0955780241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
PRÓTESE FEMORAL CPCS CROMO COBALTO
25351.240640/2014-14 / 80804050097
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0885293240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SOL-M FIXADOR DE CATETER TRANSPARENTE
25351.293645/2024-11 / 80937150076
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0906988241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA RECONSTRUÇÃO DA MANDÍBULA
25351.749097/2015-17 / 80005430454
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729485242
UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS PARA A REGIÃO MEDIANA DA FACE
25351.749122/2015-63 / 80005430456
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729542246
SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO MP DE MINI PLACAS
25351.749088/2015-24 / 80005430453
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729901246
UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE PARAFUSOS INTERFRAGMENTÁRIOS
25351.749158/2015-83 / 80005430458
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729225241
SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - MÓDULO DE FRATURA DE MANDÍBULA
25351.749149/2015-91 / 80005430457
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0728794241
IMPLANTE DE POLIETILENO POROSO DE ALTA DENSIDADE MEDPOR - TITAN
25351.474140/2014-12 / 80005430387
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0891771247
SISTEMA UNIVERSAL 2 CMF - PLACAS ORTOGNÁTICAS
25351.749109/2015-13 / 80005430455
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0729907244
SISTEMA CLAW II
25351.430711/2021-99 / 80005430667
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0860518248
T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER
25351.025212/2004-82 / 80005430076
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0531648249
PARAFUSOS PRO-TOE VO Ø 2.0 - 2.4
25351.451504/2021-78 / 80005430676
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0861029241
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
MICRO CATETER CORONÁRIO FINECROSS
25351.276629/2009-66 / 80012280114
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0651552249
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TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25
INCIFILM - CAMPO CIRÚRGICO ISENTO DE IODO