DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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92
Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.068761/2024-95 / 82705399003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0793444241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
SISTEMA DE FIXAÇÃO DE COLUNA RIGID SPINE PLUS
25351.447246/2012-81 / 80455630041
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0484842242
Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX - TRAUMEC
25351.386595/2022-44 / 80455630122
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0744259240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
SISTEMA PARA QUINTO METATARSO TRIMED
25351.478598/2022-11 / 81208020014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767229240
SISTEMA DE FIXAÇÃO PARA CLAVÍCULA TRIMED
25351.588000/2022-93 / 81208020015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0767224248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
SISTEMA PARA COLUNA MIP
25351.496955/2017-58 / 10417940156
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0919160247
SISTEMA TOTAL DE QUADRIL
25351.069113/2003-21 / 10417940023
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável
em ortopedia / 0806848243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK
25351.832371/2023-07 / 80794399017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0444906240
Agulha de Nitinol Passador de Sutura DORATEK
25351.832371/2023-07 / 80794399017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0772180245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CATETER TYSHAK MINI®
25351.279922/2014-38 / 80102511368
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622062247
CP STENT REVESTIDO
25351.332027/2014-11 / 80102511399
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622361244
Filtro de Veia Cava Aegisy®
25351.328609/2010-37 / 80102510930
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0343854244
SISTEMA DE FILTRO DE VEIA CAVA FITAYA
25351.371081/2022-94 / 80102513074
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0344336247
MAGLUMI HIV Ab/Ag Combi (CLIA)
25351.050196/2020-86 / 80102512652
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0560294247
INNO-LIA HCV Score <20T,CE> (80538)
25351.631260/2020-24 / 80102512528
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0629428247
MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA)
25351.586518/2018-14 / 80102512123
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0644111241
MAGLUMI Anti-HCV (CLIA)
25351.070516/2019-01 / 80102512285
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0539709247
MAGLUMI Sífilis (CLIA)
25351.050248/2020-14 / 80102512653
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0544875249
INNO-LIA HIV I/II Score <20T,CE> (80540)
25351.631205/2020-34 / 80102512522
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0628989245
MAGLUMI HTLV I + II (CLIA)
25351.256059/2022-15 / 80102512961
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0552433241
MAGLUMI HBsAg (CLIA)
25351.050242/2020-47 / 80102512624
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0552438243
MAGLUMI Chagas (CLIA)
25351.255836/2022-12 / 80102512955
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0552643246
Monitor de Pacientes
25351.137527/2016-14 / 80102511663
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0223011240
MAGLUMI IgG de toxoplasmose (CLIA)
25351.586518/2018-14 / 80102512123
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0644065249
CATETER ANGIOGRAFICO MULTI-TRACK
25351.419788/2014-16 / 80102511357
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622061241
CATETER BIB®
25351.285762/2014-87 / 80102511348
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0622226240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
COAGULAÇÃO TP
25351.835870/2008-68 / 10310030106
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1197742239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA NÃO CIMENTADO PARA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DE QUADRIL ARCOS G7
25351.295030/2012-75 / 80044680220
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0701524243
Sistema de Instrumentação de Artroplastia
25351.728625/2020-32 / 80044680479
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0961050241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 156
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 72
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.647, DE 18 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivano Tec Port
25351.284588/2018-22 / 80170319042
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0894056247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUSCH IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 09.183.312/0001-52
RehaSplint®
25351.371503/2024-93 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0951356241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Kit Prismaflex ST
25351.562939/2017-61 / 80145240447
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0976430240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATÉTER GUIA MACH 1 PERIFÉRICO
25351.365517/2005-13 / 10341350429
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0812697243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CUSTOMS
IMPORTACAO
EXPORTACAO
CONSULTORIA 
E
ASSESSORIA
LTDA
/
20.104.331/0001-89
UNIDADE MCT
25351.322500/2024-26 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0728978245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D AQUINO
INDUSTRIA E COMERCIO
DE MOVEIS
HOSPITALARES LTDA -
EPP /
08.839.778/0001-09
CAMA FAWLER ELÉTRICA
25351.719476/2013-96 / 80522110001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0801500249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP / 27.415.236/0001-45
Instrumentais cirúrgicos Daf Spine I
25351.064749/2024-10 / 81565140010
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0799341240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Avental Cirúrgico Padrão Descarpack V
25351.176417/2024-79 / 10330660361
80256
-
MATERIAL
-
Alteração 
de
notificação
-
Implementação
imediata
/
0807751243
Luva de Látex para Procedimentos não Cirúrgicos Descarpack IV
25351.371639/2024-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0952410249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNO SOLUÇÕES EM DIAGNÓSTICO LTDA / 01.866.908/0001-45
I CO U N T E R
25351.413512/2014-99 / 80019640065
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0878155244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECOMED COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.992.682/0001-48
Cânula reusável encaixe transdutor de uso geral
25351.040487/2021-47 / 10337850139