DOU 22/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 139, segunda-feira, 22 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0593648/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MACLEODS PHARMACEUTICALS LTD
ENDEREÇO: VILLAGE THEDA, POST OFFICE LODHIMAJRA,TEHSIL BADDI, DISTT. SOLAN,
HIMACHAL PRADESH - 174101 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001527
EMPRESA
SOLICITANTE: BLANVER
FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0586401/24-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND UNLIMITED COMPANY
ENDEREÇO: CASTLEBAR ROAD, WESTPORT, CO. MAYO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000024
EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50
AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1072804/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Implantes; Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION,
UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA
SOLICITANTE:
HALEX
ISTAR
INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
SA
-
CNPJ:
01.571.702/0001-98
AUTORIZ/MS: 1003113 - EXPEDIENTE(s): 1448196/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED., FORMULATIONS DIVISION,
UNIT - II
ENDEREÇO: SY. NO. 1277 & 1319 TO 1324, NANDIGAMA (VILLAGE), NANDIGAMA
(MANDAL), RANGAREDDY DISTRICT - PINCODE - 509 228 TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.001175
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1398330/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos Revestidos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.668, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: LABORATORIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0007-61 -
AUTORIZ/MS: 1012787 - AE: 1236755
ENDEREÇO: AV CIVIT I 1795 GALPAOA MOD 4 E 5 SALA 30
MUNICÍPIO: SERRA - UF: ES - EXPEDIENTE: 0913259/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.669, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AryoGen Pharmed
Endereço: No. 140, Corner of Tajbakhsh Street, 24th Km Tehran-Karaj Makhsous Road,
Alborz
País: Irã Código único: A.001286
Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S/A CNPJ: 04.748.181/0009-47
Expediente(s): 0076416/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaeptacogue ativado, etanercepte, rituximabe
e trastuzumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG.
Endereço: Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1121, Viena
País: Áustria Código único: A.000117
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 1241900/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: betainterferona 1b.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: CinnaGen Co.
Endereço: West Sixth St., 3rd Sq., Simindasht Industrial Area, Karaj, Alborz
País: Irã Código único: A.001285
Solicitante: Laboratórios Bagó do Brasil S.A. CNPJ: 04.748.181/0009-47
Expediente(s): 0076655/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe e betainterferona 1a.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Endereço: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl
País: Áustria Código Único: A.000540
Solicitante: Glaxosmithkline Brasil Ltda CNPJ: 33.247.743/0001-10
Expediente(s): 1351713/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: proteína de fusão NHBA recombinante de
Neisseria meningitidis do sorogrupo B, proteína Nad A recombinante de Neisseria
meningitidis do sorogrupo B e proteína de fusão fHBP recombinante de Neisseria
meningitidis do sorogrupo B.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Takeda Manufacturing Italia S.P.A.
Endereço: Via Della Chimica, 5 - 02015 Santa Rufina, Cittaducale, Rieti
País: Itália Código Único: A.000079
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 1430982/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
biológicos (fracionamento
e purificação):
complexo
protrombínico (fatores II, VII, IX e X), fator VIII de coagulação, fator IX de coagulação,
imunoglobulina G, intermediário eluato de feiba.
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma.
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.670, DE 19 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Abbvie S.R.L.
Endereço: Strada Regionale 148 Pontina Km 52 Snc, Campoverde di Aprilia - 04011
País: Itália Código único: B.000003
Expediente(s): 0707784/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: pibrentasvir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Centrient Pharmaceuticals Spain S/A.
Endereço: Pol. Ind. Urvasa, c/Ripollès, 2. Sta. Perpétua de Mogoda, Barcelona E-
08130
País: Espanha Código único: B.000107
Expediente(s): 0266872/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): cefalexina
monoidratada (etapa de síntese enzimática).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Fersinsa Gb S.A de C.V.
Endereço: Rincón del Gato, Camino a Guanajuato SN, Ramos Arizpe, Coahuila -
25900
País: México Código Único: B.000031
Expediente(s): 0076398/24-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico
ativo
obtido
por
síntese
química
(classe
penicilínicos):
ampicilina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hy-Gro Chemicals Pharmtek Private Limited
Endereço: Unit 1 Plot 174 Progressive Industrial Society, Bollaram Village, Jinnaram
Mandal, Sangareddy District, Telangana - PIN-502 325
País: Índia Código único: B.001171
Expediente(s): 0268037/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: flurbiprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Laboratories Pvt. Ltd. - Oncology Division
Endereço: Unit-II, Sy. No. 50, 53, 53/A, 54, 54/A, Kardanur (Village), Patancheru
(Mandal), Sangareddy (District), Telangana - 502300
País: Índia Código único: B.000752
Expediente(s): 0432346/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: abemaciclibe, apalutamida,
axitinibe,
belinostate,
bicalutamida,
bimatoprosta,
bosutinibe
monoidratado,
capecitabina,
ciclofosfamida monoidratada,
cloridrato
de
alectinibe, cloridrato de
erlotinibe, cloridrato de gencitabina, cloridrato de nilotinibe monoidratado, cloridrato
de palonosetrona, cloridrato de ponatinibe, darolutamida, decitabina, dexrazoxane,
dimaleato
de
afatinibe,
dimetilsulfóxido de
trametinibe,
fosfato
de
ruxolitinibe,
latanoprosta, lenalidomida, levomalato de
cabozantinibe, maleato de neratinibe,
mesilato de lenvatinibe, mesilato de osimertinibe, olaparibe, paclitaxel, palbociclibe,
pemetrexede dissódico heptaidratado, succinato de ribociclibe, tosilato de sorafenibe,
travoprosta, venetoclax.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shandong Xinhua Pharmaceutical Co., LTD.
Endereço: East Chemical Zone of Zibo High & New Technology Zone of Zibo, Zibo,
Shandong. P.R. China 220575
País: República Popular da China Código único: B.000424
Expediente(s): 0374559/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ibuprofeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -
519040 - PR
País: República Popular da China Código único: B.000140
Expediente(s): 4027325/20-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina (etapas de síntese
química e esterilização).
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Zhuhai United Laboratories Co., Ltd.
Endereço: No 2428, Anji Road, Sanzao Town, Jinwan District, Zhuhai, Guangdong -
519040 - PR China
País: República Popular da China Código único: B.000140
Expediente(s): 0384146/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: ampicilina tri-hidratada (etapas de síntese química).
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