DOU 30/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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110
Nº 145, terça-feira, 30 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0370.0796.004-7 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.0370.0796.005-5 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0370.0796.006-3 36 Meses
20 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0370.0796.007-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0370.0796.008-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.0370.0796.009-8 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0370.0796.010-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 40
1.0370.0796.011-1 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0370.0796.012-8 36 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90
---------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
ibuprofeno 25351.284618/2024-49 07/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0659516/24-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4903098/22-1 - 25351.526438/2022-88)
1.4107.0656.001-7 30 Meses
600 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
---------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
MOTORE 25351.682452/2011-76 12/2027
1699 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO.
1204341/17-9
1.0573.0442.001-7 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 15
CURCUMA LONGA L.
1.0573.0442.002-5 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 28
CURCUMA LONGA L.
1.0573.0442.003-3 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 30
CURCUMA LONGA L.
1.0573.0442.004-1 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 60
CURCUMA LONGA L.
1.0573.0442.005-1 24 Meses
250 MG CAP DURA CT FR PLAS OPC X 120
CURCUMA LONGA L.
1.0573.0442.006-8 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 30
Curcuma longa L.
1.0573.0442.007-6 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 60
Curcuma longa L.
1.0573.0442.008-4 24 Meses
500 MG COMP REV CT FR PLAS OPC X 120
Curcuma longa L.
---------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
AESCULUS HIPPOCASTANUM L.
VENOCEL 25351.073251/2014-22 02/2025
10626 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODO
ANALÍTICO 1004993/23-2
1.1560.0179.001-0 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1560.0179.002-9 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 45
1.1560.0179.003-7 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.1560.0179.004-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
1.1560.0179.005-3 24 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 480
---------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
Pelargonium sidoides DC.
IMUNOTRAT PELARGONIUM 25351.413682/2017-21 12/2029
10639 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - ALTERAÇÃO OU INCLUSÃO DE FABRICANTE
DA
MATÉRIA-PRIMA VEGETAL,
QUANDO FOREM
MANTIDAS AS
ESPECIFICAÇÕES
APROVADAS NO DOSSIÊ 0910741/23-0
1.0689.0201.001-2 24 Meses
825 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT VD AMB X 20 ML
---------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
CLORIDRATO DE BIPERIDENO
CINETOL 25351.292522/2020-21 07/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3687849/20-9
1.0298.0599.001-5 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0298.0599.002-3 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80
1.0298.0599.003-1 24 Meses
2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
---------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
dimesilato de lisdexanfetamina 25351.511410/2023-27 07/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0826464/23-3
1.0043.1515.001-5 24 Meses
30 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0043.1515.002-3 24 Meses
50 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0043.1515.003-1 24 Meses
70 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.755, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA 05994539000127
MYOSOTIS ARVENSIS + VERONICA OFFICINALIS + TEUCRIUM SCORODONIA + PINUS
SYLVESTRIS + Gentiana lutea + EQUISETUM HYEMALE + Smilax officinalis +
SCROPHULARIA NODOSA + JUGLANS REGIA L. + CALCIUM PHOSPHORICUM + NATRUM
SULFURICUM + Fumaria officinalis L. + LEVOTHYROXINUM + ARANEUS DIADEMATUS +
GERANIUM ROBERTIANUM + NASTURTIUM OFFICINALE R.BR. + FERRUM IODATUM
LYMPHOMYOSOT 25351.644201/2008-20 11/2029
11373 DINAMIZADO - INCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DO FABRICANTE DO INSUMO ATIVO
0882008/23-2
1.6198.0012.001-3 24 Meses
301,5 MG COM SUBL CT FR PLAS PP OPC X 50
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
Passiflora incarnata L.
RITMONEURAN RTM 25351.124647/2009-11 10/2029
10670 PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO
0986380/23-0
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 10
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 20
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 20
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 120
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 30
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 40
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 180 TRANS X 40
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 120
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 10
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC 90 TRANS X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.756, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA 78950011000120
canabidiol
CANABIDIOL HERBARIUM 25351.153396/2022-51 08/2028
11548 PRODUTO DE CANNABIS - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1428335/23-4
1.1860.0106.005-7 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS + ADAPT
200 MG/ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.757, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que
instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
---------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
TOBRACORT 25351.035358/2003-55
0301541/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0301562/23-9 RDC
73/2016 -
SIMILAR -
Substituição de
local de
fabricação de
medicamento estéril
0301567/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas semissólidas
0301570/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0301575/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA
0301547/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0301555/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0301559/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
---------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
FLEXALGIN 25351.006644/2003-11
0090328/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA