DOU 30/07/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024073000111
111
Nº 145, terça-feira, 30 de julho de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
0169645/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0169647/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0169649/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos
paracetamol + carisoprodol + diclofenaco sódico + cafeína 25351.781287/2021-48
0196539/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 0090328/24-1 - 25351.006644/2003-11)
0260207/24-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
0169645/24-9 
-
25351.006644/2003-11)
0260212/24-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança 
do 
DIFA 
sem 
CADIFA 
(implementação 
imediata) 
- 
0169647/24-5 
-
25351.006644/2003-11)
0260231/24-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0169649/24-1 - 25351.006644/2003-11)
---------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
NOPASURE 25351.692662/2019-61
0096745/24-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0096747/24-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
cloridrato de lidocaina 25351.198502/2021-45
0120675/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0096745/24-9 - 25351.692662/2019-61)
0120673/24-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior da forma e dimensões da embalagem primária do medicamento -
0096747/24-5 - 25351.692662/2019-61)
---------------------------------------
CIMED INDUSTRIA S.A
nistatina + oxido de zinco 25351.617150/2011-51
0105211/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
BABYMED TRATAMENTO 25351.617152/2011-15
0160562/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)
---------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
nistatina + oxido de zinco 25351.186647/2019-89
0160564/24-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
0105211/24-0 - 25351.617150/2011-51)
---------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
ENCRISE 25351.164763/2002-07
0105111/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0136004/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de equipamento
0136038/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
---------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
decitabina 25351.067583/2014-80
0105320/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
DECI 25351.113180/2014-98
0169586/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Substituição maior de equipamento - 0105320/24-5 - 25351.067583/2014-80)
---------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
VERTIZINE D 25991.008229/80
0105399/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
---------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
lenalidomida 25351.435815/2021-90
1477840/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
NUVYOR 25351.680488/2021-29
0038812/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1477840/23-8 - 25351.435815/2021-90)
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.758, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: PHARMATECH IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA - 35.549.946/0001-96
DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Frontage Laboratories Inc
EXPEDIENTE: 0482946/24-5 de 16/04/2024
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS
ETAPAS:
Bioanalítica (Endereço: 700 Pennsylvania Drive. Exton, Pensilvania - EUA)
VALIDADE: 10/08/2026
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.759, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
canabidiol
Canabidiol Prati Donaduzzi 20mg/mL 25351.072473/2023-54 07/2029
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0115616/23-3
20 MG/ML SOL GOT FR GOT VD AMB X 10 ML
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.760, DE 29 DE JULHO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos,
ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
B U D ES O N I DA
BUSONID 25351.693827/2018-31 09/2025
1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
0977303/24-7
1.0573.0590.013-6 24 Meses
32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES)
1.0573.0590.014-4 24 Meses
64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML (120 DOSES)
1.0573.0590.015-2 24 Meses
32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES)
1.0573.0590.016-0 24 Meses
64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML (60 DOSES)
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + MALEATO DE CARBINOXAMINA + CITRATO
DE PENTOXIVERINA
RESFRIOL 25351.025889/01-33 12/2028
10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA
0978711/24-9
1.0392.0160.001-4 24 Meses
400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0392.0160.002-2 24 Meses
400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
1.0392.0160.003-0 24 Meses
400MG + 10MG + 10MG + 2MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 325, de 10 de fevereiro de 2005, publicada no Diário
Oficial da União nº 28, de 11 de fevereiro de 2005, Seção 1, pág. 57:
Onde se lê:
COMERCIAL 1.1213.0173.029-0 24 Meses
32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML
(120 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
COMERCIAL 1.1213.0173.030-4 24 Meses
64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML
(120 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
112 ALTERAÇÃO NOS CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO
Leia-se:
COMERCIAL 1.0573.0082.002-9 24 Meses
32 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION
11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais
formas farmacêuticas
COMERCIAL 1.0573.0082.004-5 24 Meses
64 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION
11111 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais
formas farmacêuticas
Na Resolução - RE n° 432, de 9 de fevereiro de 2006, publicada no Diário Oficial
da União nº 31, de 13 de fevereiro de 2006, Seção 1, pág. 51 e Suplemento pág. 22:
Onde se lê:
COMERCIAL 1.1213.0173.029-0 24 Meses
32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML
(120 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO
COMERCIAL 1.1213.0173.030-4 24 Meses
64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 6 ML
(120 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
141 RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO
COMERCIAL 1.1213.0173.031-2 24 Meses
32 MCG/ DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML
(60 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE DO FÁRMACO
COMERCIAL 1.1213.0173.032-0 24 Meses
64 MCG/DOSE SUS AQUOSA NAS CT FR PLAS OPC X 3 ML
(60 DOSES)
104 ALTERAÇÃO DE EXCIPIENTE
106 INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL
1536 ALTERAÇÃO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO
1596 INCLUSÃO DE FABRICANTE
Leia-se:
COMERCIAL 1.0573.0082.002-9 24 Meses
32 MCG SUS SPR NAS CT FR SPR PLAS PP OPC X 120 ACION
10997 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de excipientes para as demais
formas farmacêuticas
142 - SIMILAR - Renovação de Registro de Medicamento
11048 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento