DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: AEROJET QUIMICA IND.L LTDA.
CNPJ: 33.152.885/0001-01
Número do Processo: 25351.923888/2022-15
Expediente: SEI 2813651
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
75/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: FAREVA ITUPEVA DESENV., FABR. E ACOND. PROD. COSM. HIG. LIMP.
ENCOMENDA LTDA.
CNPJ: 12.041.854/0001-03
Número do Processo: 25351.923870/2022-13
Expediente: SEI 2830224
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
76/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NATURELLE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA.
CNPJ: 48.561.369/0001-08
Número do Processo: 25351.923903/2022-25
Expediente: SEI 2816823
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
77/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: K&G IND. E COM. LTDA.
CNPJ: 62.726.310/0001-45
Número do Processo: 25351.924215/2022-82
Expediente: SEI 2833660
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
78/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: INTENSE CARE IND. E COM. DE COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 02.142.913/0001-78
Número do Processo: 25351.920507/2022-46
Expediente: SEI 2830180
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
79/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS NATURA LTDA.
CNPJ: 00.190.373/0001-72
Número do Processo: 25351.920664/2022-51
Expediente: SEI 2801946
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
80/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SANTHER - FÁBRICA DE PAPEL SANTA THEREZINHA S.A.
CNPJ: 61.101.895/0004-98
Número do Processo: 25351.924074/2022-06
Expediente: SEI 2824160
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
81/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CRIA SIM PROD. DE HIGIENE LTDA.
CNPJ: 05.975.111/0001-37
Número do Processo: 25351.921025/2022-11
Expediente: SEI 2841541
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
82/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATORIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.051.491/0012-01
Número do Processo: 25351.920531/2022-85
Expediente: SEI 2843179
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
83/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATÓRIOS PIERRE FABRE DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.051.491/0001-59
Número do Processo: 25351.920528/2022-61
Expediente: SEI 2843114
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
84/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: HENKEL LTDA.
CNPJ: 02.777.131/0001-05
Número do Processo: 25351.920547/2022-98
Expediente: SEI 2758345
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
85/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SANTHER FABRICA DE PAPEL SANTA THEREZINHA S.A.
CNPJ: 61.101.895/0001-45
Número do Processo: 25351.924073/2022-53
Expediente: SEI 2823353
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
86/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LIMA & PERGHER IND. E COM. S.A.
CNPJ: 22.685.341/0001-80
Número do Processo: 25351.920505/2022-57
Expediente: SEI 2757486
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
87/2024 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 307, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
Dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo
A72 - ÁCIDO NONANÓICO na Relação de Ingredientes
Ativos
de Agrotóxicos,
Saneantes Desinfestantes
e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução
Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da
atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado
em reunião realizada em 24 de julho de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Determinar a inclusão da monografia do ingrediente ativo A72 - ÁCIDO
NONANÓICO, no Anexo da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico:
https://www.gov.br/anvisa/pt-
br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
ANTÔNIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.808, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
lenalidomida 25351.858400/2023-52 08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1443873/23-9
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
5 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
15 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
20 MG CAP DURA CT BL AL AL X 28
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 14
25 MG CAP DURA CT BL AL AL X 21
----------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A 92695691000103
MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA
RESFENOL D 25351.516193/2022-81 08/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2602233/22-8
(2,0 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS OPC X 20 ML
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
cloridrato de moxifloxacino + fosfato dissódico de dexametasona 25351.856557/2023-43
08/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1440896/23-1
(5 + 1) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA 68032192000151
GINKGO BILOBA L.
GINKGOFITO 25351.355772/2024-11 08/2034
10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
- REGISTRO DE MEDICAMENTO
- CLONE
0806139/24-4
(1697 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0677719/12-8 -
25351.471579/2012-13)
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75
80 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
80 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 15
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 40
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 45
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 50
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 60
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 75
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 90
120 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 1050
----------------------------
VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122
SUGAMADEX SÓDICO
NUROK 25351.107527/2023-18 08/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0173726/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4225797/22-2 - 25351.059795/2022-27)
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
etoricoxibe 25351.093542/2022-82 04/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801098/24-6
(11858 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos -
0681627/24-4 - 25351.751172/2013-18)
1.5584.0620.001-6 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0620.002-4 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0620.005-9 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.5584.0620.006-7 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5584.0620.007-5 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.5584.0620.008-3 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 4
1.5584.0620.009-1 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.5584.0620.010-5 24 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
E T O R I COX I B E
ECOXE 25351.093543/2022-27 04/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0801104/24-4