DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.809, DE 2 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
B O R T EZ O M I B E
BORTYZ RTU 25351.206004/2021-83 08/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
3432263/21-9
1.5537.0130.001-7 24 Meses
2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,0 ML
1.5537.0130.002-5 24 Meses
2,5 MG/ML SOL INJ IV/SC CT FA VD TRANS X 1,4 ML
---------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401855/23-9
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0401851/23-6
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
Vitrakvi 25351.566250/2018-96 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454300/23-9
1.7056.0116.002-1 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT 2 FR VD AMB X 50 ML
SULFATO DE LAROTRECTINIBE
VITRAKVI 25351.566346/2018-54 07/2024
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0454285/23-1
1.7056.0117.002-5 24 Meses
100 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 60
---------------------------------------------------
UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114
lacosamida
VIMPAT 25351.116566/2013-91 02/2029
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
0747302/23-8
1.2361.0081.001-1 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2361.0081.002-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2361.0081.003-8 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2361.0081.004-6 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.2361.0081.005-4 36 Meses
10 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB 200 ML
1.2361.0081.006-2 24 Meses
10 MG /ML SOL INFUS CT FA VD INC X 20ML
1.2361.0081.007-0 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2361.0081.008-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2361.0081.009-7 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
1.2361.0081.010-0 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.2361.0081.011-9 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.2361.0081.012-7 24 Meses
200 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 56
---------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
B E N FOT I A M I N A
OMBET 25351.847125/2023-41 08/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1423287/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0441551/23-5 - 25351.272284/2023-80)
1.0573.0083.001-6 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0573.0083.002-4 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0573.0083.003-2 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 10
1.0573.0083.004-0 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
---------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
CANDESARTANA CILEXETILA
VECANDE 25351.634570/2023-43 08/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1026507/23-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 628193/11-1 - 25351.752935/2011-75)
1.0583.1048.001-6 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.1048.002-4 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1048.003-2 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0583.1048.004-0 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0583.1048.005-9 24 Meses
8 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)
1.0583.1048.006-7 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.1048.007-5 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1048.008-3 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0583.1048.009-1 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0583.1048.010-5 24 Meses
16 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)
1.0583.1048.011-3 24 Meses
32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 20
1.0583.1048.012-1 24 Meses
32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.0583.1048.013-1 24 Meses
32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.0583.1048.014-8 24 Meses
32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 90 (EMB FRAC)
1.0583.1048.015-6 24 Meses
32 MG COM CT BL AL PLAS OPC X 100 (EMB HOSP)
---------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
E T O D O L ACO
KETALGI 25351.251421/2024-23 08/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0600316/24-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1187515/18-1 - 25351.842222/2018-81)
1.0372.0315.001-1 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0372.0315.002-8 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0372.0315.003-6 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
1.0372.0315.004-4 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0372.0315.005-2 24 Meses
300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0372.0315.006-0 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0372.0315.007-9 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6
1.0372.0315.008-7 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0372.0315.009-5 24 Meses
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0372.0315.010-9 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4
1.0372.0315.011-7 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 5
1.0372.0315.012-5 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7
1.0372.0315.013-3 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14
---------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
C I P R O F I B R AT O
LIPLESS 25000.001800/99-55 01/2025
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3518289/19-0
10946 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE PRODUÇÃO DO IFA 3518308/19-0
10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO
3518379/19-9
1.0974.0096.001-8 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0974.0096.002-6 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0096.003-4 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0096.004-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0096.005-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.0974.0096.006-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
ciprofibrato 25351.114942/2018-52 05/2028
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155943/20-5
(10946 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de produção do IFA - 3518308/19-
0 - 25000.001800/99-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155945/20-1
(10952 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão de um teste ou método obsoleto -
3518379/19-9 - 25000.001800/99-55 )
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0155949/20-4
(10940 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de fabricante do IFA - 3518289/19-0 -
25000.001800/99-55)
1.0974.0257.001-2 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0974.0257.002-0 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0974.0257.003-9 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 500
1.0974.0257.004-7 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60
1.0974.0257.005-5 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 90
1.0974.0257.006-3 24 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 120
---------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
HEMITARTARATO DE NOREPINEFRINA MONOIDRATADA
UNIANORA 25351.357387/2021-57 04/2033
11108 RDC
73/2016 - SIMILAR
- AMPLIAÇÃO
DO PRAZO DE
VALIDADE DO
MEDICAMENTO 1454246/23-3
1.0497.1510.001-5 24 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0036187/24-9
(11108 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Ampliação do prazo de validade do medicamento
- 1454246/23-3 - 25351.357387/2021-57) 0155949/20-4
1.0497.1514.001-7 18 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML