DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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176
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .25351014715200422
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de
Uso Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.SISTEMA DE STENT AUTO EXPANSÍVEL EXPONENT RX -
M E DT R O N I C
.10339190189
.22/06/2009
. .25351035615200430
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.SISTEMA DE ALTA ROTACAO ELETRICO LEGEND - LEGEND
EHS
.10339190194
.21/07/2014
. .25351026317200459
.8026 - MATERIAL - Registro de Material de Uso
Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.KIT
CARTUCHO
PARA SISTEMA
DE
TERAPIA
TUNA
PRECISION PLUS MEDTRONIC
.10339190190
.30/06/2009
. .25351026319200448
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.RESSINCRONIZADOR
CARDIACO COM
CARDIOVERSOR
DESFIBRILADOR
IMPLANTAVEL INSYNC
III
MARQUIS
7279
.10339190188
.17/06/2009
. .25351020963200411
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.NEUROESTIMULADOR SOLETRA MEDTRONIC 7426
.10339190191
.05/07/2014
. .25351040427200423
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de
Uso Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.CABO ELETRODO CRYSTALLINE ACTFIX VITATRON
.10339190207
.21/10/2009
. .25351038162200401
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de
Uso Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.SISTEMA 
DE 
ELETRODO
PARA 
ESTIMULACAO
TEMPORARIA
.10339190209
.29/11/2014
. .25351050822200414
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.BRAVO SISTEMA DE MONITORIZACAO DE PH ESOFAGIAL
LIVRE DE CATETER MEDTRONIC
.10339190203
.14/09/2009
. .25351043919200471
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.MARCAPASSO
TEMPORÁRIO 
EXTERNO
5388
-
M E DT R O N I C
.10339190199
.12/08/2014
. .25351043934200419
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.MARCAPASSO
TEMPORÁRIO 
EXTERNO
5348
-
M E DT R O N I C
.10339190198
.11/08/2014
. .25351055085200446
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de
Uso Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.CABO ELETRODO CRYSTALLINE DE FIXACAO PASSIVA
V I T AT R O N
.10339190214
.11/01/2010
. .25351066897200417
.8027 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de
Uso Médico
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.KIT DE EXTENSAO 3095 MEDTRONIC
.10339190213
.22/12/2014
. .25351060621200425
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.INTERSTIM 
SISTEMA 
DE
ESTIMULACAO 
ELETRICA
MEDTRONIC MODELO 3023
.10339190201
.23/08/2014
. .25351029892200411
.8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para
Saúde, de Médio e Pequeno Porte
.01772798000152
.MEDTRONIC COMERCIAL LTDA
.GRAVADOR IMPLANTAVEL PARA
SINCOPES NEURO-
CARDIOGENICA REVEAL PLUS modelo 9526
.10339190193
.09/07/2009
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.769, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta)
dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo
com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Fertilidade 30
25351.362004/2024-13 / 80113770047
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0874186242
Família Autoteste de Fertilidade Masculina (Apresentação com 1 kit de teste)
25351.363777/2024-17 / 80113770049
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0887738249
Famila de Autoteste de Reserva Ovariana (Apresentação 1 teste)
25351.363740/2024-81 / 80113770048
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0887170242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
KIT PARA MONITORIZAÇÃO NEUROFISIOLÓGICA INTRAOPERATÓRIA CRÂNIO / COLUNA
RICHARDS COM SONDA BIPOLAR ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.349991/2024-52 / 80926159078
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0778778240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21
Compressa de Gaze Hidrófila Prime Estéril
25351.374076/2024-03 / 82861309001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973358246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Andes Comercial Ltda / 10.242.040/0001-01
AUTO REFRATOR COM CERATOMETRO
25351.359118/2024-78 / 80581680001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0846538245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAIN MEDICAL SERVIÇOS LTDA / 42.077.375/0001-08
Filtro de Fluido de Diálise
25351.374128/2024-33 / 82551839002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973710241
Conjuntos de tubos suplementares de fluido para purificação de sangue
25351.374072/2024-17 / 82551839001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973328240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BEAUTY EYE COSMETICOS E PRODUTOS OPTICOS LTDA / 41.833.912/0001-21
Lente de contato Beauty Eye
25351.379159/2024-81 / 82814719001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1016883242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Instrumentos DxC 500 AU
25351.358366/2024-00 / 10033121065
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0840144245
Família de Instrumentos DxC 500i
25351.361806/2024-06 / 10033121066
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0870046241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
CS - Detergente Alcalino (CS - Alkaline Detergent)
25351.364453/2024-98 / 80867150195
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0891889248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00
ATRAMAT NYLON
25351.374102/2024-95 / 80044409001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973535245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRON EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA ME / 08.979.861/0001-75
Jato de Bicarbonato
25351.342415/2024-84 / 80652769005
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764778242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
LU N A R E
25351.375581/2024-67 / 80136069033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987024248
LU N A R E
25351.375605/2024-88 / 80136069034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987236245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA /
17.152.616/0001-80
CATETER NASAL PARA OXIGENOTERAPIA HAIBREATH
25351.376229/2024-49 / 81045429027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0992127246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Manipulador Uterino
25351.377603/2024-23 / 80670169021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002034248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
Processador de Imagens Endoscópicas de Visualização Full HD - Scivita
25351.342549/2024-03 / 80082919029
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764921240
EXTRATOR DE CÁLCULO RENAL BASKET UROPRIME TAIMIN
25351.375586/2024-90 / 80082919034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987054244
Sistema de Câmera 4K UHD Scivita
25351.342300/2024-90 / 80082919026
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764661248
Sistema de Imagem por Fluorescência UHD 4KINSIGHT- Scivita
25351.342705/2024-28 / 80082919031
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765084244
Insuflador - Sistema 4k Scivita
25351.343047/2024-91 / 80082919032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0765462249
STENT URETERAL UROPRIME TAIMIN
25351.375563/2024-85 / 80082919033
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0986763241
Fonte de Luz LED - Scivita
25351.342556/2024-05 / 80082919030
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764928244
BALÃO DILATADOR URETERAL UROPRIME TAIMIN
25351.375606/2024-22 / 80082919036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987261240
FIO GUIA UROPRIME TAIMIN
25351.375632/2024-51 / 80082919037
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987484249
BAINHA URETERAL UROPRIME TAIMIN
25351.375587/2024-34 / 80082919035
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0987055241
Processador de Imagens Endoscópicas - Scivita
25351.342392/2024-16 / 80082919028
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764754246
Fonte de Luz LED Próxima ao Infravermelho - Scivita
25351.342331/2024-41 / 80082919027
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0764694243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DELLAMED S.A. / 11.666.105/0001-09
Estetoscópios Dellamed
25351.358317/2024-69 / 80795950059
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0839650248
Cadeira de Banho Infantil Dellamed
25351.362750/2024-07 / 80795950060
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0878434241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Luva Cirúrgica sem Pó Descarpack I
25351.377572/2024-19 / 10330669163
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1001504241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D&I COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 18.552.169/0001-10
Sensor de SpO2 para monitor U401XX Series
25351.346603/2024-81 / 81178359011
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0771765240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGFAST PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 30.984.754/0001-94
Diluente Eton DF 53EM