DOU 05/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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178
Nº 149, segunda-feira, 5 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
KIT SEQUÊNCIA DE ARCOS ORTODÔNTICOS
25351.376408/2024-86 / 80328819006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993712240
ORTHOLINK
25351.377617/2024-47 / 80328819007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002237246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Endoscópios para Artroscopia OrtoMedical
25351.378110/2024-19 / 80769979009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1009933248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA
ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA
IMPLANTES E
MATERIAIS
MEDICOS LTDA
/
23.875.154/0001-22
VIOLET
25351.374094/2024-87 / 81471639015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973482249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Equipo de nutrição enteral
25351.377637/2024-18 / 81504799164
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1002485240
Família MAGLUMI® Laminina (CLIA)
25351.361741/2024-91 / 81504790411
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869447246
Família MAGLUMI® IgG Anti-MPO (CLIA)
25351.365290/2024-61 / 81504790415
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898407249
FAMÍLIA MAGLUMI® Anti-CCP (CLIA)
25351.361685/2024-94 / 81504790410
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0868964247
Família MAGLUMI® Complexo Trombina-Antitrombina III (CLIA)
25351.361747/2024-68 / 81504790413
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869501241
Família MAGLUMI® Colágeno tipo IV (CLIA)
25351.365435/2024-23 / 81504790417
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0899141242
Família MAGLUMI® Ácido hialurônico (CLIA)
25351.365271/2024-34 / 81504790414
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898272246
FAMÍLIA MAGLUMI® PIIIP N-P (CLIA)
25351.365298/2024-27 / 81504790416
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0898455243
Família MAGLUMI® Trombomodulina (CLIA)
25351.361742/2024-35 / 81504790412
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0869449249
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rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula Alívio RF
25351.377549/2024-16 / 81086979040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1001330242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CÂNULA PARA DISCECTOMIA DE COLUNA - SPINALSLICE
25351.376472/2024-67 / 82286189110
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994350244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RELAXMEDIC IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO LTDA. / 05.638.557/0001-76
TERMOMETRO DIGITAL INFRAVERMELHO
25351.359181/2024-12 / 81017939003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0847342247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Caretech Lancetador
25351.356691/2024-20 / 81414021714
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0824337247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SELLMED PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 37.438.274/0001-77
Fio-Guia Revestido com PTFE
25351.374932/2024-12 / 82099939004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0981619240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Skin Ink Comercial LTDA / 36.698.362/0001-45
CARTUCHO PARA DERMOPIGMENTAÇÃO - SKIN INK
25351.374842/2024-21 / 82034719008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0980837243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOUZAMED IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA HOSPITALAR LTDA / 35.473.398/0001-68
Sonda Foley
25351.377891/2024-16 / 82834419004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1008055247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECH ART MOVEIS ESPECIAIS LTDA / 80.005.929/0001-42
Camas Hospitalares Manuais
25351.359204/2024-81 / 82892580001
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847625249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOP MED COMERCIO E REPRESENTACAO SOCIEDADE UNIPESSOAL LTDA / 09.074.260/0001-86
Bomba de Infusão Elastomérica TotalFuser
25351.376426/2024-68 / 82629769001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0993844243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIAMEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 31.829.074/0001-69
KIT CANULA PARA ATM VIA JAW
25351.374099/2024-18 / 81841289006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0973529245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
FlowStasis
25351.376470/2024-78 / 80102519258
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0994319240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Família Microalbuminúria
25351.359132/2024-71 / 81692610294
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0846691248
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 111
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 68
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.770, DE 30 DE JULHO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
KAREN DE AQUINO NOFFS
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Afinion HbA1c Controle
25351.546720/2015-01 / 10071770869
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0960446249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Máscara Nasal Silent
25351.635039/2023-98 / 80886569008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851442242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALG BRASIL INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRÔNICOS LTDA / 08.599.380/0001-34
CILINDRO TI
25351.103085/2020-80 / 80512950002
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1009882244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0895619245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALL LAB COMERCIAL LTDA - ME / 19.880.964/0001-08
NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo
25351.379528/2019-78 / 81140320019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1008058246
NEOVACCUM I - Família de tubos para coleta de sangue a vácuo
25351.379528/2019-78 / 81140320019
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0864502249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
COMPONENTES METÁLICOS - DENTFIX
25351.714044/2010-53 / 80254350004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856085243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0939077248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMERICAN INSTRUMENTS LTDA - EPP / 06.981.319/0001-21
IRRIGADOR E ASPIRADOR
25351.147611/2022-85 / 80251149013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873651243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
COMPRESSA CAMPO OPERATÓRIO - NÃO ESTÉRIL com fio radiopaco
25351.399513/2019-26 / 81648610012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877597243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Evidenciador de Placa
25351.002973/2016-86 / 10349459008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881397245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis I Arthrex.
25351.109650/2017-03 / 80978560126
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0851426247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
sistema de placas e parafusos cervicais tryptik
25351.641952/2018-66 / 81000030070
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0994271247
CAGES LOMBARES JULIET
25351.641929/2018-71 / 81000030067
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0993538240
Sistema para fusão cervical - Tryptik mc
25351.641963/2018-46 / 81000030068
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0994388241
Instrumental para Sistema de Osteossíntese Posterior de Coluna TDM