DOU 07/08/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 151, quarta-feira, 7 de agosto de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Ministério da Saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.830, DE 6 DE AGOSTO DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso da atribuição que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar pública a entrada de novo componente na Rede Sentinela, listado
no Anexo, conforme requisitos dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 872,
de 17 de maio de 2024 e na Instrução Normativa - IN nº 302, de 17 de maio de 2024.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Nome da instituição: Instituto Nacional de Cardiologia
CNPJ: 00.394.544/0213-44
CNES: 2280132
Endereço: Rua das Laranjeiras, n°374, 2°andar, Laranjeiras, Rio de Janeiro - RJ, CEP: 22240-006
Perfil de Credenciamento: Colaborador
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA
AV A N Ç A DA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.836, DE 6 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Spark Therapeutics, Inc.
Endereço: 3737 Market St., Suite 1300, Philadelphia, Pennsylvania PA 19104
País: Estados Unidos
Código Único: H.000006
Solicitante: Novartis Biociências S. A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.682433/2020-72 Expediente: 0051775/24-7
Luxturna® (voretigeno neparvoveque)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF)
de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.837, DE 6 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Ultragenyx Pharmaceutical Inc.
Empresa solicitante: Ultragenyx Brasil Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 27.724.245/0001-18
Número do processo: 25351.784032/2023-07
Expediente: 1299111/23-8
Título do ensaio clínico: Estudo Clínico multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego,
controlado por placebo, ininterrupto e adaptativo para a determinação posológica e sobre
a segurança da transferência genética mediada por UX701- AAV para tratamento da
doença de Wilson
CE/Documento de importação: CE 0003/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 2.336, de 20 de junho de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº 119, de 24 de junho de 2024, Seção 01, pág. 89, referente ao
processo nº 25351.088464/2021-13
Onde se lê:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SACCHAROMYCES BOULARDII
FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6
100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24
--------------------------------------------------------------------------------
Leia-se:
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
SACCHAROMYCES BOULARDII
FLORALON 25351.088464/2021-13 11/2025
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0537999/23-7
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538001/23-4
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0538003/23-1
1.1560.0237.001-5 24 Meses
100MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 12
1.1560.0237.002-3 24 Meses
200 MG PÓ PREP EXTEMP CT 4 ENV AL POLIET X 1 G
1.1560.0237.003-1 24 Meses
200 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 6
1.1560.0237.004-1 24 Meses
200MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 12
1.1560.0237.005-8 24 Meses
200MG CAP GEL DURA CT FR PLAS OPC X 24
1.1560.0237.006-6 24 Meses
200 MG PO PREP EXTEMP CT 6 ENV AL/ POLIET X 1 G
1.1560.0237.007-4 24 Meses
100MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
1.1560.0237.008-2 24 Meses
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 6
1.1560.0237.009-0 24 Meses
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 12
1.1560.0237.010-4 24 Meses
200MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC ACLAR TRANS X 24
F I C AÇ ÃO
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.271, DE 5 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE DE PRODUTOS DE HIGIENE, PERFUMES, COSMÉTICOS E SANEANTES
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi
delegada por meio do Despacho 154, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do
público em geral, proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que altera as Monografias dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet https://www.gov.br/anvisa/pt-br as sugestões deverão ser enviadas por
escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosmético e Saneantes, SIA Trecho 5, Área
Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o e-mail saneantes@anvisa.gov.br.
§1º O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados no endereço eletrônico: http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#.
§2º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§3º As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
primeiro ou recebidas fora do prazo, não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GHCOS, SIA
trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
RODRIGO JOSÉ VIANA OTTONI
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.831, DE 6 DE AGOSTO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SNITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, considerando a necessidade de
anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MARIA DAS GRAÇAS OLIVEIRA DA SILVA ME - CNPJ: 05969513000129
Produto - (Lote): DIVINE PRO LISS GLOSS PASSO 2 (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1059810/24-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro infringindo o art 12 da Lei
6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto no art 6º e inciso I do art.
67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da Lei 9782, de 26 de
janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: NRS INDÚSTRIA DE PRODUTOS DE HIGIENE E COSMETICOS LTDA - CNPJ:
41954854000194
Produto - (Lote): EXTREME LISS GLOSS - DIVINE PRO(TODOS);BLOND REPLACEMENT - B-TOX
ORGÂNICO - NB PROFESSIONAL (TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1059076/24-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Grau 2 indevidamente
notificado nesta Agência em desacordo com o artigo 34 da resolução RDC n.º 752/2022 e
tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de
setembro de 1976.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.832, DE 6 DE AGOSTO DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO